Etude de l'intérêt d'utiliser un pansement au miel par rapport à l'utilisation d'un pansement standard sur la plaie d'amputation d'orteil chez le patient diabétique (MELIDIAB)
De nombreuses publications scientifiques en France et à l'international ont décrit les propriétés cicatrisantes, anti-bactériennes, anti-oxydantes, anti-inflammatoires et immuno-modulatrices du miel.
Le miel est efficace dans la prise en charge de nombreuses plaies post-chirurgicales infectées ou non infectées.
Cette étude porte sur les plaies post-chirurgicales après amputation d'orteil chez les patients diabétiques.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'épidermisation à six mois de ces plaies, entre le pansement au miel et les autres pansements utilisés selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chambéry, France, 73011
- Hélène Blaise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques
- Patients ayant eu une amputation d'un ou plusieurs orteils dans les 4 jours précédant l'inclusion sans rééducation du deuxième pansement
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au miel, à l'acide hyaluronique, à la gomme de guar, à la pectine et/ou à l'oxyde de zinc.
- Diabète insipide
- patient éligible à un pansement par thérapie de fermeture assistée par le vide (thérapie VAC)
- amputation transmétatarsienne
- Patient avec plaie suturée
- Patient déjà inclus dans l'étude, pour une amputation antérieure dont la plaie n'a pas cicatrisé.
- Non-respect des exigences du protocole
- Personne protégée par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de Santé Publique.
- Patient inclus dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A pansement
Les patients inclus dans le bras « pansement HAS » recevront le meilleur pansement disponible selon les recommandations de la HAS.
La HAS est la Haute Autorité de Santé (HAS) française.
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Les patients inclus dans le bras standard recevront le meilleur pansement disponible selon les recommandations de la HAS. Les pansements seront réhabilités en fonction de l'évolution de la plaie et du jugement clinique de l'investigateur ou de l'infirmière à domicile selon les recommandations. |
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Expérimental: Vinaigrette au miel
le miel utilisé dans cette étude est le pansement Melectis G. Il s'agit d'une combinaison de miel de thym (99,8%) et d'acide hyaluronique (0,2%). Le patient bénéficiera du pansement au miel jusqu'à cicatrisation complète et/ou jusqu'à la fin de l'étude (maximum 12 mois). |
Le protocole comprend le rinçage de la plaie avec le sérum physiologique, le séchage délicat du bord de la plaie, l'application d'un film fin de Mélectis®G sur toute la surface de la plaie et le recouvrement d'un pansement secondaire. Les pansements seront réhabilités en fonction de l'évolution de la plaie et du jugement clinique de l'investigateur ou de l'infirmière à domicile selon les recommandations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'épidermisation à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'amputation
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la différence relative entre le volume de la plaie en mm3 lors de la première rééducation du pansement post-opératoire (J0) et ce volume six mois après (M6), sur le volume de la plaie en mm3 à J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
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6 mois après l'amputation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'épidermisation à 12 mois
Délai: 12 mois après l'amputation
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la différence relative entre le volume de la plaie en mm3 lors de la première rééducation du pansement post-opératoire (J0) et ce volume 12 mois après (M12), sur le volume de la plaie en mm3 à J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
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12 mois après l'amputation
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douleur lors du changement de pansement : échelle verbale de la douleur
Délai: inclusion, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 8 mois, 8 mois, 9 mois 10 mois, 11 mois, 12 mois après amputation jusqu'à cicatrisation
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échelle verbale de la douleur.
cette échelle mesure la douleur du patient.
les plages vont de 0 à 4.
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inclusion, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 8 mois, 8 mois, 9 mois 10 mois, 11 mois, 12 mois après amputation jusqu'à cicatrisation
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durée moyenne de cicatrisation de la plaie
Délai: de la date d'amputation jusqu'à la date de la première cicatrisation complète documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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La durée moyenne de cicatrisation en cas de cicatrisation complète avant la fin de l'étude.
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de la date d'amputation jusqu'à la date de la première cicatrisation complète documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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la satisfaction des professionnels pour l'utilisation de vinaigrette au miel
Délai: 12 mois après l'amputation ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité
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le niveau de satisfaction de l'ensemble des professionnels impliqués dans la réhabilitation du pansement au miel, sera évalué avec une échelle de Likert. L'échelle de Likert, qui rentre dans notre définition d'une échelle d'enquête, est une échelle en 5 points qui va d'une attitude extrême à un autre, comme "extrêmement probable" à "pas du tout probable".
Ils incluent un point médian modéré ou neutre.
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12 mois après l'amputation ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité
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Taux d'épidermisation à 1 mois
Délai: 1 mois après l'amputation
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la différence relative entre le volume de la plaie en mm3 lors de la première rééducation du pansement post-opératoire (J0) et ce volume 1 mois après (M1), sur le volume de la plaie en mm3 à J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
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1 mois après l'amputation
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Taux d'épidermisation à 2 mois
Délai: 1 mois après l'amputation
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la différence relative entre le volume de la plaie en mm3 lors de la première rééducation du pansement post-opératoire (J0) et ce volume 2 mois après (M2), sur le volume de la plaie en mm3 à J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
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1 mois après l'amputation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMS17001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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