Estudio del valor del uso de un apósito de miel en comparación con el uso de un apósito estándar en la herida de amputación del dedo del pie en el paciente diabético (MELIDIAB)
Numerosas publicaciones científicas en Francia e internacionalmente han descrito las propiedades curativas, antibacterianas, antioxidantes, antiinflamatorias e inmunomoduladoras de la miel.
La miel es eficaz en el tratamiento de muchas heridas posquirúrgicas infectadas o no infectadas.
Este estudio se centra en las heridas posquirúrgicas tras la amputación de un dedo del pie en pacientes diabéticos.
El principal objetivo de este estudio es comparar la tasa de epidermización a los seis meses de estas heridas, entre apósitos de miel y otros apósitos utilizados según las recomendaciones de la Haute Autorité de Santé (HAS) francesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chambéry, Francia, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes a los que se les haya amputado uno o más dedos del pie en los cuatro días anteriores a la inclusión sin que se les haya rehabilitado el segundo apósito.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la miel, ácido hialurónico, goma guar, pectina y/u óxido de zinc.
- Diabetes insípida
- paciente apto para un apósito mediante terapia de cierre asistido por vacío (terapia VAC)
- amputación transmetatarsiana
- Paciente con herida suturada
- Paciente ya incluido en el estudio, por una amputación previa cuya herida no ha cicatrizado.
- Incumplimiento de los requisitos del protocolo.
- Persona protegida por el artículo L1121-5 a L1121-8 de la Salud Pública francesa.
- Paciente incluido en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TIENE aderezo
Los pacientes incluidos en el brazo "Apósito HAS" recibirán el mejor apósito disponible de acuerdo con las recomendaciones HAS.
HAS es la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS).
|
Los pacientes incluidos en el brazo estándar recibirán el mejor apósito disponible según las recomendaciones de HAS. Los apósitos se rehabilitarán en función de la evolución de la herida y el juicio clínico del investigador o enfermero en el domicilio según se recomiende. |
|
Experimental: Aderezo de miel
la miel utilizada en este estudio es el apósito Melctis G. Se trata de una combinación de miel de tomillo (99,8%) y ácido hialurónico (0,2%). El paciente se beneficiará del apósito de miel hasta la curación completa y/o hasta el final del estudio (máximo 12 meses). |
El protocolo incluye enjuagar la herida con solución salina, secar suavemente el borde de la herida, aplicar una fina película de Mélectis®G en toda la superficie de la herida y cubrir con un apósito secundario. Los apósitos se rehabilitarán en función de la evolución de la herida y el juicio clínico del investigador o enfermero en el domicilio según se recomiende. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de epidermización a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la amputación
|
la diferencia relativa entre el volumen de la herida en mm3 durante la primera rehabilitación del apósito postoperatorio (J0) y este volumen seis meses después (M6), sobre el volumen de la herida en mm3 en J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 meses después de la amputación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de epidermización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la amputación
|
la diferencia relativa entre el volumen de la herida en mm3 durante la primera rehabilitación del apósito postoperatorio (J0) y este volumen 12 meses después (M12), sobre el volumen de la herida en mm3 en J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 meses después de la amputación
|
|
dolor durante el cambio de vendaje: escala verbal de dolor
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 8 meses, 9 meses 10 meses, 11 meses, 12 meses después de la amputación hasta la cicatrización
|
Escala verbal de dolor.
esta escala mide el dolor del paciente.
los rangos son de 0 a 4.
|
inclusión, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 8 meses, 9 meses 10 meses, 11 meses, 12 meses después de la amputación hasta la cicatrización
|
|
duración media de la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: desde la fecha de la amputación hasta la fecha de la primera cicatrización completa documentada, evaluada hasta 12 meses
|
La duración media de la cicatrización de heridas en caso de cicatrización completa antes del final del estudio.
|
desde la fecha de la amputación hasta la fecha de la primera cicatrización completa documentada, evaluada hasta 12 meses
|
|
la satisfacción de los profesionales por el uso del aliño de miel
Periodo de tiempo: 12 meses después de la amputación o al finalizar el estudio, lo que ocurra primero
|
el nivel de satisfacción de todos los profesionales involucrados en la rehabilitación del aderezo de miel, se evaluará con una escala de Likert. La escala de Likert, que se enmarca en nuestra definición de escala de encuesta, es una escala de 5 puntos que va desde una actitud extrema hasta otro, como "extremadamente probable" a "nada probable".
Incluyen un punto medio moderado o neutral.
|
12 meses después de la amputación o al finalizar el estudio, lo que ocurra primero
|
|
Tasa de epidermización a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la amputación
|
la diferencia relativa entre el volumen de la herida en mm3 durante la primera rehabilitación del apósito postoperatorio (J0) y este volumen 1 mes después (M1), sobre el volumen de la herida en mm3 en J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 mes después de la amputación
|
|
Tasa de epidermización a los 2 meses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la amputación
|
la diferencia relativa entre el volumen de la herida en mm3 durante la primera rehabilitación del apósito postoperatorio (J0) y este volumen 2 meses después (M2), sobre el volumen de la herida en mm3 en J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 mes después de la amputación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHMS17001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HAS recomendación de aderezo
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconocido