Это исследование на здоровых мужчинах и женщинах проверяет, влияет ли BI 409306 на ЭКГ (тщательное исследование QT)
Тщательное исследование интервала QT для оценки влияния однократной дозы BI 409306 на параметры сердечной безопасности у здоровых мужчин и женщин. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое пятипериодное перекрестное исследование с (открытым) моксифлоксацином в качестве положительного контроля
Основной целью этого исследования является оценка влияния BI 409306 на интервал QT/QTc у здоровых мужчин и женщин-добровольцев, измеряемый изменением QTcF по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Второстепенными целями являются демонстрация чувствительности анализа путем воспроизведения типичного эффекта положительного контроля моксифлоксацина на интервал QT/QTc и оценка влияния BI 409306 на частоту сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и 12 Холтеровская электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:
- Использование адекватной контрацепции, т.е. негормональная внутриматочная спираль плюс презерватив
- Сексуальное воздержание
- Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем ФСГ выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения H/L/P/P/M
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения H/M/P/P/L
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения H/P/P/M/L
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения L/M/H/P/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения L/P/H/M/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения L/P/M/H/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения M/H/P/L/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения M/L/P/H/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения M/P/H/P/L
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/H/L/M/P
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/H/L/P/M
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/L/M/P/H
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/M/P/L/H
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/P/L/H/M
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения P/P/M/L/H
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пятипериодном перекрестном исследовании участники были рандомизированы для одной из 15 возможных последовательностей лечения, основанных на сбалансированной схеме тройного латинского квадрата Прескотта.
Лечение включало однократное пероральное введение 50 мг BI 409306 (1 таблетка с пленочным покрытием плюс 4 таблетки плацебо с пленочным покрытием), однократное пероральное введение 250 мг BI 409306 (5 таблеток с пленочным покрытием), моксифлоксацин 400 мг. перорально в виде однократной дозы (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой), плацебо 1 и плацебо 2 вводятся перорально в виде однократной дозы (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Во все периоды лечения таблетки принимали с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день периода лечения.
Исследование было двойным слепым для плацебо и BI 409306, но открытым для моксифлоксацина.
Между введениями препарата соблюдался период вымывания не менее 6 дней.
L=50 мг BI 409306, H=250 мг BI 409306, M= 400 мг моксифлоксацина, P=плацебо 1/плацебо 2.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений QTcF изменяется по сравнению с исходным уровнем между 50 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает максимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в момент времени между 20 минутами и 24 часами после введения препарата, когда разница средних значений QTcF изменяется по сравнению с исходным уровнем между 50 мг BI 409306 и плацебо, достигает максимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 50 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений QTcF изменяется по сравнению с исходным уровнем между 250 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает максимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в момент времени между 20 минутами и 24 часами после введения препарата, когда разница средних значений QTcF изменяется по сравнению с исходным уровнем между 250 мг BI 409306 и плацебо, достигает максимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 250 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема препарата, когда разница средних значений QTcF изменяется по сравнению с исходным уровнем между моксифлоксацином и плацебо достигает максимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем в тот момент времени от 20 минут до 24 часов после введения препарата, когда разница средних значений изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем между моксифлоксацином и плацебо достигает максимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям за моксифлоксацином и двумя периодами плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые повлияли важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема лекарства (оценка чувствительности анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема препарата. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям за моксифлоксацином и двумя периодами плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые повлияли важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после приема лекарства (оценка чувствительности анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после приема препарата. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям за моксифлоксацином и двумя периодами плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема лекарства (оценка чувствительности анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
QTcF — это интервал QT (интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца Т), скорректированный по формуле Фридериции. Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема препарата. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям за моксифлоксацином и двумя периодами плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений изменяется по сравнению с исходным уровнем между 50 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает максимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени от 20 минут до 24 часов после введения лекарственного средства, при этом разница средних значений частоты сердечных сокращений от исходного уровня между 50 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо достигает максимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 50 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений изменяется по сравнению с исходным уровнем между 250 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает максимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в тот момент времени между 20 минутами и 24 часами после введения лекарственного средства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений изменяется от исходного уровня между 250 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает максимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 250 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений изменяется по сравнению с исходным уровнем между 50 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает минимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в тот момент времени между 20 минутами и 24 часами после введения лекарственного средства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений от исходного уровня между 50 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо достигает минимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 50 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в этот момент времени между 20 минутами и 24 часами после приема лекарства, когда разница средних значений частоты сердечных сокращений изменяется по сравнению с исходным уровнем между 250 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо и достигает минимума
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в момент времени между 20 минутами и 24 часами после введения лекарственного средства, при котором разница средних значений частоты сердечных сокращений от исходного уровня между 250 миллиграммами (мг) BI 409306 и плацебо достигает минимума. Линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений, основанная на Шалле и Ринге (MMRM), была адаптирована к наблюдениям для 250 мг BI 409306 и двух периодов плацебо. Общее количество участников на лечение и в определенный момент времени может быть меньше 47 из-за того, что участники покинули последовательность лечения до того, как подверглись соответствующему лечению, или из-за исключения данных ЭКГ отдельных участников в моменты времени, на которые влияют важные для ЭКГ важные отклонения протокола. |
Исходный уровень, 20 минут (мин), 40 минут, 1 час (ч), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .