Cette étude chez des hommes et des femmes en bonne santé teste si le BI 409306 a un effet sur l'ECG (étude approfondie de l'intervalle QT)
Étude approfondie sur l'intervalle QT pour évaluer les effets du BI 409306 en dose unique sur les paramètres de sécurité cardiaque chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. Étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à cinq périodes avec (en ouvert) la moxifloxacine comme témoin positif
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet du BI 409306 sur l'intervalle QT/QTc chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé, tel que mesuré par le changement de QTcF par rapport au départ par rapport au placebo.
Les objectifs secondaires sont de montrer la sensibilité du test de l'essai, en reproduisant l'effet typique du contrôle positif moxifloxacine sur l'intervalle QT/QTc, et d'évaluer l'effet du BI 409306 sur la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) simple à 12 dérivations et 12 - Électrocardiogramme Holter (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. dispositif intra-utérin non hormonal plus préservatif
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement H/L/P/P/M
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement H/M/P/P/L
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement H/P/P/M/L
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement L/M/H/P/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement L/P/H/M/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement L/P/M/H/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement M/H/P/L/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement M/L/P/H/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement M/P/H/P/L
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement P/H/L/M/P
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Expérimental: Séquence de traitement P/H/L/P/M
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement P/L/M/P/H
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement P/M/P/L/H
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Autres noms:
Comprimé pelliculé
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Expérimental: Séquence de traitement P/P/L/H/M
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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Expérimental: Séquence de traitement P/P/M/L/H
Dans cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, sur 5 périodes, les participants ont été randomisés dans l'une des 15 séquences de traitement possibles basées sur une conception équilibrée à triple carré latin de Prescott.
Les traitements administrés étaient 50 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé plus 4 comprimés placebo pelliculés), 250 mg de BI 409306 administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés), 400 mg de moxifloxacine administrés. par voie orale en dose unique (1 comprimé pelliculé), Placebo 1 et Placebo 2 sont tous deux administrés par voie orale en dose unique (5 comprimés pelliculés).
Dans toutes les périodes de traitement, les comprimés ont été pris avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le premier jour de la période de traitement.
L'essai était en double aveugle pour le placebo et le BI 409306, mais en ouvert pour la moxifloxacine.
Une période de sevrage d'au moins 6 jours a été respectée entre les administrations de médicament.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg de moxifloxacine, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes dans les changements de QTcF par rapport à la valeur initiale entre 50 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son maximum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes du QTcF change par rapport à la valeur initiale entre 50 mg BI 409306 et le placebo prend son maximum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 50 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes dans les changements de QTcF par rapport à la valeur initiale entre 250 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son maximum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes du QTcF change par rapport à la valeur initiale entre 250 mg BI 409306 et le placebo prend son maximum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 250 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes des changements de QTcF par rapport à la valeur initiale entre la moxifloxacine et le placebo prend son maximum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Modification par rapport à la valeur initiale du QTcF à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes des modifications de l'QTcF par rapport à la valeur initiale entre la moxifloxacine et le placebo prend son maximum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour la moxifloxacine et aux 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 2 heures après l'administration du médicament (évaluation de la sensibilité du test)
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 2 heures après l'administration du médicament. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour la moxifloxacine et aux 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 3 heures après l'administration du médicament (évaluation de la sensibilité du test)
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 3 heures après l'administration du médicament. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour la moxifloxacine et aux 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 4 heures après l'administration du médicament (évaluation de la sensibilité du test)
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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QTcF est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF 4 heures après l'administration du médicament. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour la moxifloxacine et aux 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes des changements de fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale entre 50 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son maximum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à chaque instant entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 50 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son maximum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 50 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 250 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son maximum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 250 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo atteint son maximum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 250 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes des changements de fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale entre 50 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son minimum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 50 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son minimum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 50 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 250 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son minimum
Délai: Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à ce moment-là entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, où la différence des moyennes de la fréquence cardiaque change par rapport à la valeur initiale entre 250 milligrammes (mg) BI 409306 et le placebo prend son minimum. Un modèle linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées basé sur Schall et Ring (MMRM) a été adapté aux observations pour 250 mg de BI 409306 et les 2 périodes placebo. Le nombre total de participants par traitement et par point temporel peut être inférieur à 47 en raison du fait que les participants ont quitté leur séquence de traitement avant d'être exposés au traitement respectif, ou en raison de l'exclusion des données ECG de participants individuels à des moments affectés par d'importants écarts de protocole liés à l'ECG. |
Base de référence, 20 minutes (min), 40 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament à l'étude
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