Studie van de waarde van het gebruik van een honingverband in vergelijking met het gebruik van een standaardverband op de teenamputatiewond bij de diabetespatiënt (MELIDIAB)
Talrijke wetenschappelijke publicaties in Frankrijk en internationaal hebben de genezende, antibacteriële, antioxiderende, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen van honing beschreven.
Honing is effectief bij de behandeling van veel geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde postoperatieve wonden.
Deze studie richt zich op postoperatieve wonden na teenamputatie bij diabetespatiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de snelheid van epidermisatie na zes maanden voor deze wonden te vergelijken tussen honingverband en andere verbandmiddelen die worden gebruikt volgens de Franse Haute Autorité de Santé (HAS) aanbevelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes patiënten
- Patiënten bij wie een of meer tenen zijn geamputeerd binnen vier dagen voorafgaand aan opname zonder dat het tweede verband is hersteld
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor honing, hyaluronzuur, guargom, pectine en/of zinkoxide.
- Smakeloze diabetes
- patiënt die in aanmerking komt voor een verband door middel van vacuümondersteunde sluitingstherapie (VAC-therapie)
- transmetatarsale amputatie
- Patiënt met gehechte wond
- Patiënt al in de studie opgenomen, voor een eerdere amputatie waarvan de wond niet is genezen.
- Het niet naleven van de protocolvereisten
- Persoonsbescherming door artikel L1121-5 tot L1121-8 van de Franse Health Public.
- Patiënt opnemen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HEEFT dressing
Patiënten opgenomen in de "HAS-verband"-arm krijgen het best beschikbare verband volgens de HAS-aanbevelingen.
HAS is de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS).
|
Patiënten opgenomen in de standaardarm krijgen het best beschikbare verband volgens de HAS-aanbevelingen. Verbanden worden hersteld op basis van de evolutie van de wond en het klinisch oordeel van de onderzoeker of verpleegkundige thuis, zoals aanbevolen. |
|
Experimenteel: Honingdressing
de honing die in dit onderzoek is gebruikt, is de dressing van Melectis G. Dit is een combinatie van tijmhoning (99,8%) en hyaluronzuur (0,2%). De patiënt heeft baat bij het honingverband tot volledige genezing en/of tot het einde van de studie (maximaal 12 maanden). |
Het protocol omvat het spoelen van de wond met de zoutoplossing, het voorzichtig drogen van de wondrand, het aanbrengen van een dunne Mélectis®G-film op het gehele wondoppervlak en het afdekken met een secundair verband. Verbanden worden hersteld op basis van de evolutie van de wond en het klinisch oordeel van de onderzoeker of verpleegkundige thuis, zoals aanbevolen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidermisatiesnelheid na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na amputatie
|
het relatieve verschil tussen het volume van de wond in mm3 tijdens de eerste revalidatie van het postoperatieve verband (J0) en dit volume zes maanden daarna (M6), op het volume van de wond in mm3 bij J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 maanden na amputatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidermisatiesnelheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na amputatie
|
het relatieve verschil tussen het volume van de wond in mm3 tijdens de eerste revalidatie van het postoperatieve verband (J0) en dit volume 12 maanden daarna (M12), op het volume van de wond in mm3 bij J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 maanden na amputatie
|
|
pijn tijdens verbandwissel: verbale schaal van pijn
Tijdsspanne: opname, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 8 maanden, 8 maanden, 9 maanden 10 maanden, 11 maanden, 12 maanden na amputatie tot genezing
|
verbale schaal van pijn.
deze schaal meet de pijn van de patiënt.
de bereiken zijn 0 tot 4.
|
opname, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 8 maanden, 8 maanden, 9 maanden 10 maanden, 11 maanden, 12 maanden na amputatie tot genezing
|
|
gemiddelde lengte van wondgenezing
Tijdsspanne: vanaf de datum van amputatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige genezing, beoordeeld tot 12 maanden
|
De gemiddelde duur van wondgenezing bij volledige genezing voor het einde van het onderzoek.
|
vanaf de datum van amputatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige genezing, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
de tevredenheid van professionals voor het gebruik van honingdressing
Tijdsspanne: 12 maanden na amputatie of bij voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
de mate van tevredenheid van alle professionals die betrokken zijn bij de rehabilitatie van het honingverband, zal worden geëvalueerd met een Likert-schaal. een andere, zoals 'zeer waarschijnlijk' tot 'helemaal niet waarschijnlijk'.
Ze bevatten een gematigd of neutraal middelpunt.
|
12 maanden na amputatie of bij voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Epidermisatiesnelheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na amputatie
|
het relatieve verschil tussen het volume van de wond in mm3 tijdens de eerste revalidatie van het postoperatieve verband (J0) en dit volume 1 maand daarna (M1), op het volume van de wond in mm3 bij J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 maand na amputatie
|
|
Epidermisatiesnelheid na 2 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na amputatie
|
het relatieve verschil tussen het volume van de wond in mm3 tijdens de eerste revalidatie van het postoperatieve verband (J0) en dit volume 2 maanden daarna (M2), op het volume van de wond in mm3 bij J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 maand na amputatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHMS17001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .