糖尿病患者のつま先切断創に標準ドレッシングを使用する場合と比較して、ハニー ドレッシングを使用することの価値に関する研究 (MELIDIAB)
フランスおよび国際的な多数の科学出版物は、蜂蜜の治癒、抗菌、抗酸化、抗炎症および免疫調節特性を説明しています.
ハチミツは、感染した、または感染していない多くの手術後の傷の管理に効果的です。
この研究は、糖尿病患者の足指切断術後の術後創傷に焦点を当てています。
この研究の主な目的は、フランスの Haute Autorité de Santé (HAS) の推奨事項に従って使用されるハニードレッシングと他のドレッシングデバイスとの間で、これらの創傷の 6 か月での表皮形成率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chambéry、フランス、73011
- Hélène Blaise
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- -2番目の包帯をリハビリせずに、含める前の4日以内に1つ以上の足の指を切断した患者
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -蜂蜜、ヒアルロン酸、グアーガム、ペクチンおよび/または酸化亜鉛に対する既知の過敏症。
- 気味の悪い糖尿病
- 真空補助閉鎖療法 (VAC 療法) によるドレッシングの対象となる患者
- 経中足骨切断
- 縫合創のある患者
- -患者はすでに研究に含まれており、創傷が治癒していない以前の切断手術を受けています。
- プロトコル要件の不遵守
- 人は、フランス保健公衆の条項 L1121-5 から L1121-8 によって保護されます。
- 患者は他の臨床試験に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HASドレッシング
「HAS ドレッシング」アームに含まれる患者は、HAS の推奨に従って、利用可能な最良のドレッシングを受け取ります。
HAS は、フランスの国立衛生局 (HAS) です。
|
標準アームに含まれる患者は、HAS の推奨事項に従って、入手可能な最高のドレッシングを受け取ります。 包帯は、推奨されるように、自宅で研究者または看護師の創傷の進行および臨床的判断に基づいてリハビリテーションされます。 |
|
実験的：ハニードレッシング
この研究で使用された蜂蜜は Melectis G ドレッシングです。 タイムハニー(99.8%)とヒアルロン酸(0.2%)配合。 患者は、完全に治癒するまで、および/または研究が終了するまで（最大12か月）、ハニードレッシングの恩恵を受けます。 |
プロトコールには、生理食塩水で傷をすすぎ、傷の縁をやさしく乾かし、薄い Mélectis®G フィルムを傷の表面全体に適用し、二次包帯で覆うことが含まれます。 包帯は、推奨されるように、自宅で研究者または看護師の創傷の進行および臨床的判断に基づいてリハビリテーションされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月での表皮化率。
時間枠：切断後6ヶ月
|
術後包帯の最初のリハビリテーション中の mm3 単位の創傷の体積 (J0) と 6 か月後 (M6) のこの体積の、J0 における mm3 単位の創傷の体積に対する相対的な差。 (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
切断後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月の表皮化率
時間枠：切断後12ヶ月
|
術後包帯の最初のリハビリテーション中の mm3 単位の創傷の体積 (J0) と 12 か月後のこの体積 (M12) との、J0 における mm3 単位の創傷の体積に対する相対的な差。 (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
切断後12ヶ月
|
|
包帯交換時の痛み：言葉による痛みの尺度
時間枠：包含、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、8 か月、9 か月 切断後 10 か月、11 か月、12 か月から瘢痕化まで
|
痛みの言語スケール.
このスケールは、患者の痛みを測定します。
範囲は 0 ～ 4 です。
|
包含、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、8 か月、9 か月 切断後 10 か月、11 か月、12 か月から瘢痕化まで
|
|
創傷瘢痕化の平均長
時間枠：切断の日から完全な瘢痕化が最初に記録された日まで、最大12か月まで評価
|
研究終了前に完全に治癒した場合の創傷治癒の平均長さ。
|
切断の日から完全な瘢痕化が最初に記録された日まで、最大12か月まで評価
|
|
ハニードレッシングの使用に対する専門家の満足
時間枠：切断後または研究終了時のいずれか早い方で12ヶ月
|
ハニー ドレッシングのリハビリテーションに関与するすべての専門家の満足度は、リッカート スケールで評価されます。調査スケールの定義に該当するリッカート スケールは、1 つの極端な態度から「非常に可能性が高い」から「まったく可能性がない」など。
それらには、中程度または中立の中間点が含まれます。
|
切断後または研究終了時のいずれか早い方で12ヶ月
|
|
1ヶ月の表皮化率
時間枠：切断後1ヶ月
|
術後包帯の最初のリハビリテーション中の mm3 単位の創傷の体積 (J0) と 1 か月後のこの体積 (M1) との、J0 における mm3 単位の創傷の体積に対する相対的な差。 (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
切断後1ヶ月
|
|
2ヶ月の表皮化率
時間枠：切断後1ヶ月
|
術後包帯の最初のリハビリテーション中の mm3 単位の創傷の体積 (J0) と、2 か月後のこの体積 (M2) との、J0 における mm3 単位の創傷の体積に対する相対的な差。 (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
切断後1ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。