Este estudio en hombres y mujeres sanos prueba si BI 409306 tiene un efecto en el ECG (estudio QT exhaustivo)
Estudio exhaustivo de QT para evaluar los efectos de BI 409306 como dosis única sobre los parámetros de seguridad cardiaca en sujetos sanos masculinos y femeninos. Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de cinco períodos con moxifloxacina (abierta) como control positivo
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de BI 409306 en el intervalo QT/QTc en voluntarios sanos masculinos y femeninos medido por el cambio QTcF desde el inicio en comparación con el placebo.
Los objetivos secundarios son mostrar la sensibilidad del ensayo del ensayo, reproduciendo el efecto típico de la moxifloxacina de control positivo en el intervalo QT/QTc, y evaluar el efecto de BI 409306 en la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) único de 12 derivaciones y 12 -Electrocardiograma Holter (ECG) de derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Sujetos masculinos o sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. dispositivo intrauterino no hormonal más preservativo
- Abstinencia sexual
- Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
- Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de FSH por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento H/L/P/P/M
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento H/M/P/P/L
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento H/P/P/M/L
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento L/M/H/P/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento L/P/H/M/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento L/P/M/H/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento M/H/P/L/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento M/L/P/H/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento M/P/H/P/L
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/H/L/M/P
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/H/L/P/M
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/L/M/P/H
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/M/P/L/H
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/P/L/H/M
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento P/P/M/L/H
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de 5 períodos, los participantes fueron asignados al azar a una de 15 posibles secuencias de tratamiento basadas en un diseño equilibrado del triple cuadrado latino de Prescott.
Los tratamientos administrados fueron 50 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película más 4 comprimidos recubiertos con película de placebo), 250 mg de BI 409306 administrados por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película), 400 mg de moxifloxacino administrado por vía oral como dosis única (1 comprimido recubierto con película), Placebo 1 y Placebo 2 administrados ambos por vía oral como dosis única (5 comprimidos recubiertos con película).
En todos los períodos de tratamiento, los comprimidos se tomaron con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período de tratamiento.
El ensayo fue doble ciego para placebo y BI 409306, pero abierto para moxifloxacina.
Se cumplió un período de lavado de al menos 6 días entre administraciones del fármaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg de moxifloxacino, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en el QTcF cambia desde el valor inicial entre 50 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su máximo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en QTcF cambia desde el valor inicial entre 50 mg de BI 409306 y placebo alcanza su máximo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 50 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en el QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en el QTcF cambia desde el valor inicial entre 250 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su máximo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en el QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en el QTcF cambia desde el valor inicial entre 250 mg de BI 409306 y el placebo alcanza su máximo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 250 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en los cambios del QTcF desde el valor inicial entre moxifloxacina y placebo alcanza su máximo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en QTcF en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en los cambios de QTcF desde el valor inicial entre moxifloxacina y placebo alcanza su máximo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de moxifloxacino y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en QTcF 2 horas después de la administración del fármaco (evaluación de la sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en QTcF 2 horas después de la administración del fármaco. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de moxifloxacino y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en QTcF 3 horas después de la administración del fármaco (evaluación de la sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en QTcF 3 horas después de la administración del fármaco. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de moxifloxacino y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en QTcF 4 horas después de la administración del fármaco (evaluación de la sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
QTcF es el intervalo QT (intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) corregido mediante la fórmula de Fridericia. Cambio desde el valor inicial en QTcF 4 horas después de la administración del fármaco. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de moxifloxacino y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del medicamento donde la diferencia de medias en los cambios de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial entre 50 miligramos (mg) de BI 409306 y placebo alcanza su máximo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en cada momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco, donde la diferencia de medias en la frecuencia cardíaca cambia desde el valor inicial entre 50 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su máximo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 50 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del medicamento donde la diferencia de medias en los cambios de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial entre 250 miligramos (mg) de BI 409306 y placebo alcanza su máximo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en la frecuencia cardíaca cambia desde el valor inicial entre 250 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su máximo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 250 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en los cambios de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial entre 50 miligramos (mg) de BI 409306 y placebo alcanza su mínimo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en la frecuencia cardíaca cambia desde el valor inicial entre 50 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su mínimo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 50 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en los cambios de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial entre 250 miligramos (mg) de BI 409306 y placebo alcanza su mínimo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en ese momento entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco donde la diferencia de medias en la frecuencia cardíaca cambia desde el valor inicial entre 250 miligramos (mg) de BI 409306 y el placebo alcanza su mínimo. Se ajustó un modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas basado en Schall y Ring (MMRM) a las observaciones de 250 mg de BI 409306 y los 2 períodos de placebo. El número total de participantes por tratamiento y momento puede ser inferior a 47 debido a que los participantes abandonaron su secuencia de tratamiento antes de ser expuestos al tratamiento respectivo, o debido a la exclusión de datos de ECG de participantes individuales en momentos afectados por desviaciones importantes del protocolo relevantes para el ECG. |
Valor inicial, 20 minutos (min), 40 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .