Tato studie u zdravých mužů a žen testuje, zda má BI 409306 vliv na EKG (důkladná QT studie)
Důkladná QT studie k vyhodnocení účinků BI 409306 jako jedné dávky na parametry srdeční bezpečnosti u zdravých mužů a žen. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pětidobá zkřížená studie s (otevřeným) moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek BI 409306 na QT/QTc interval u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, jak bylo měřeno změnou QTcF od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
Sekundárními cíli je ukázat citlivost testu reprodukováním typického účinku pozitivní kontroly moxifloxacinu na QT/QTc interval a posoudit účinek BI 409306 na srdeční frekvenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového jednoduchého elektrokardiogramu (EKG) a 12 - Holterův elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:
- Užívání adekvátní antikoncepce, např. nehormonální nitroděložní tělísko plus kondom
- Sexuálně abstinent
- Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
- Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami FSH nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření H/L/P/P/M
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření H/M/P/P/L
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření H/P/P/M/L
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření L/M/H/P/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření L/P/H/M/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření L/P/M/H/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření M/H/P/L/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření M/L/P/H/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření M/P/H/P/L
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/H/L/M/P
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/H/L/P/M
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/L/M/P/H
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/M/P/L/H
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/P/L/H/M
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření P/P/M/L/H
V této randomizované, placebem kontrolované, 5dobé zkřížené studii byli účastníci randomizováni do jedné z 15 možných léčebných sekvencí na základě vyváženého trojitého latinského čtvercového designu Prescott.
Podávané léčby byly 50 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta plus 4 potahované placebo tablety), 250 mg BI 409306 podané perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet), podáno 400 mg moxifloxacinu perorálně jako jedna dávka (1 potahovaná tableta), Placebo 1 a Placebo 2 se obě podávají perorálně jako jedna dávka (5 potahovaných tablet).
Ve všech léčebných obdobích byly tablety užívány s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1 léčebného období.
Studie byla dvojitě zaslepená pro placebo a BI 409306, ale otevřená pro moxifloxacin.
Mezi podáváním léčiva byla dodržena vymývací perioda alespoň 6 dnů.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacinu, P=placebo 1/placebo 2.
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kde se rozdíl průměrů v QTcF mění od výchozí hodnoty mezi 50 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje maxima
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami až 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních hodnot QTcF oproti výchozí hodnotě mezi 50 mg BI 409306 a placebem dosahuje svého maxima. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření na základě Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 50 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kde se rozdíl průměrů v QTcF mění od výchozí hodnoty mezi 250 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje maxima
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami až 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních hodnot QTcF oproti výchozí hodnotě mezi 250 mg BI 409306 a placebem dosahuje svého maxima. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 250 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl průměrů v QTcF od výchozí hodnoty mezi moxifloxacinem a placebem dosahuje maxima
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna od výchozí hodnoty v QTcF v tomto časovém bodě mezi 20 minutami až 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl průměrů změn QTcF oproti výchozí hodnotě mezi moxifloxacinem a placebem dosahuje maxima. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro moxifloxacin a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty za 2 hodiny po podání léku (posouzení citlivosti testu)
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna QTcF od výchozí hodnoty za 2 hodiny po podání léku. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro moxifloxacin a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty za 3 hodiny po podání léku (posouzení citlivosti testu)
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna QTcF od výchozí hodnoty 3 hodiny po podání léku. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro moxifloxacin a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty za 4 hodiny po podání léku (posouzení citlivosti testu)
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
QTcF je interval QT (interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku komplexu QRS do konce vlny T) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce. Změna QTcF od výchozí hodnoty za 4 hodiny po podání léku. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro moxifloxacin a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních hodnot srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 50 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje maxima
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 50 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje svého maxima. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření na základě Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 50 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních hodnot srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 250 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje maxima
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 250 miligramy (mg) BI 409306 a placebem dosahuje svého maxima. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 250 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kde je rozdíl středních hodnot srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 50 miligramy (mg) BI 409306 a placebem minimální
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 50 miligramy (mg) BI 409306 a placebem je minimální. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření na základě Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 50 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kde je rozdíl středních hodnot srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 250 miligramy (mg) BI 409306 a placebem minimální
Časové okno: Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v tomto časovém bodě mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku, kdy rozdíl středních změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty mezi 250 miligramy (mg) BI 409306 a placebem je minimální. Lineární model smíšených účinků pro opakovaná měření založený na Schall and Ring (MMRM) byl přizpůsoben pozorování pro 250 mg BI 409306 a 2 období placeba. Celkový počet účastníků na léčbu a časový bod může být nižší než 47 kvůli tomu, že účastníci opustili svou léčebnou sekvenci předtím, než byli vystaveni příslušné léčbě, nebo kvůli vyloučení dat EKG jednotlivých účastníků v časových bodech ovlivněných důležitými odchylkami protokolu EKG. |
Výchozí stav, 20 minut (min), 40 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy