Badanie wartości stosowania opatrunku miodowego w porównaniu z opatrunkiem standardowym na ranę po amputacji palca stopy u chorego na cukrzycę (MELIDIAB)
Liczne publikacje naukowe we Francji i na świecie opisują lecznicze, przeciwbakteryjne, przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące właściwości miodu.
Miód jest skuteczny w leczeniu wielu zakażonych lub niezakażonych ran pooperacyjnych.
Niniejsza praca koncentruje się na ranach pooperacyjnych po amputacji palca stopy u chorych na cukrzycę.
Głównym celem tego badania jest porównanie szybkości naskórkowania po sześciu miesiącach dla tych ran, pomiędzy opatrunkiem miodowym a innymi środkami opatrunkowymi stosowanymi zgodnie z zaleceniami francuskiej Haute Autorité de Santé (HAS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chambéry, Francja, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci, którzy przeszli amputację jednego lub więcej palców u stóp w ciągu czterech dni przed włączeniem, bez rehabilitacji drugiego opatrunku
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na miód, kwas hialuronowy, gumę guar, pektynę i/lub tlenek cynku.
- Mdła cukrzyca
- pacjent kwalifikujący się do założenia opatrunku metodą Vacuum Assisted Closure (terapia VAC)
- amputacja śródstopia
- Pacjent z zaszytą raną
- Pacjent już włączony do badania, po wcześniejszej amputacji, u której rana się nie zagoiła.
- Nieprzestrzeganie wymagań protokołu
- Osoba chroniona artykułami od L1121-5 do L1121-8 Francuskiej Służby Zdrowia Publicznego.
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MA opatrunek
Pacjenci objęci grupą „opatrunek HAS” otrzymają najlepszy dostępny opatrunek zgodnie z zaleceniami HAS.
HAS to francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS).
|
Pacjenci włączeni do ramienia standardowego otrzymają najlepszy dostępny opatrunek zgodnie z zaleceniami HAS. Opatrunki będą odnawiane w oparciu o rozwój rany i ocenę kliniczną badacza lub pielęgniarki w domu, zgodnie z zaleceniami. |
|
Eksperymentalny: Opatrunek miodowy
miodem użytym w tym badaniu jest opatrunek Melectis G. To połączenie miodu tymiankowego (99,8%) i kwasu hialuronowego (0,2%). Pacjent będzie korzystał z opatrunku miodowego do całkowitego wygojenia i/lub do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy). |
Protokół obejmuje przepłukanie rany solą fizjologiczną, delikatne osuszenie krawędzi rany, nałożenie cienkiej folii Mélectis®G na całą powierzchnię rany i pokrycie opatrunkiem wtórnym. Opatrunki będą odnawiane w oparciu o rozwój rany i ocenę kliniczną badacza lub pielęgniarki w domu, zgodnie z zaleceniami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik epidermizacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po amputacji
|
względna różnica między objętością rany w mm3 podczas pierwszej rehabilitacji opatrunku pooperacyjnego (J0) a tą objętością sześć miesięcy później (M6), od objętości rany w mm3 w J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 miesięcy po amputacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik epidermizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po amputacji
|
względna różnica między objętością rany w mm3 podczas pierwszej rehabilitacji opatrunku pooperacyjnego (J0) a tą objętością 12 miesięcy później (M12), od objętości rany w mm3 w J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 miesięcy po amputacji
|
|
ból podczas zmiany opatrunku: słowna skala bólu
Ramy czasowe: włączenie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 8 miesięcy, 8 miesięcy, 9 miesięcy 10 miesięcy, 11 miesięcy, 12 miesięcy od amputacji do blizny
|
słowna skala bólu.
skala ta mierzy ból pacjenta.
zakresy są od 0 do 4.
|
włączenie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 8 miesięcy, 8 miesięcy, 9 miesięcy 10 miesięcy, 11 miesięcy, 12 miesięcy od amputacji do blizny
|
|
średnia długość bliznowacenia rany
Ramy czasowe: od daty amputacji do daty pierwszego udokumentowanego całkowitego zabliźnienia, ocenianego do 12 miesięcy
|
Średnia długość gojenia się rany w przypadku całkowitego zagojenia przed zakończeniem badania.
|
od daty amputacji do daty pierwszego udokumentowanego całkowitego zabliźnienia, ocenianego do 12 miesięcy
|
|
zadowolenie profesjonalistów w stosowaniu dressingu miodowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po amputacji lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
poziom satysfakcji wszystkich profesjonalistów zajmujących się rehabilitacją opatrunku miodowego, zostanie oceniony za pomocą skali Likerta. Skala Likerta, która mieści się w naszej definicji skali ankietowej, to 5-punktowa skala, która obejmuje od jednego skrajnego nastawienia do inny, jak „wysoce prawdopodobne” do „wcale nie prawdopodobne”.
Obejmują one umiarkowany lub neutralny punkt środkowy.
|
12 miesięcy po amputacji lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik epidermizacji po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po amputacji
|
względna różnica między objętością rany w mm3 podczas pierwszej rehabilitacji opatrunku pooperacyjnego (J0) a tą objętością 1 miesiąc później (M1), od objętości rany w mm3 w J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 miesiąc po amputacji
|
|
Wskaźnik epidermizacji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po amputacji
|
względna różnica między objętością rany w mm3 podczas pierwszej rehabilitacji opatrunku pooperacyjnego (J0) a tą objętością 2 miesiące później (M2), od objętości rany w mm3 w J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 miesiąc po amputacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHMS17001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .