健康な男性と女性を対象としたこの研究では、BI 409306 が ECG に影響を与えるかどうかをテストします (徹底的な QT 研究)
健康な男性および女性の被験者の心臓安全性パラメーターに対する単回投与としての BI 409306 の効果を評価するための徹底的な QT 研究。 (非盲検) モキシフロキサシンを陽性対照として使用した、無作為化プラセボ対照二重盲検 5 期間クロスオーバー研究
この試験の主な目的は、健康な男性および女性のボランティアにおける QT/QTc 間隔に対する BI 409306 の効果を、プラセボと比較したベースラインからの QTcF 変化によって測定して評価することです。
第 2 の目的は、QT/QTc 間隔に対する陽性対照モキシフロキサシンの典型的な効果を再現することによって試験のアッセイ感度を示すことと、心拍数に対する BI 409306 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導単一心電図（ECG）、および12誘導を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。 - ホルター心電図 (ECG) および臨床検査をリード
- 年齢 18 歳から 50 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日までの以下の基準のいずれかを満たす男性被験者または女性被験者：
- 適切な避妊法の使用。 非ホルモン性子宮内避妊具とコンドーム
- 性的禁欲
- 精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
- 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
- 閉経後、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、40 U/Lを超えるFSHと30 ng/L未満のエストラジオールの同時レベルを示す血液サンプルが確認となる）
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が100～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H/L/P/P/Mの治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：H/M/P/P/L の治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：H/P/P/M/L の治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：L/M/H/P/P トリートメントシーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：L/P/H/M/P 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：L/P/M/H/P 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：M/H/P/L/P 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：M/L/P/H/P 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：M/P/H/P/L の治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/H/L/M/P 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/H/L/P/M 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/L/M/P/H 処理シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/M/P/L/H 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/P/L/H/Mの治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：P/P/M/L/H 治療シーケンス
この無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー試験では、参加者は、バランスのとれたプレスコットトリプルラテン方格デザインに基づいて、15の可能な治療順序のうちの1つに無作為に割り当てられました。
投与された治療法は、50 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 1 錠とフィルムコーティングプラセボ錠 4 錠）、250 mg BI 409306 を単回経口投与（フィルムコーティング錠 5 錠）、モキシフロキサシン 400 mg でした。プラセボ 1 とプラセボ 2 は両方とも単回用量 (フィルムコーティング錠 5 個) として経口投与されます。
すべての治療期間において、治療期間の 1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、錠剤を 240 ミリリットルの水とともに摂取しました。
この試験はプラセボとBI 409306については二重盲検であったが、モキシフロキサシンについては非盲検であった。
薬剤投与の間には、少なくとも 6 日間の休薬期間が守られました。
L=50 mg BI 409306、H=250 mg BI 409306、M= 400 mg モキシフロキサシン、P= プラセボ 1/プラセボ 2。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与後20分から24時間までのその時点でのQTcFのベースラインからの変化 50ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからのQTcFの平均値の差が最大値となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 薬物投与後20分から24時間の間のその時点でのQTcFのベースラインからの変化であり、50mgのBI 409306とプラセボの間のベースラインからのQTcFの平均変化の差が最大となる。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、50 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後20分から24時間までのその時点でのQTcFのベースラインからの変化 250ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからのQTcFの平均値の差が最大値となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 薬物投与後20分から24時間の間のその時点でのQTcFのベースラインからの変化。ここで、250mgのBI 409306とプラセボの間のベースラインからのQTcFの平均変化の差が最大となる。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、250 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モキシフロキサシンとプラセボの間でベースラインからのQTcF変化の平均値の差が最大となる、薬物投与後20分から24時間の間のその時点でのQTcFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 モキシフロキサシンとプラセボの間のベースラインからのQTcF変化の平均値の差が最大となる薬物投与後20分から24時間の間のその時点でのQTcFのベースラインからの変化。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、モキシフロキサシンと 2 つのプラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬剤投与後 2 時間の QTcF のベースラインからの変化 (アッセイ感度の評価)
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 薬物投与から2時間後のQTcFのベースラインからの変化。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、モキシフロキサシンと 2 つのプラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後3時間のQTcFのベースラインからの変化（アッセイ感度の評価）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 薬物投与後3時間におけるQTcFのベースラインからの変化。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、モキシフロキサシンと 2 つのプラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後 4 時間の QTcF のベースラインからの変化 (アッセイ感度の評価)
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 薬物投与から4時間後のQTcFのベースラインからの変化。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、モキシフロキサシンと 2 つのプラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後20分から24時間までのその時点での心拍数(HR)のベースラインからの変化 50ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからの心拍数の平均変化の差が最大となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後 20 分から 24 時間までの各時点での心拍数 (HR) のベースラインからの変化。50 ミリグラム (mg) の BI 409306 とプラセボの間のベースラインからの心拍数の平均変化の差が最大になります。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、50 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後20分から24時間までのその時点での心拍数(HR)のベースラインからの変化 250ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからの心拍数の平均変化の差が最大となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後 20 分から 24 時間の間のその時点での心拍数 (HR) のベースラインからの変化。250 ミリグラム (mg) の BI 409306 とプラセボの間のベースラインからの心拍数の平均変化の差が最大になります。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、250 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後20分から24時間までのその時点での心拍数(HR)のベースラインからの変化 50ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからの心拍数の平均変化の差が最小となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後 20 分から 24 時間の間のその時点での心拍数 (HR) のベースラインからの変化。ここで、50 ミリグラム (mg) の BI 409306 とプラセボの間のベースラインからの心拍数の平均変化の差が最小になります。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、50 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後20分から24時間までのその時点での心拍数(HR)のベースラインからの変化 250ミリグラム(mg)のBI 409306とプラセボの間でベースラインからの心拍数の平均変化の差が最小となる場合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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薬物投与後 20 分から 24 時間の間のその時点での心拍数 (HR) のベースラインからの変化。ここで、250 ミリグラム (mg) の BI 409306 とプラセボの間のベースラインからの心拍数の平均変化の差が最小になります。 Schall and Ring (MMRM) に基づく反復測定の線形混合効果モデルを、250 mg BI 409306 と 2 プラセボ期間の観察に当てはめました。 参加者がそれぞれの治療を受ける前に治療シーケンスを離脱したこと、または ECG 関連の重要なプロトコルの逸脱の影響を受けた時点での個々の参加者の ECG データが除外されたことにより、治療および時点ごとの参加者の総数は 47 人未満になる場合があります。 |
ベースライン、治験薬投与後20分（min）、40分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT番号)
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。