Denne undersøgelse i raske mænd og kvinder tester, om BI 409306 har en effekt på EKG (grundig QT-undersøgelse)
Grundig QT-undersøgelse for at evaluere virkningerne af BI 409306 som enkeltdosis på hjertesikkerhedsparametre hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fem-perioders crossover-studie med (åbent) moxifloxacin som positiv kontrol
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effekten af BI 409306 på QT/QTc-intervallet hos raske mandlige og kvindelige frivillige målt ved QTcF-ændringen fra baseline sammenlignet med placebo.
Sekundære formål er at vise forsøgets assayfølsomhed ved at gengive den typiske effekt af den positive kontrol moxifloxacin på QT/QTc-intervallet og at vurdere effekten af BI 409306 på hjertefrekvensen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings enkelt elektrokardiogram (EKG) og 12 -lead Holter Electrocardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:
- Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. ikke-hormonel intrauterin enhed plus kondom
- Seksuelt afholdende
- En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
- Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H/L/P/P/M behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: H/M/P/P/L behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: H/P/P/M/L behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: L/M/H/P/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: L/P/H/M/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: L/P/M/H/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: M/H/P/L/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: M/L/P/H/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: M/P/H/P/L behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/H/L/M/P behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/H/L/P/M behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/L/M/P/H behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/M/P/L/H behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/P/L/H/M behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: P/P/M/L/H behandlingssekvens
I dette randomiserede, placebokontrollerede, 5-perioders crossover-forsøg blev deltagerne randomiseret til en af 15 mulige behandlingssekvenser baseret på et afbalanceret, Prescott triple Latin square design.
De administrerede behandlinger var 50 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukne tabletter plus 4 filmovertrukne placebotabletter), 250 mg BI 409306 administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter), 400 mg moxifloxacin administreret oralt som en enkelt dosis (1 filmovertrukken tablet), Placebo 1 og Placebo 2 begge administreret oralt som en enkelt dosis (5 filmovertrukne tabletter).
I alle behandlingsperioder blev tabletter taget med 240 ml vand efter en natfaste på mindst 10 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
Forsøget var dobbeltblindt for placebo og BI 409306, men åbent for moxifloxacin.
En udvaskningsperiode på mindst 6 dage blev overholdt mellem lægemiddeladministrationerne.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacin, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
Filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen mellem middelværdier i QTcF ændrer sig fra baseline mellem 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i QTcF ændrer sig fra baseline mellem 50 mg BI 409306 og placebo tager sit maksimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen mellem middelværdier i QTcF ændrer sig fra baseline mellem 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i QTcF ændrer sig fra baseline mellem 250 mg BI 409306 og placebo tager sit maksimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen mellem middelværdier i QTcF ændrer sig fra baseline mellem moxifloxacin og placebo tager sit maksimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i QTcF-ændringer fra baseline mellem moxifloxacin og placebo tager sit maksimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for moxifloxacin og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i QTcF 2 timer efter lægemiddeladministration (vurdering af analysefølsomhed)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF 2 timer efter lægemiddeladministration. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for moxifloxacin og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i QTcF 3 timer efter lægemiddeladministration (vurdering af analysefølsomhed)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF 3 timer efter lægemiddeladministration. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for moxifloxacin og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i QTcF 4 timer efter lægemiddeladministration (vurdering af analysefølsomhed)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
QTcF er QT-intervallet (elektrokardiogram (EKG)-intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. Ændring fra baseline i QTcF 4 timer efter lægemiddeladministration. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for moxifloxacin og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i middelværdier i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på hvert tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen mellem middelværdier i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit maksimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i middelværdier i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit minimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 50 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit minimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 50 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i middelværdier i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit minimum
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på det tidspunkt mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor forskellen i gennemsnit i hjertefrekvens ændrer sig fra baseline mellem 250 milligram (mg) BI 409306 og placebo tager sit minimum. En lineær mixed-effects model for gentagne målinger baseret på Schall og Ring (MMRM) blev tilpasset til observationerne for 250 mg BI 409306 og de 2 placeboperioder. Det samlede antal deltagere pr. behandling og tidspunkt kan være lavere end 47 på grund af, at deltagere har forladt deres behandlingssekvens, før de blev udsat for den respektive behandling, eller på grund af udelukkelse af individuelle deltager-EKG-data på tidspunkter, der er påvirket af EKG-relevante vigtige protokolafvigelser. |
Baseline, 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .