Este estudo em homens e mulheres saudáveis testa se o BI 409306 tem efeito no ECG (estudo completo do QT)
Estudo QT Completo para Avaliar os Efeitos do BI 409306 como Dose Única nos Parâmetros de Segurança Cardíaca em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres. Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de cinco períodos com moxifloxacino (aberto) como controle positivo
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do BI 409306 no intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme medido pela alteração do QTcF desde a linha de base em comparação com o placebo.
Os objetivos secundários são mostrar a sensibilidade do ensaio, reproduzindo o efeito típico do controle positivo moxifloxacina no intervalo QT/QTc e avaliar o efeito do BI 409306 na frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma único de 12 derivações (ECG) e 12 Eletrocardiograma Holter (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada, por ex. dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento H/L/P/P/M
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento H/M/P/P/L
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento H/P/P/M/L
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento L/M/H/P/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento L/P/H/M/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento L/P/M/H/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento M/H/P/L/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento M/L/P/H/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento M/P/H/P/L
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/H/L/M/P
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/H/L/P/M
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/L/M/P/H
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/M/P/L/H
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/P/L/H/M
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Sequência de tratamento P/P/M/L/H
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos, os participantes foram randomizados para uma das 15 sequências de tratamento possíveis com base em um desenho de quadrado latino triplo de Prescott balanceado.
Os tratamentos administrados foram 50 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película mais 4 comprimidos revestidos por película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrado por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película), 400 mg de moxifloxacina administrada por via oral em dose única (1 comprimido revestido por película), Placebo 1 e Placebo 2 ambos administrados por via oral em dose única (5 comprimidos revestidos por película).
Em todos os períodos de tratamento, os comprimidos foram tomados com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1 do período de tratamento.
O ensaio foi duplo-cego para placebo e BI 409306, mas aberto para moxifloxacina.
Um período de eliminação de pelo menos 6 dias foi respeitado entre as administrações do medicamento.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias no QTcF muda da linha de base entre 50 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu máximo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias nas alterações de QTcF em relação à linha de base entre 50 mg BI 409306 e placebo atinge o seu máximo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 50 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Mudança da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias no QTcF muda da linha de base entre 250 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu máximo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias nas mudanças de QTcF em relação à linha de base entre 250 mg BI 409306 e placebo atinge o seu máximo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 250 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias nas mudanças do QTcF da linha de base entre a moxifloxacina e o placebo atinge seu máximo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias nas alterações do QTcF em relação à linha de base entre a moxifloxacina e o placebo atinge o seu máximo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas baseado em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para moxifloxacina e aos 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base no QTcF 2 horas após a administração do medicamento (avaliação da sensibilidade do ensaio)
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF 2 horas após a administração do medicamento. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas baseado em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para moxifloxacina e aos 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base no QTcF 3 horas após a administração do medicamento (avaliação da sensibilidade do ensaio)
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF 3 horas após a administração do medicamento. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas baseado em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para moxifloxacina e aos 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base no QTcF 4 horas após a administração do medicamento (avaliação da sensibilidade do ensaio)
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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QTcF é o intervalo QT (intervalo do eletrocardiograma (ECG) do início do complexo QRS ao final da onda T) corrigido pela fórmula de Fridericia. Alteração da linha de base no QTcF 4 horas após a administração do medicamento. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas baseado em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para moxifloxacina e aos 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da frequência cardíaca (FC) da linha de base naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 50 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu máximo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) em cada ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 50 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge o seu máximo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 50 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da frequência cardíaca (FC) da linha de base naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 250 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu máximo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 250 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge o seu máximo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 250 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 50 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu mínimo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias nas alterações da frequência cardíaca em relação à linha de base entre 50 miligramas (mg) BI 409306 e placebo é mínima. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 50 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 250 miligramas (mg) BI 409306 e placebo atinge seu mínimo
Prazo: Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) naquele ponto de tempo entre 20 minutos a 24 horas após a administração do medicamento, onde a diferença das médias na frequência cardíaca muda da linha de base entre 250 miligramas (mg) BI 409306 e placebo é o mínimo. Um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas com base em Schall e Ring (MMRM) foi ajustado às observações para 250 mg de BI 409306 e os 2 períodos de placebo. O número total de participantes por tratamento e ponto de tempo pode ser inferior a 47 devido aos participantes terem abandonado a sequência de tratamento antes de serem expostos ao respectivo tratamento, ou devido à exclusão de dados de ECG de participantes individuais em pontos de tempo afetados por importantes desvios de protocolo relevantes para o ECG. |
Linha de base, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h após a administração do medicamento em estudo
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- 1289-0038
- 2018-001335-44 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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