To badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach sprawdza, czy BI 409306 ma wpływ na EKG (dokładne badanie QT)
Dokładne badanie QT w celu oceny wpływu pojedynczej dawki BI 409306 na parametry bezpieczeństwa pracy serca u zdrowych mężczyzn i kobiet. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pięciookresowe badanie krzyżowe z (otwartą) moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu BI 409306 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, mierzony na podstawie zmiany odstępu QTcF od wartości wyjściowych w porównaniu z placebo.
Drugorzędnymi celami jest wykazanie czułości testu w badaniu poprzez odtworzenie typowego wpływu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej na odstęp QT/QTc oraz ocena wpływu BI 409306 na częstość akcji serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i 12-odprowadzeniowym -odprowadzenie elektrokardiogramu Holtera (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
- Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
- Postmenopauza, definiowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia H/L/P/P/M
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia H/M/P/P/L
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia H/P/P/M/L
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia L/M/H/P/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia L/P/H/M/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia L/P/M/H/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia M/H/P/L/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia M/L/P/H/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia M/P/H/P/L
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/H/L/M/P
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/H/L/P/M
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/L/M/P/H
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/M/P/L/H
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/P/L/H/M
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/P/M/L/H
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, 5-okresowym badaniu krzyżowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 15 możliwych sekwencji leczenia w oparciu o zrównoważony, potrójny kwadrat łaciński Prescotta.
Stosowane leczenie obejmowało 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana plus 4 tabletki powlekane placebo), 250 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych), 400 mg moksyfloksacyny doustnie w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana), Placebo 1 i Placebo 2 podawane doustnie w pojedynczej dawce (5 tabletek powlekanych).
We wszystkich okresach leczenia tabletki przyjmowano popijając 240 mililitrami wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w pierwszym dniu okresu leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe dla placebo i BI 409306, ale otwarte dla moksyfloksacyny.
Pomiędzy podaniami leku przestrzegano okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 6 dni.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moksyfloksacyny, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości QTcF w stosunku do wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, przy czym różnica średnich wartości QTcF zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 50 miligramów (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, gdzie różnica średnich wartości QTcF zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 50 mg BI 409306 a placebo osiąga maksimum. Do obserwacji dla 50 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana wartości QTcF od wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, przy czym różnica średnich wartości QTcF zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 250 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, gdzie różnica średnich wartości QTcF zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 250 mg BI 409306 a placebo osiąga maksimum. Do obserwacji dla 250 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości QTcF od wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, przy czym różnica średnich wartości QTcF zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy moksyfloksacyną i placebo osiąga maksimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, kiedy różnica średnich zmian QTcF w stosunku do wartości wyjściowych między moksyfloksacyną i placebo osiąga maksimum. Do obserwacji dla moksyfloksacyny i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach po podaniu leku (ocena czułości testu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach od podania leku. Do obserwacji dla moksyfloksacyny i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 3 godzinach od podania leku (ocena czułości testu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 3 godzinach od podania leku. Do obserwacji dla moksyfloksacyny i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 4 godzinach od podania leku (ocena czułości testu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
QTcF to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 4 godzinach od podania leku. Do obserwacji dla moksyfloksacyny i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, gdy różnica średnich w częstości akcji serca zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy 50 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym pomiędzy 20 minutami a 24 godzinami po podaniu leku, gdzie różnica średnich zmian częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 50 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum. Do obserwacji dla 50 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, gdy różnica średnich w częstości akcji serca zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy 250 miligramów (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym pomiędzy 20 minutami a 24 godzinami po podaniu leku, gdzie różnica średnich zmian częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 250 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga maksimum. Do obserwacji dla 250 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, przy czym różnica średnich w częstości akcji serca zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy 50 miligramami (mg) BI 409306 a placebo wynosi minimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym pomiędzy 20 minutami a 24 godzinami po podaniu leku, gdzie różnica średnich zmian częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 50 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga minimum. Do obserwacji dla 50 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej w tym punkcie czasowym w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku, przy czym różnica średnich w częstości akcji serca zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy 250 miligramów (mg) BI 409306 a placebo wynosi minimum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w tym punkcie czasowym pomiędzy 20 minutami a 24 godzinami po podaniu leku, gdzie różnica średnich zmian częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 250 miligramami (mg) BI 409306 a placebo osiąga minimum. Do obserwacji dla 250 mg BI 409306 i 2 okresów placebo dopasowano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, oparty na Schallu i Ringu (MMRM). Całkowita liczba uczestników na leczenie i punkt czasowy może być niższa niż 47 ze względu na to, że uczestnicy opuścili sekwencję leczenia przed poddaniem się odpowiedniemu leczeniu lub z powodu wykluczenia danych EKG poszczególnych uczestników w punktach czasowych, na które wpływają istotne odchylenia protokołu dotyczące EKG. |
Wartość wyjściowa, 20 minut (min), 40 min, 1 godzina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .