Denne studien i friske menn og kvinner tester om BI 409306 har en effekt på EKG (Grundig QT-studie)
Grundig QT-studie for å evaluere effekten av BI 409306 som enkeltdose på hjertesikkerhetsparametre hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fem-perioders crossover-studie med (åpen) Moxifloxacin som positiv kontroll
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av BI 409306 på QT/QTc-intervallet hos friske mannlige og kvinnelige frivillige målt ved QTcF-endringen fra baseline sammenlignet med placebo.
Sekundære mål er å vise analysesensitiviteten til studien, ved å reprodusere den typiske effekten av den positive kontrollen moxifloxacin på QT/QTc-intervallet, og å vurdere effekten av BI 409306 på hjertefrekvensen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings enkelt elektrokardiogram (EKG) og 12 -Lede Holter elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:
- Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet pluss kondom
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
- Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H/L/P/P/M behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: H/M/P/P/L behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: H/P/P/M/L behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: L/M/H/P/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: L/P/H/M/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: L/P/M/H/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: M/H/P/L/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: M/L/P/H/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: M/P/H/P/L behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/H/L/M/P behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/H/L/P/M behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/L/M/P/H behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/M/P/L/H behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/P/L/H/M behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: P/P/M/L/H behandlingssekvens
I denne randomiserte, placebokontrollerte, 5-perioders crossover-studien ble deltakerne randomisert til en av 15 mulige behandlingssekvenser basert på en balansert Prescott trippel latinsk kvadratisk design.
Behandlinger som ble administrert var 50 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett pluss 4 filmdrasjerte placebotabletter), 250 mg BI 409306 administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter), 400 mg moxifloxacin administrert oralt som en enkeltdose (1 filmdrasjerte tablett), Placebo 1 og Placebo 2 begge administrert oralt som en enkeltdose (5 filmdrasjerte tabletter).
I alle behandlingsperioder ble tabletter tatt med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1 av behandlingsperioden.
Studien var dobbeltblind for placebo og BI 409306, men åpen for moxifloxacin.
En utvaskingsperiode på minst 6 dager ble overholdt mellom medikamentadministrasjonene.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i middel i QTcF endres fra baseline mellom 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering der forskjellen i gjennomsnitt i QTcF endres fra baseline mellom 50 mg BI 409306 og placebo tar sitt maksimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i middel i QTcF endres fra baseline mellom 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering der forskjellen i gjennomsnitt i QTcF endres fra baseline mellom 250 mg BI 409306 og placebo tar sitt maksimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i middel i QTcF endres fra baseline mellom moxifloxacin og placebo tar sitt maksimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF på det tidspunktet mellom 20 minutter og 24 timer etter legemiddeladministrering hvor forskjellen i gjennomsnitt i QTcF endringer fra baseline mellom moxifloxacin og placebo tar sitt maksimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for moxifloxacin og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i QTcF 2 timer etter legemiddeladministrasjon (vurdering av analysesensitivitet)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF 2 timer etter legemiddeladministrering. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for moxifloxacin og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i QTcF 3 timer etter legemiddeladministrasjon (vurdering av analysesensitivitet)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF 3 timer etter legemiddeladministrering. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for moxifloxacin og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i QTcF 4 timer etter legemiddeladministrasjon (vurdering av analysesensitivitet)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG) intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) korrigert ved hjelp av Fridericias formel. Endring fra baseline i QTcF 4 timer etter legemiddeladministrering. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for moxifloxacin og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i midler i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på hvert tidspunkt mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering der forskjellen i gjennomsnitt i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i middelverdier i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering der forskjellen i gjennomsnitt i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt maksimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i midler i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt minimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering hvor forskjellen i gjennomsnitt i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt minimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrasjon der forskjellen i midler i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt minimum
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunktet mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering der forskjellen i gjennomsnitt i hjertefrekvens endres fra baseline mellom 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tar sitt minimum. En lineær modell med blandede effekter for gjentatte målinger basert på Schall og Ring (MMRM) ble tilpasset observasjonene for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperiodene. Totalt antall deltakere per behandling og tidspunkt kan være lavere enn 47 på grunn av at deltakerne har forlatt sin behandlingssekvens før de ble eksponert for den respektive behandlingen, eller på grunn av ekskludering av individuelle deltaker-EKG-data på tidspunkter påvirket av EKG-relevante viktige protokollavvik. |
Grunnlinje, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .