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Studio del valore dell'uso di una medicazione al miele rispetto all'uso di una medicazione standard sulla ferita da amputazione del dito del piede nel paziente diabetico (MELIDIAB)

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Numerose pubblicazioni scientifiche in Francia e a livello internazionale hanno descritto le proprietà cicatrizzanti, antibatteriche, antiossidanti, antinfiammatorie e immunomodulanti del miele.

Il miele è efficace nella gestione di molte ferite post-chirurgiche infette o non infette.

Questo studio si concentra sulle ferite post-chirurgiche dopo l'amputazione del dito del piede nei pazienti diabetici.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di epidermizzazione a sei mesi per queste ferite, tra la medicazione al miele e altri dispositivi di medicazione utilizzati secondo le raccomandazioni della Haute Autorité de Santé (HAS) francese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Hélène Blaise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Pazienti che hanno subito l'amputazione di una o più dita del piede entro quattro giorni prima dell'inclusione senza che sia stata riabilitata la seconda medicazione
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al miele, all'acido ialuronico, alla gomma di guar, alla pectina e/o all'ossido di zinco.
  • Diabete insipido
  • paziente idoneo per una medicazione mediante terapia di chiusura assistita da vuoto (terapia VAC)
  • amputazione transmetatarsale
  • Paziente con ferita suturata
  • Paziente già inserito nello studio, per una precedente amputazione per la quale la ferita non è rimarginata.
  • Mancato rispetto dei requisiti del protocollo
  • Persona protetta dall'articolo da L1121-5 a L1121-8 della sanità pubblica francese.
  • Paziente incluso in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HA condimento
I pazienti inclusi nel braccio "Medicazione HAS" riceveranno la migliore medicazione disponibile secondo le raccomandazioni HAS. HAS è l'Autorità nazionale francese per la salute (HAS).
Dispositivo: Ha una medicazione consigliata

I pazienti inclusi nel braccio standard riceveranno la migliore medicazione disponibile secondo le raccomandazioni HAS.

Le medicazioni saranno riabilitate in base all'evoluzione della ferita e al giudizio clinico dello sperimentatore o dell'infermiere a casa come raccomandato.
Sperimentale: Condimento al miele

il miele utilizzato in questo studio è il condimento Melectis G. Questa è una combinazione di miele di timo (99,8%) e acido ialuronico (0,2%).

Il paziente beneficerà della medicazione al miele fino alla completa guarigione e/o fino alla fine dello studio (massimo 12 mesi).
Dispositivo: Condimento al miele Melectis G

Il protocollo include il risciacquo della ferita con la soluzione salina, l'asciugatura delicata del bordo della ferita, l'applicazione di un sottile film di Mélectis®G sull'intera superficie della ferita e la copertura con una medicazione secondaria.

Le medicazioni saranno riabilitate in base all'evoluzione della ferita e al giudizio clinico dello sperimentatore o dell'infermiere a casa come raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di epidermizzazione a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'amputazione
la differenza relativa tra il volume della ferita in mm3 durante la prima riabilitazione della medicazione post-operatoria (J0) e questo volume sei mesi dopo (M6), sul volume della ferita in mm3 a J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 mesi dopo l'amputazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di epidermizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'amputazione
la differenza relativa tra il volume della ferita in mm3 durante la prima riabilitazione della medicazione postoperatoria (J0) e questo volume 12 mesi dopo (M12), sul volume della ferita in mm3 a J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 mesi dopo l'amputazione
dolore durante il cambio della medicazione: scala verbale del dolore
Lasso di tempo: inclusione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 8 mesi, 9 mesi 10 mesi, 11 mesi, 12 mesi dopo l'amputazione fino alla cicatrizzazione
scala verbale del dolore. questa scala misura il dolore del paziente. gli intervalli sono da 0 a 4.
inclusione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 8 mesi, 9 mesi 10 mesi, 11 mesi, 12 mesi dopo l'amputazione fino alla cicatrizzazione
durata media della cicatrizzazione della ferita
Lasso di tempo: dalla data dell'amputazione fino alla data della prima cicatrizzazione completa documentata, valutata fino a 12 mesi
La durata media della guarigione della ferita in caso di guarigione completa prima della fine dello studio.
dalla data dell'amputazione fino alla data della prima cicatrizzazione completa documentata, valutata fino a 12 mesi
la soddisfazione dei professionisti per l'utilizzo del condimento al miele
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'amputazione o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
il livello di soddisfazione di tutti i professionisti coinvolti nella riabilitazione della medicazione al miele, sarà valutato con una scala Likert. La scala Likert, che rientra nella nostra definizione di scala di indagine, è una scala a 5 punti che va da un atteggiamento estremo a un altro, come "estremamente probabile" a "per niente probabile". Includono un punto medio moderato o neutro.
12 mesi dopo l'amputazione o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tasso di epidermizzazione a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'amputazione
la differenza relativa tra il volume della ferita in mm3 durante la prima riabilitazione della medicazione post-operatoria (J0) e questo volume 1 mese dopo (M1), sul volume della ferita in mm3 a J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 mese dopo l'amputazione
Tasso di epidermizzazione a 2 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'amputazione
la differenza relativa tra il volume della ferita in mm3 durante la prima riabilitazione della medicazione postoperatoria (J0) e questo volume 2 mesi dopo (M2), sul volume della ferita in mm3 a J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 mese dopo l'amputazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMS17001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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