Diese Studie an gesunden Männern und Frauen testet, ob BI 409306 einen Einfluss auf das EKG hat (gründliche QT-Studie)
Gründliche QT-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BI 409306 als Einzeldosis auf kardiale Sicherheitsparameter bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Fünf-Perioden-Crossover-Studie mit (offenem) Moxifloxacin als Positivkontrolle
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BI 409306 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zu bewerten, gemessen anhand der QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Assay-Sensitivität des Versuchs zu zeigen, indem die typische Wirkung der Positivkontrolle Moxifloxacin auf das QT/QTc-Intervall reproduziert wird, und die Wirkung von BI 409306 auf die Herzfrequenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Einzelelektrokardiogramm (EKG) und 12 -Holter-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests durchführen
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. nicht-hormonelles Intrauterinpessar plus Kondom
- Sexuell abstinent
- Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen FSH-Werten über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: H/L/P/P/M-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: H/M/P/P/L-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: H/P/P/M/L-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: L/M/H/P/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: L/P/H/M/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: L/P/M/H/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: M/H/P/L/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: M/L/P/H/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: M/P/H/P/L-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/H/L/M/P-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/H/L/P/M-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/L/M/P/H-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/M/P/L/H-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/P/L/H/M-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Experimental: P/P/M/L/H-Behandlungssequenz
In dieser randomisierten, placebokontrollierten 5-Perioden-Crossover-Studie wurden die Teilnehmer auf der Grundlage eines ausgewogenen Prescott-Triple-Latin-Square-Designs randomisiert einer von 15 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Die verabreichten Behandlungen umfassten 50 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (1 Filmtablette plus 4 Placebo-Filmtabletten), 250 mg BI 409306 oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten) und 400 mg Moxifloxacin oral als Einzeldosis (1 Filmtablette), Placebo 1 und Placebo 2 jeweils oral als Einzeldosis (5 Filmtabletten).
In allen Behandlungsperioden wurden die Tabletten mit 240 Milliliter Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden am ersten Tag der Behandlungsperiode eingenommen.
Die Studie war für Placebo und BI 409306 doppelblind, für Moxifloxacin jedoch offen.
Zwischen den Medikamentengaben wurde eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
L = 50 mg BI 409306, H = 250 mg BI 409306, M = 400 mg Moxifloxacin, P = Placebo 1/Placebo 2.
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Filmtablette
Andere Namen:
Filmtablette
Filmtablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, bei dem die Differenz der Mittelwerte des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 mg BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 50 mg BI 409306 und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, bei dem die Differenz der Mittelwerte des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 mg BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 250 mg BI 409306 und die beiden Placebo-Perioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, bei dem die Differenz der Mittelwerte der QTcF-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen Moxifloxacin und Placebo ihr Maximum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, an dem die Differenz der Mittelwerte der QTcF-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen Moxifloxacin und Placebo ihr Maximum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für Moxifloxacin und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Bewertung der Assay-Sensitivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für Moxifloxacin und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Bewertung der Assay-Sensitivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für Moxifloxacin und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Bewertung der Assay-Sensitivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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QTcF ist das QT-Intervall (Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle), korrigiert nach der Formel von Fridericia. Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für Moxifloxacin und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 50 mg BI 409306 und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, an dem die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Maximum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 250 mg BI 409306 und die beiden Placebo-Perioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Minimum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, bei dem die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 50 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Minimum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 50 mg BI 409306 und die beiden Placeboperioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Minimum erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu dem Zeitpunkt zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, bei dem die Differenz der Mittelwerte der Herzfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 250 Milligramm (mg) BI 409306 und Placebo ihr Minimum erreicht. Ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen basierend auf Schall und Ring (MMRM) wurde an die Beobachtungen für 250 mg BI 409306 und die beiden Placebo-Perioden angepasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlung und Zeitpunkt kann unter 47 liegen, weil die Teilnehmer ihre Behandlungssequenz verlassen haben, bevor sie der jeweiligen Behandlung ausgesetzt wurden, oder weil die EKG-Daten einzelner Teilnehmer zu Zeitpunkten ausgeschlossen wurden, die von EKG-relevanten wichtigen Protokollabweichungen betroffen waren. |
Ausgangswert: 20 Minuten (Min.), 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach Verabreichung des Studienmedikaments
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- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT-Nummer)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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