Tämä terveitä miehiä ja naisia koskeva tutkimus testaa, onko BI 409306:lla vaikutusta EKG:hen ( perusteellinen QT -tutkimus)
Perusteellinen QT-tutkimus BI 409306:n kerta-annoksen vaikutusten arvioimiseksi sydämen turvallisuusparametreihin terveillä miehillä ja naisilla. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, viisijaksoinen risteytystutkimus, jossa (avoin) moksifloksasiini positiivisena kontrollina
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BI 409306:n vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla mitattuna QTcF:n muutoksella lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa kokeen määrityksen herkkyys toistamalla positiivisen kontrollin moksifloksasiinin tyypillinen vaikutus QT/QTc-väliin ja arvioida BI 409306:n vaikutus sydämen sykkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen yksittäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja 12 - johtaa Holter-sähkökardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja kondomi
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäyte, jonka FSH-tasot ovat samanaikaisesti yli 40 U/l ja estradiolitaso alle 30 ng/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H/L/P/P/M käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: H/M/P/P/L käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: H/P/P/M/L käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: L/M/H/P/P käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: L/P/H/M/P käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: L/P/M/H/P käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: M/H/P/L/P käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: M/L/P/H/P käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: M/P/H/P/L käsittelysekvenssi
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/H/L/M/P-käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/H/L/P/M hoitojärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/L/M/P/H-käsittelysekvenssi
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/M/P/L/H-käsittelysekvenssi
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/P/L/H/M käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: P/P/M/L/H-käsittelyjärjestys
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 5-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin johonkin 15 mahdollisesta hoitojaksosta, joka perustui tasapainoiseen Prescottin kolminkertaiseen latinalaisen neliön malliin.
Annetut hoidot olivat 50 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti plus 4 kalvopäällysteistä lumetablettia), 250 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia), 400 mg moksifloksasiinia annettuna suun kautta kerta-annoksena (1 kalvopäällysteinen tabletti), Placebo 1 ja Placebo 2 molemmat suun kautta kerta-annoksena (5 kalvopäällysteistä tablettia).
Tabletit otettiin kaikilla hoitojaksoilla 240 millilitran kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeelle ja BI 409306:lle, mutta avoin moksifloksasiinille.
Vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatettiin lääkkeen antojen välillä.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg moksifloksasiinia, P = Plasebo 1/Placebo 2.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä kyseisellä aikapisteellä 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, kun QTcF:n keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 50 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin QTcF:n keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 50 mg BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 50 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä kyseisellä aikapisteellä 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, kun QTcF:n keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 250 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin QTcF:n keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 250 mg BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 250 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he ovat altistuneet vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä tuolloin 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, missä ero QTcF:ssä muuttuu lähtötasosta moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä saavuttaa maksiminsa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välinen QTcF:n keskiarvomuutos lähtötasosta saavuttaa maksiminsa. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin moksifloksasiinin ja 2 plasebojakson havaintoihin. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen (määrityksen herkkyyden arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin moksifloksasiinin ja 2 plasebojakson havaintoihin. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he ovat altistuneet vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen (määrityksen herkkyyden arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta 3 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin moksifloksasiinin ja 2 plasebojakson havaintoihin. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen (määrityksen herkkyyden arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
QTcF on QT-väli (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu Friderician kaavalla. QTcF:n muutos lähtötilanteesta 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin moksifloksasiinin ja 2 plasebojakson havaintoihin. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, jolloin sykemuutosten keskiarvojen ero lähtötasosta 50 milligramman (mg) BI 409306 ja lumelääkkeen välillä saavuttaa maksiminsa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) kullakin aikapisteellä 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin sykkeen keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 50 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 50 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, kun sykemuutosten keskiarvojen ero lähtötasosta 250 milligramman (mg) BI 409306 ja lumelääkkeen välillä saavuttaa maksiminsa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin sykkeen keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 250 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 250 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, kun sykemuutosten keskiarvojen ero lähtötasosta 50 milligramman (mg) BI 409306 ja lumelääkkeen välillä on minimissään
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin sykkeen keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 50 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 50 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen, kun sykemuutosten keskiarvojen ero lähtötasosta 250 milligramman (mg) BI 409306 ja lumelääkkeen välillä on minimissään
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) tuolloin 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen, jolloin sykkeen keskiarvojen ero muuttuu lähtötasosta 250 milligramman (mg) BI 409306:n ja lumelääkkeen välillä. Lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille, jotka perustuvat Schall- ja renkaaseen (MMRM), sovitettiin havaintoihin 250 mg:n BI 409306:n ja 2 plasebojakson osalta. Osallistujien kokonaismäärä hoitoa ja aikapistettä kohti voi olla alle 47, koska osallistujat ovat jättäneet hoitojaksonsa ennen kuin he altistuvat vastaavalle hoidolle, tai koska yksittäisten osallistujien EKG-tiedot on jätetty pois ajankohtana, johon EKG:n kannalta tärkeät protokollapoikkeamat vaikuttavat. |
Lähtötaso, 20 minuuttia (min), 40 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .