Deze studie bij gezonde mannen en vrouwen test of BI 409306 een effect heeft op het ECG (Grondige QT-studie)
Grondige QT-studie om de effecten van BI 409306 als enkelvoudige dosis op cardiale veiligheidsparameters bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie van vijf perioden met (open-label) moxifloxacine als positieve controle
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect van BI 409306 op het QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, gemeten aan de hand van de QTcF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.
Secundaire doelstellingen zijn om de testgevoeligheid van de proef aan te tonen, door het typische effect van de positieve controle moxifloxacine op het QT/QTc-interval te reproduceren, en om het effect van BI 409306 op de hartslag te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), enkelvoudig elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen en 12 -lead Holter Electrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. niet-hormonaal spiraaltje plus condoom
- Seksueel onthouding
- Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van FSH boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H/L/P/P/M-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: H/M/P/P/L-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: H/P/P/M/L-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: L/M/H/P/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: L/P/H/M/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: L/P/M/H/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: M/H/P/L/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: M/L/P/H/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: M/P/H/P/L-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/H/L/M/P-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/H/L/P/M-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/L/M/P/H-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/M/P/L/H-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/P/L/H/M-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: P/P/M/L/H-behandelingsvolgorde
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-onderzoek van vijf perioden werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijftien mogelijke behandelingssequenties, gebaseerd op een gebalanceerd Prescott triple Latin square-ontwerp.
De toegediende behandelingen waren 50 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet plus 4 filmomhulde placebotabletten), 250 mg BI 409306 oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten), 400 mg moxifloxacine toegediend oraal toegediend als een enkele dosis (1 filmomhulde tablet), Placebo 1 en Placebo 2 beide oraal toegediend als een enkele dosis (5 filmomhulde tabletten).
In alle behandelingsperioden werden de tabletten ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur op dag 1 van de behandelingsperiode.
De studie was dubbelblind voor placebo en BI 409306, maar open-label voor moxifloxacine.
Tussen de medicijntoedieningen werd een wash-outperiode van minimaal 6 dagen in acht genomen.
L=50 mg BI 409306, H=250 mg BI 409306, M= 400 mg moxifloxacine, P=Placebo 1/Placebo 2.
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde in QTcF verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 50 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn maximum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waar het verschil in gemiddelden in QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde verandert tussen 50 mg BI 409306 en placebo zijn maximum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 50 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde in QTcF verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 250 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn maximum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelden in QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 250 mg BI 409306 en placebo het maximum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 250 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waar het verschil in gemiddelde QTcF-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen moxifloxacine en placebo het grootst is
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waar het verschil in gemiddelden in QTcF-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen moxifloxacine en placebo het grootst is. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor moxifloxacine en de twee placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in QTcF 2 uur na toediening van het geneesmiddel (beoordeling van assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF 2 uur na toediening van het geneesmiddel. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor moxifloxacine en de twee placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in QTcF 3 uur na toediening van het geneesmiddel (beoordeling van assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF 3 uur na toediening van het geneesmiddel. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor moxifloxacine en de twee placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in QTcF 4 uur na toediening van het geneesmiddel (beoordeling van assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
QTcF is het QT-interval (elektrocardiogram (ECG)-interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf), gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF 4 uur na toediening van het geneesmiddel. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor moxifloxacine en de twee placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het gemiddelde verschil in hartslag verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 50 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn maximum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op elk tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 50 milligram (mg) BI 409306 en placebo het maximum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 50 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde verandert tussen 250 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn maximum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 250 milligram (mg) BI 409306 en placebo het maximum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 250 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde verandert tussen 50 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn minimum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 50 milligram (mg) BI 409306 en placebo het minimum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 50 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het gemiddelde verschil in hartslag verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 250 milligram (mg) BI 409306 en Placebo zijn minimum bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dat tijdstip tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, waarbij het verschil in gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 250 milligram (mg) BI 409306 en placebo het minimum bereikt. Een lineair model met gemengde effecten voor herhaalde metingen, gebaseerd op Schall en Ring (MMRM), werd aangepast aan de waarnemingen voor 250 mg BI 409306 en de 2 placeboperioden. Het totale aantal deelnemers per behandeling en tijdstip kan lager zijn dan 47 omdat deelnemers hun behandelvolgorde hebben verlaten voordat ze aan de betreffende behandeling werden blootgesteld, of als gevolg van uitsluiting van ECG-gegevens van individuele deelnemers op tijdstippen die worden beïnvloed door ECG-relevante belangrijke protocolafwijkingen. |
Basislijn, 20 minuten (min), 40 min, 1 uur (uur), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289-0038
- 2018-001335-44 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitzonderingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .