Kompenserer forståelsen av placebo-mekanismer for tap av effekt forbundet med åpen etikett-placebo (PLACETHIC)
14. mai 2019 oppdatert av: Laboratoire TIMC-IMAG
Kompenserer forsøkspersonens forståelse av underliggende placebomekanismer for tap av effekt forbundet med avsløringen av bruken av placebo
Etterforskerne undersøker om, når de gis detaljert informasjon om underliggende placebomekanismer og smerte, vil forsøkspersonene ha en respons som ligner på de som er utsatt for en prosedyre der de får en konvensjonell placebobehandling (assosiert med bedrag).
STUDIEDESIGN: Dette er en ikke-inferiør parallell, kontrollert og randomisert, enkeltblind studie.
BEFOLKNING: Etterforskerne vil inkludere i studien 126 forsøkspersoner uten kjent patologi. Deltakerne vil deretter bli delt inn i 2 grupper på randomisert basis.
METODOLOGI: Hvert forsøksperson vil gjennomgå tre økter med Cold Pressure Test (CPT), en kuldesmertestimuleringsmetode: kalibrering, tilstand av interesse (konvensjonell placebo eller utdannet placebo) og kontroll. Etterforskernes viktigste vurderingskriterium er forskjellen i smerteintensitet som oppleves på den visuelle analoge skalaen mellom CPT-kontrollen og CPT under de aktuelle betingelsene.
Denne studien vil tillate etterforskerne å ta stilling til non-inferioriteten til en utdannet åpen placebo sammenlignet med en konvensjonell placebo i sammenheng med en akutt smertefull stimulering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Leo Druart
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Saraeve Graham Longsworth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person tilknyttet trygd
- Informert samtykke, skrevet og signert av personen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden (CSP), som tilsvarer alle beskyttede personer: gravide kvinner, fødende kvinner, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt til et rettsverntiltak, kan ikke inkluderes i kliniske forsøk.
- Personer med en patologi mot å indikere bruk av CPT eksperimentelt indusert smerte:
- Eventuelle patologier som påvirker det venøse, arterielle eller lymfatiske systemet
- Diabetes
- Hjertelidelser
- Astma
- Frostskader
- Epilepsi
- Leddgikt
- Lupus erythematosus
- Allergi mot Cremafluid® krem
- Person med samtidig behandling som endrer følsomhet for smerte, kronisk eller akutt på tidspunktet for forsøket, slik som smertestillende midler, psykotrope midler eller antiinflammatoriske midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdannet åpen placebo
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå alle de samme prosedyrene som i kontrollgruppen.
Men før placebo CTP, vil de se en kort film som forklarer placebomekanismer.
Mens de påfører placebokremen, vil de bli fortalt at kremen er inert (placebo), effektiv for å redusere smerte forårsaket av kulde og mekanismene som sees i filmen vil finne sted.
|
Pedagogisk film om placebomekanismer: animert video, varighet: 12 minutter. Den vil bli fulgt av CPT-ene: eksperimentelt indusert smerte ved å holde den ikke-dominerende hånden i kaldt vann (1° Celsius) i en begrenset periode. Varigheten av nedsenkingen er personlig og kalibrert for å være rundt for å sikre at intensiteten av smerte vil være homogen (rundt 7/10 på den visuelle analoge skalaen uten behandling)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell placebo
Disse forsøkspersonene vil se en video om håndvask.
Mens de påfører placebokremen, vil de bli fortalt at denne kremen er effektiv mot redusert smerte forårsaket av kulde.
|
Animert video, varighet: 11 minutter.
Den vil bli fulgt av CPT-ene: eksperimentelt indusert smerte ved å holde den ikke-dominerende hånden i kaldt vann (1° Celsius) i en begrenset periode.
Varigheten av nedsenkingen er personlig og kalibrert for å være rundt for å sikre at smerteintensiteten vil være homogen (rundt 7/10 på den visuelle analoge skalaen uten behandling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved slutten av CPT-prosedyren, innen 30 sekunder etter fjerning av hånden fra CPT-kaldvannstanken.
|
Evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm, med en non-inferiority margin på 10 mm og et standardavvik på 22 mm.
|
Ved slutten av CPT-prosedyren, innen 30 sekunder etter fjerning av hånden fra CPT-kaldvannstanken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under CPT-prosedyren
|
Evaluert takket være respirasjonsfrekvensen samles med et PneumoTrace-belte gjennom LabChart-programvaren.
|
Under CPT-prosedyren
|
|
Angst blodtrykksendring
Tidsramme: Under CPT-prosedyren
|
Evaluert takket være den automatiske blodtrykksmåleren (både systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens)
|
Under CPT-prosedyren
|
|
Kunnskap om placebos mekanismer
Tidsramme: På begynnelsen og slutten av CPT-prosedyrene
|
Evaluert med et spørreskjema laget for denne studien med 17 spørsmål om placebomekanismer.
|
På begynnelsen og slutten av CPT-prosedyrene
|
|
Oppfatning av etterforskeren
Tidsramme: Ved slutten av studien, når alle CPT-prosedyrer er utført, innen 10 minutter etter siste nedsenking
|
Oppfatningen til etterforskeren vil bli evaluert med en visuell analog skala "oppfatning av etterforskeren".
|
Ved slutten av studien, når alle CPT-prosedyrer er utført, innen 10 minutter etter siste nedsenking
|
|
Spørreskjemaet The Perceived Awareness of the Research Hypothesis Scale
Tidsramme: Ved slutten av studien, når alle CPT-prosedyrer er utført, innen 10 minutter etter siste nedsenking
|
Oppfatning av forskningshypotesen med Rubin Questionnaire.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis " (PARH) som er en skala av 4-element kvantitativ selvrapporteringsmetode for å måle potensiell påvirkning av etterspørselskarakteristikker i forskningssituasjoner
|
Ved slutten av studien, når alle CPT-prosedyrer er utført, innen 10 minutter etter siste nedsenking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 1 minutt før hver CPT-prosedyre og innen 10 sekunder etter hver CPT-prosedyre
|
Sikkerhetstiltak for å sikre at blodtrykket ikke overstiger 150/90 mmHg (både systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens)
|
Omtrent 1 minutt før hver CPT-prosedyre og innen 10 sekunder etter hver CPT-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Hovedetterforsker: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Studieleder: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
3. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01643-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .