Compenseert het begrip van placebo-mechanismen het verlies aan werkzaamheid dat gepaard gaat met open-label placebo (PLACETHIC)
14 mei 2019 bijgewerkt door: Laboratoire TIMC-IMAG
Compenseert het begrip van de proefpersoon van de onderliggende placebomechanismen het verlies aan werkzaamheid dat gepaard gaat met de bekendmaking van het gebruik van een placebo?
De onderzoekers onderzoeken of proefpersonen, wanneer ze gedetailleerde informatie krijgen over onderliggende placebomechanismen en pijn, een reactie zullen hebben die vergelijkbaar is met die van degenen die een procedure ondergaan waarbij ze een conventionele placebobehandeling krijgen (geassocieerd met misleiding).
ONDERZOEKSOPZET: Dit is een niet-inferieure parallelle, gecontroleerde en gerandomiseerde, enkelblinde studie.
POPULATIE: De onderzoekers zullen 126 proefpersonen zonder bekende pathologie in het onderzoek opnemen. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig verdeeld in 2 groepen.
METHODOLOGIE: Elke proefpersoon ondergaat drie sessies van Cold Pressure Test (CPT), een stimulatiemethode voor koude pijn: kalibratie, conditie van interesse (conventionele placebo of opgeleide placebo) en controle. Het belangrijkste beoordelingscriterium van de onderzoekers is het verschil in pijnintensiteit ervaren op de visuele analoge schaal tussen de CPT-controle en de CPT onder de betreffende aandoening.
Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen om te oordelen over de non-inferioriteit van een goed opgeleide open-label placebo in vergelijking met een conventionele placebo in de context van een acute pijnlijke stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Leo Druart
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Saraeve Graham Longsworth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemming, geschreven en ondertekend door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Volksgezondheidscode (CSP), die overeenkomt met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, aan een wettelijke beschermingsmaatregel, kunnen niet worden opgenomen in klinische proeven.
- Personen met een pathologie die tegen het gebruik van CPT-experimenteel geïnduceerde pijn wijzen:
- Alle pathologieën die het veneuze, arteriële of lymfestelsel beïnvloeden
- suikerziekte
- Hartaandoeningen
- Astma
- Bevriezing
- Epilepsie
- Artritis
- Lupus erythematosus
- Allergie voor Cremafluid® crème
- Persoon met gelijktijdige behandeling die de gevoeligheid voor pijn wijzigt, chronisch of acuut op het moment van het experiment, zoals analgetica, psychofarmaca of ontstekingsremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opgeleide open-label placebo
Deze proefpersonen ondergaan dezelfde procedures als in de controlegroep.
Maar vóór de placebo-CTP kijken ze naar een korte film waarin de placebo-mechanismen worden uitgelegd.
Tijdens het aanbrengen van de placebo-crème wordt hen verteld dat de crème inert is (placebo), efficiënt om pijn veroorzaakt door kou te verminderen en de mechanismen die in de film te zien zijn, zullen plaatsvinden.
|
Educatieve film over placebomechanismen : animatievideo, duur : 12 minuten. Daarna volgen de CPT's: experimenteel opgewekte pijn door de niet-dominante hand gedurende een beperkte tijd in koud water (1° Celsius) te houden. De duur van onderdompeling is persoonlijk en gekalibreerd om rond te zijn om ervoor te zorgen dat de pijnintensiteit homogeen zal zijn (ongeveer 7/10 op de visuele analoge schaal zonder behandeling)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele placebo
Deze proefpersonen bekijken een video over handen wassen.
Tijdens het aanbrengen van de placebo-crème wordt hen verteld dat deze crème effectief is om pijn veroorzaakt door verkoudheid te verminderen.
|
Geanimeerde video, duur : 11 minuten.
Daarna volgen de CPT's: experimenteel opgewekte pijn door de niet-dominante hand gedurende een beperkte tijd in koud water (1° Celsius) te houden.
De duur van de onderdompeling is persoonlijk en gekalibreerd om ervoor te zorgen dat de pijnintensiteit homogeen is (ongeveer 7/10 op de visuele analoge schaal zonder behandeling).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de CPT-procedure, binnen 30 seconden nadat de hand uit de CPT-koudwatertank is gehaald.
|
Geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, met een non-inferioriteitsmarge van 10 mm en een standaarddeviatie van 22 mm.
|
Aan het einde van de CPT-procedure, binnen 30 seconden nadat de hand uit de CPT-koudwatertank is gehaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst ademhalingsfrequentie verandering
Tijdsspanne: Tijdens de CPT-procedure
|
Geëvalueerd dankzij de ademhalingsfrequentie die wordt verzameld met een PneumoTrace-riem via LabChart-software.
|
Tijdens de CPT-procedure
|
|
Angst bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Tijdens de CPT-procedure
|
Geëvalueerd dankzij de automatische bloeddrukmeter (zowel systolische/diastolische bloeddruk, hartslag)
|
Tijdens de CPT-procedure
|
|
Kennis van de mechanismen van placebo
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de CPT-procedures
|
Geëvalueerd met een voor dit onderzoek gemaakte vragenlijst met 17 vragen over placebomechanismen.
|
Aan het begin en einde van de CPT-procedures
|
|
Perceptie van de onderzoeker
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, wanneer alle sondeerprocedures zijn uitgevoerd, binnen 10 minuten na de laatste onderdompeling
|
De perceptie van de onderzoeker zal worden geëvalueerd door een visueel analoge schaal "perceptie van de onderzoeker".
|
Aan het einde van het onderzoek, wanneer alle sondeerprocedures zijn uitgevoerd, binnen 10 minuten na de laatste onderdompeling
|
|
Het waargenomen bewustzijn van de vragenlijst op de onderzoekshypotheseschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, wanneer alle sondeerprocedures zijn uitgevoerd, binnen 10 minuten na de laatste onderdompeling
|
Perceptie van de onderzoekshypothese met de Rubin-vragenlijst.
Waargenomen bewustzijn van de onderzoekshypothese "(PARH), een schaal van 4-item kwantitatieve zelfrapportagemethode voor het meten van de potentiële invloed van vraagkenmerken in onderzoekssituaties
|
Aan het einde van het onderzoek, wanneer alle sondeerprocedures zijn uitgevoerd, binnen 10 minuten na de laatste onderdompeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Ongeveer 1 minuut voor elke CPT-procedure en binnen 10 seconden na elke CPT-procedure
|
Veiligheidsmaatregel om te verzekeren dat de bloeddruk niet hoger is dan 150/90 mmHg (zowel systolische/diastolische bloeddruk, hartslag)
|
Ongeveer 1 minuut voor elke CPT-procedure en binnen 10 seconden na elke CPT-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Hoofdonderzoeker: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Studie directeur: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
3 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01643-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .