Изучение ценности использования медовой повязки по сравнению с использованием стандартной повязки на ране ампутации пальца ноги у пациента с диабетом (MELIDIAB)
Многочисленные научные публикации во Франции и за рубежом описывают целебные, антибактериальные, антиоксидантные, противовоспалительные и иммуномодулирующие свойства меда.
Мед эффективен при лечении многих инфицированных или неинфицированных послеоперационных ран.
Это исследование посвящено послеоперационным ранам после ампутации пальцев стопы у больных сахарным диабетом.
Основная цель этого исследования - сравнить скорость эпидермизации через шесть месяцев для этих ран между медовой повязкой и другими повязками, используемыми в соответствии с рекомендациями французского Haute Autorité de Santé (HAS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chambéry, Франция, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, перенесшие ампутацию одного или нескольких пальцев стопы в течение четырех дней до включения без восстановления второй повязки
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к меду, гиалуроновой кислоте, гуаровой камеди, пектину и/или оксиду цинка.
- Безвкусный диабет
- пациент, имеющий право на повязку с помощью вакуумной терапии закрытия (VAC-терапия)
- трансметатарзальная ампутация
- Пациент с ушитой раной
- Пациент, уже включенный в исследование, по поводу предыдущей ампутации, у которой рана не зажила.
- Несоблюдение требований протокола
- Лицо, защищенное статьей L1121-5 - L1121-8 французского общественного здравоохранения.
- Включение пациента в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИМЕЕТ повязку
Пациенты, включенные в группу «повязки HAS», получат наилучшую доступную повязку в соответствии с рекомендациями HAS.
HAS — французское национальное управление здравоохранения (HAS).
|
Пациенты, включенные в стандартную группу, получат наилучшую доступную повязку в соответствии с рекомендациями HAS. Повязки будут реабилитированы в зависимости от развития раны и клинической оценки следователя или медсестры на дому в соответствии с рекомендациями. |
|
Экспериментальный: Медовая заправка
мед, используемый в этом исследовании, представляет собой повязку Melectis G. Это комбинация тимьянового меда (99,8%) и гиалуроновой кислоты (0,2%). Медовая повязка будет полезна пациенту до полного заживления и/или до конца исследования (максимум 12 месяцев). |
Протокол включает промывание раны физиологическим раствором, осторожное подсушивание края раны, нанесение тонкой пленки Mélectis®G на всю раневую поверхность и наложение вторичной повязки. Повязки будут реабилитированы в зависимости от развития раны и клинической оценки следователя или медсестры на дому в соответствии с рекомендациями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эпидермизации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после ампутации
|
относительная разница между объемом раны в мм3 при первой санации послеоперационной повязкой (J0) и этим объемом через полгода (M6), от объема раны в мм3 при J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 месяцев после ампутации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эпидермизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после ампутации
|
относительная разница между объемом раны в мм3 при первой санации послеоперационной повязкой (J0) и этим объемом через 12 мес после (M12), от объема раны в мм3 при J0. (Т = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 месяцев после ампутации
|
|
боль при смене повязки: словесная шкала боли
Временное ограничение: включение, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес, 7 мес, 8 мес, 8 мес, 9 мес 10 мес, 11 мес, 12 мес после ампутации до рубцевания
|
словесная шкала боли.
эта шкала измеряет боль пациента.
диапазоны от 0 до 4.
|
включение, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес, 7 мес, 8 мес, 8 мес, 9 мес 10 мес, 11 мес, 12 мес после ампутации до рубцевания
|
|
средняя продолжительность заживления раны
Временное ограничение: от даты ампутации до даты первого задокументированного полного рубцевания, оценивается до 12 месяцев
|
Средняя продолжительность заживления раны в случае полного заживления до окончания исследования.
|
от даты ампутации до даты первого задокументированного полного рубцевания, оценивается до 12 месяцев
|
|
удовлетворение профессионалов за использование медовой заправки
Временное ограничение: 12 месяцев после ампутации или по завершении исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
уровень удовлетворенности всех специалистов, занимающихся восстановлением медоделки, будет оцениваться по шкале Лайкерта. Шкала Лайкерта, подпадающая под наше определение опросной шкалы, представляет собой 5-балльную шкалу, которая варьируется от одного крайнего отношения до другой, например, от «чрезвычайно вероятно» до «совсем маловероятно».
Они включают умеренную или нейтральную среднюю точку.
|
12 месяцев после ампутации или по завершении исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Скорость эпидермизации через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после ампутации
|
относительная разница между объемом раны в мм3 при первой санации послеоперационной повязкой (J0) и этим объемом через 1 мес после (M1), от объема раны в мм3 при J0. (Т = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 месяц после ампутации
|
|
Скорость эпидермизации через 2 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после ампутации
|
относительная разница между объемом раны в мм3 при первой санации послеоперационной повязкой (J0) и этим объемом через 2 мес после (M2), от объема раны в мм3 при J0. (Т = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 месяц после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMS17001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .