Questo studio su uomini e donne sani verifica se BI 409306 ha un effetto sull'ECG (studio approfondito sul QT)
Studio approfondito del QT per valutare gli effetti di BI 409306 come dose singola sui parametri di sicurezza cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a cinque periodi con moxifloxacina (in aperto) come controllo positivo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di BI 409306 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani di sesso maschile e femminile misurato dalla variazione del QTcF rispetto al basale rispetto al placebo.
Obiettivi secondari sono mostrare la sensibilità del test dello studio, riproducendo l'effetto tipico del controllo positivo moxifloxacina sull'intervallo QT/QTc, e valutare l'effetto di BI 409306 sulla frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma singolo a 12 derivazioni (ECG) e 12 -elettrocardiogramma Holter (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. dispositivo intrauterino non ormonale più preservativo
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento H/L/P/P/M
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento H/M/P/P/L
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento H/P/P/M/L
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento L/M/H/P/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento L/P/H/M/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento L/P/M/H/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento M/H/P/L/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento M/L/P/H/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento M/P/H/P/L
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/H/L/M/P
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/H/L/P/M
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/L/M/P/H
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/M/P/L/H
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/P/L/H/M
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento P/P/M/L/H
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover di 5 periodi, i partecipanti sono stati randomizzati a una delle 15 possibili sequenze di trattamento basate su un disegno bilanciato del triplo quadrato latino di Prescott.
I trattamenti somministrati sono stati 50 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film più 4 compresse placebo rivestite con film), 250 mg BI 409306 somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film), 400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale come dose singola (1 compressa rivestita con film), Placebo 1 e Placebo 2 entrambi somministrati per via orale come dose singola (5 compresse rivestite con film).
In tutti i periodi di trattamento le compresse sono state assunte con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il primo giorno del periodo di trattamento.
Lo studio era in doppio cieco per placebo e BI 409306, ma in aperto per moxifloxacina.
È stato rispettato un periodo di washout di almeno 6 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacina, P=Placebo 1/Placebo 2.
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie del QTcF varia dal basale tra 50 milligrammi (mg) BI 409306 e placebo raggiunge il massimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie del QTcF cambia dal basale tra 50 mg di BI 409306 e il placebo raggiunge il suo massimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 50 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie del QTcF varia dal basale tra 250 milligrammi (mg) BI 409306 e il placebo raggiunge il massimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie del QTcF cambia dal basale tra 250 mg di BI 409306 e il placebo raggiunge il suo massimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 250 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie delle variazioni del QTcF dal basale tra moxifloxacina e placebo raggiunge il massimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione dal basale del QTcF in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie delle variazioni del QTcF dal basale tra moxifloxacina e placebo raggiunge il suo massimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per la moxifloxacina e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale del QTcF a 2 ore dalla somministrazione del farmaco (valutazione della sensibilità del test)
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione rispetto al basale del QTcF 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per la moxifloxacina e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale del QTcF a 3 ore dalla somministrazione del farmaco (valutazione della sensibilità del test)
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione rispetto al basale del QTcF 3 ore dopo la somministrazione del farmaco. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per la moxifloxacina e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale del QTcF a 4 ore dalla somministrazione del farmaco (valutazione della sensibilità del test)
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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QTcF è l'intervallo QT (intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) corretto utilizzando la formula di Fridericia. Variazione rispetto al basale del QTcF 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per la moxifloxacina e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie della frequenza cardiaca varia rispetto al basale tra 50 milligrammi (mg) BI 409306 e placebo raggiunge il suo massimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) in ciascun punto temporale tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie nella frequenza cardiaca cambia rispetto al basale tra 50 milligrammi (mg) BI 409306 e il placebo raggiunge il suo massimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 50 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie della frequenza cardiaca varia rispetto al basale tra 250 milligrammi (mg) BI 409306 e placebo raggiunge il suo massimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie nella frequenza cardiaca cambia rispetto al basale tra 250 milligrammi (mg) BI 409306 e il placebo raggiunge il suo massimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 250 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie della frequenza cardiaca varia rispetto al basale tra 50 milligrammi (mg) BI 409306 e placebo raggiunge il minimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie nella frequenza cardiaca cambia rispetto al basale tra 50 milligrammi (mg) BI 409306 e il placebo raggiunge il minimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 50 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie della frequenza cardiaca varia rispetto al basale tra 250 milligrammi (mg) BI 409306 e placebo raggiunge il minimo
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) in quel momento compreso tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui la differenza delle medie nella frequenza cardiaca cambia rispetto al basale tra 250 milligrammi (mg) BI 409306 e il placebo raggiunge il minimo. Un modello lineare a effetti misti per misurazioni ripetute basato su Schall e Ring (MMRM) è stato adattato alle osservazioni per 250 mg di BI 409306 e ai 2 periodi di placebo. Il numero totale di partecipanti per trattamento e punto temporale può essere inferiore a 47 a causa del fatto che i partecipanti hanno abbandonato la sequenza di trattamento prima di essere esposti al rispettivo trattamento o a causa dell'esclusione dei dati ECG dei singoli partecipanti in punti temporali interessati da importanti deviazioni del protocollo rilevanti per l'ECG. |
Basale, 20 minuti (min), 40 min, 1 ora (h), 1 ora 30 min, 2 ore, 2 ore 30 min, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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- 1289-0038
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