건강한 남성과 여성을 대상으로 한 이 연구는 BI 409306이 ECG에 영향을 미치는지 테스트합니다(철저한 QT 연구).
건강한 남성 및 여성 피험자의 심장 안전 매개변수에 대한 단일 용량으로서의 BI 409306의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT 연구. (개방 라벨) Moxifloxacin을 양성 대조군으로 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 5주기 교차 연구
이 시험의 1차 목적은 건강한 남성 및 여성 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 BI 409306의 효과를 위약과 비교하여 기준선으로부터의 QTcF 변화로 측정되는 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 QT/QTc 간격에 대한 양성 대조군 moxifloxacin의 일반적인 효과를 재현하여 시험의 분석 감도를 보여주고 심박수에 대한 BI 409306의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 단일 심전도(ECG) 및 12 -Lead Holter 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 비호르몬 자궁내 장치 플러스 콘돔
- 성적으로 금욕
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H/L/P/P/M 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: H/M/P/P/L 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: H/P/P/M/L 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
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실험적: L/M/H/P/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: L/P/H/M/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
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실험적: L/P/M/H/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: M/H/P/L/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: M/L/P/H/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: M/P/H/P/L 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/H/L/M/P 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/H/L/P/M 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/L/M/P/H 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/M/P/L/H 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/P/L/H/M 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
필름코팅정
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실험적: P/P/M/L/H 처리 순서
이 무작위 위약 대조 5기간 교차 시험에서 참가자는 균형 잡힌 Prescott 삼중 라틴 사각형 설계를 기반으로 하는 15가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
투여된 치료제는 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 50mg(필름 코팅 정제 1개 + 필름 코팅 위약 정제 4개), 단일 용량으로 경구 투여된 BI 409306 250mg(필름 코팅 정제 5개), 목시플록사신 400mg 투여였습니다. 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 1개)으로 경구 투여되었으며, 위약 1과 위약 2는 모두 단회 용량(필름 코팅정 5개)으로 경구 투여되었습니다.
모든 치료 기간에서 치료 기간 1일차에 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240ml의 물과 함께 정제를 복용했습니다.
이 시험은 위약과 BI 409306에 대해서는 이중맹검 방식이었지만, 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨이 적용되었습니다.
약물 투여 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 준수했습니다.
L=50mg BI 409306, H=250mg BI 409306, M= 400mg 목시플록사신, P=위약 1/위약 2.
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필름코팅정
다른 이름들:
필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 평균 차이가 50밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이에서 기준선으로부터 변경되는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 해당 시점에서 QTcF의 기준선 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 해당 시점에서 QTcF의 기준선으로부터의 변화. 여기서 QTcF의 평균 차이는 50mg BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최대입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 50mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF의 평균 차이가 250밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이에서 기준선으로부터 변경되는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 시점에서 QTcF의 기준선 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 해당 시점에서 QTcF의 기준선으로부터의 변화. 여기서 QTcF의 평균 차이는 250mg BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최대입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 250mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 평균 차이가 목시플록사신과 위약 사이에서 기준선과의 차이가 최대가 되는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 시점에서 QTcF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 목시플록사신과 위약 간의 QTcF 변화 평균 차이가 최대가 되는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 시점에서 QTcF의 기준선 대비 변화. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델이 목시플록사신 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 2시간 후 QTcF의 기준선 대비 변화(분석 민감도 평가)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 약물 투여 2시간 후 QTcF의 기준선 대비 변화. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델이 목시플록사신 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 3시간 후 QTcF 기준선 대비 변화(분석 민감도 평가)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 약물 투여 3시간 후 QTcF의 기준선 대비 변화. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델이 목시플록사신 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 4시간 후 QTcF 기준선 대비 변화(분석 민감도 평가)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격)입니다. 약물 투여 후 4시간째 QTcF의 기준선 대비 변화. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델이 목시플록사신 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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50밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 심박수 평균 차이가 최대가 되는 약물 투여 후 20분~24시간 사이의 해당 시점에서 심박수(HR)의 기준선 변경
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 각 시점에서 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화. 여기서 심박수의 평균 차이는 50밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최대입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 50mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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250밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 심박수 평균 차이가 최대가 되는 약물 투여 후 20분~24시간 사이의 해당 시점에서 심박수(HR)의 기준선 변경
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 시점에서 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화. 여기서 심박수의 평균 차이는 250밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최대입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 250mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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50밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 심박수 평균 차이가 최소가 되는 약물 투여 후 20분~24시간 사이의 해당 시점에서 심박수(HR)의 기준선 변경
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 시점에서 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화. 여기서 심박수의 평균 차이는 50밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최소입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 50mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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250밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 심박수 평균 차이가 최소가 되는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 해당 시점에서 심박수(HR)의 기준선 변경
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약물 투여 후 20분에서 24시간 사이의 해당 시점에서 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화. 여기서 심박수의 평균 차이는 250밀리그램(mg) BI 409306과 위약 사이의 기준선과의 차이가 최소입니다. Schall and Ring(MMRM)을 기반으로 한 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 250mg BI 409306 및 2가지 위약 기간에 대한 관찰에 적합했습니다. 참가자가 각 치료에 노출되기 전에 치료 순서를 떠났거나 ECG 관련 중요한 프로토콜 편차의 영향을 받은 시점에서 개별 참가자 ECG 데이터가 제외되었기 때문에 치료 및 시점당 총 참가자 수는 47명보다 낮을 수 있습니다. |
기준선, 연구 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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기타 연구 ID 번호
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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