Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zrozumienie mechanizmów placebo rekompensuje utratę skuteczności związaną z otwartym placebo (PLACETHIC)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratoire TIMC-IMAG

Czy zrozumienie przez badanego podstawowych mechanizmów placebo rekompensuje utratę skuteczności związaną z ujawnieniem stosowania placebo

Badacze badają, czy po otrzymaniu szczegółowych informacji o mechanizmach leżących u podstaw placebo i bólu, badani zareagują podobnie jak ci poddani procedurze, w której otrzymują konwencjonalne leczenie placebo (związane z oszustwem).

PROJEKT BADANIA: Jest to równoległa, kontrolowana i randomizowana, pojedyncza ślepa próba równoległa.

POPULACJA: Badacze włączą do badania 126 osób bez znanej patologii. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.

METODOLOGIA: Każdy pacjent zostanie poddany trzem sesjom testu zimnego ciśnienia (CPT), metody stymulacji bólu zimnem: kalibracja, stan zainteresowania (konwencjonalne placebo lub wykształcone placebo) i kontrola. Głównym kryterium oceny badaczy jest różnica w intensywności bólu doświadczanego na wizualnej skali analogowej między grupą kontrolną CPT a grupą kontrolną CPT w warunkach zainteresowania.

Badanie to pozwoli badaczom na orzeczenie o niegorszości otwartego placebo z edukacją w porównaniu z konwencjonalnym placebo w kontekście ostrej stymulacji bolesnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Leo Druart
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saraeve Graham Longsworth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba podlegająca ZUS
  • Świadoma zgoda, pisemna i podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP), co odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobietom w ciąży, kobietom rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środka ochrony prawnej, nie mogą być objęte badaniami klinicznymi.
  • Osoby z patologią przeciwwskazaną do stosowania CPT wywołanego eksperymentalnie bólu:
  • Wszelkie patologie wpływające na układ żylny, tętniczy lub limfatyczny
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia serca
  • Astma
  • Odmrożenie
  • Padaczka
  • Artretyzm
  • Toczeń rumieniowaty
  • Alergia na krem ​​Cremafluid®
  • Osoba, której w czasie eksperymentu towarzyszy leczenie modyfikujące wrażliwość na ból, przewlekły lub ostry, takie jak leki przeciwbólowe, psychotropowe lub przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wykształcone placebo z otwartą etykietą
Osoby te zostaną poddane takim samym procedurom jak w grupie kontrolnej. Ale przed CTP placebo obejrzą krótki film wyjaśniający mechanizmy placebo. Podczas nakładania kremu placebo powiedzą im, że krem ​​jest obojętny (placebo), skuteczny w zmniejszaniu bólu spowodowanego przeziębieniem i że zadziałają mechanizmy widoczne na filmie.
Inny: Film edukacyjny o mechanizmach placebo

Film edukacyjny o mechanizmach placebo: film animowany, czas trwania: 12 minut.

Następnie nastąpią CPT: eksperymentalnie wywołany ból poprzez trzymanie niedominującej ręki w zimnej wodzie (1°C) przez ograniczony czas. Czas zanurzenia jest indywidualny i skalibrowany tak, aby zapewnić jednorodną intensywność bólu (około 7/10 w wizualnej skali analogowej bez leczenia)

Inne nazwy:
  • Próba ciśnieniowa na zimno (CPT)
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalne placebo
Osoby te obejrzą film o myciu rąk. Podczas nakładania kremu placebo zostaną poinformowani, że krem ​​ten skutecznie zmniejsza ból spowodowany przeziębieniem.
Inny: Film informacyjny o myciu rąk
Film animowany, czas trwania: 11 minut. Następnie nastąpią CPT: eksperymentalnie wywołany ból poprzez trzymanie niedominującej ręki w zimnej wodzie (1°C) przez ograniczony czas. Czas zanurzenia jest indywidualny i skalibrowany tak, aby zapewnić, że intensywność bólu będzie jednorodna (około 7/10 w wizualnej skali analogowej bez leczenia).
Inne nazwy:
  • Próba ciśnieniowa na zimno (CPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury CPT, w ciągu 30 sekund po wyjęciu ręki ze zbiornika zimnej wody CPT.
Oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, z marginesem braku niższości na poziomie 10 mm i odchyleniem standardowym na poziomie 22 mm.
Po zakończeniu procedury CPT, w ciągu 30 sekund po wyjęciu ręki ze zbiornika zimnej wody CPT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lękowa zmiana częstotliwości oddechu
Ramy czasowe: Podczas procedury CPT
Oceniane na podstawie częstotliwości oddechów zbieranych za pomocą pasa PneumoTrace za pomocą oprogramowania LabChart.
Podczas procedury CPT
Niepokój zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury CPT
Oceniane dzięki automatycznemu monitorowi ciśnienia krwi (zarówno skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno)
Podczas procedury CPT
Znajomość mechanizmów placebo
Ramy czasowe: Na początku i na końcu procedur CPT
Oceniano za pomocą kwestionariusza sporządzonego na potrzeby tego badania, zawierającego 17 pytań dotyczących mechanizmów placebo.
Na początku i na końcu procedur CPT
Percepcja badacza
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po wykonaniu wszystkich procedur CPT, w ciągu 10 minut po ostatnim zanurzeniu
Percepcja badacza zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej „percepcja badacza”.
Pod koniec badania, po wykonaniu wszystkich procedur CPT, w ciągu 10 minut po ostatnim zanurzeniu
Kwestionariusz Skali Hipotezy Badawczej Postrzeganej Świadomości
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po wykonaniu wszystkich procedur CPT, w ciągu 10 minut po ostatnim zanurzeniu
Percepcja hipotezy badawczej za pomocą Kwestionariusza Rubina. Postrzegana świadomość hipotezy badawczej” (PARH), która jest skalą 4-itemowej ilościowej metody samoopisowej do pomiaru potencjalnego wpływu cech popytu na sytuacje badawcze
Pod koniec badania, po wykonaniu wszystkich procedur CPT, w ciągu 10 minut po ostatnim zanurzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 1 minuty przed każdą procedurą CPT iw ciągu 10 sekund po każdej procedurze CPT
Środek bezpieczeństwa zapewniający, że ciśnienie krwi nie przekracza 150/90 mmHg (zarówno skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno)
Około 1 minuty przed każdą procedurą CPT iw ciągu 10 sekund po każdej procedurze CPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire TIMC-IMAG

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
  • Główny śledczy: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
  • Dyrektor Studium: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01643-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj