Estudo do Valor do Uso de Curativo de Mel Comparado ao Uso de Curativo Padrão em Ferida de Amputação de Dedo do Pé em Paciente Diabético (MELIDIAB)
Numerosas publicações científicas na França e internacionalmente descreveram as propriedades cicatrizantes, antibacterianas, antioxidantes, antiinflamatórias e imunomoduladoras do mel.
O mel é eficaz no tratamento de muitas feridas pós-cirúrgicas infectadas ou não infectadas.
Este estudo enfoca feridas pós-cirúrgicas após amputação de dedos em pacientes diabéticos.
O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de epidermização em seis meses para essas feridas, entre o curativo de mel e outros curativos usados de acordo com as recomendações francesas da Haute Autorité de Santé (HAS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chambéry, França, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes que tiveram amputação de um ou mais dedos nos quatro dias anteriores à inclusão sem reabilitar o segundo curativo
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao mel, ácido hialurônico, goma guar, pectina e/ou óxido de zinco.
- Diabetes insípido
- paciente elegível para um curativo por terapia de fechamento assistido por vácuo (terapia VAC)
- amputação transmetatarsal
- Paciente com ferida suturada
- Paciente já incluído no estudo, por amputação anterior cuja ferida não cicatrizou.
- Não cumprimento dos requisitos do protocolo
- Pessoa protegida pelo artigo L1121-5 a L1121-8 do French Health Public.
- Paciente incluído em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TEM curativo
Os pacientes incluídos no braço "curativo HAS" receberão o melhor curativo disponível de acordo com as recomendações do HAS.
HAS é a Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS).
|
Os pacientes incluídos no braço padrão receberão o melhor curativo disponível de acordo com as recomendações do HAS. Os curativos serão reabilitados com base na evolução da ferida e no julgamento clínico do investigador ou enfermeira em casa, conforme recomendado. |
|
Experimental: Molho de mel
o mel utilizado neste estudo é o molho Melectis G. Esta é uma combinação de mel de tomilho (99,8%) e ácido hialurônico (0,2%). O paciente se beneficiará do curativo de mel até a cicatrização completa e/ou até o final do estudo (máximo 12 meses). |
O protocolo inclui enxaguar a ferida com solução salina, secar suavemente a borda da ferida, aplicar um filme fino de Mélectis®G em toda a superfície da ferida e cobrir com um curativo secundário. Os curativos serão reabilitados com base na evolução da ferida e no julgamento clínico do investigador ou enfermeira em casa, conforme recomendado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de epidermização aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após a amputação
|
a diferença relativa entre o volume da ferida em mm3 durante a primeira reabilitação do curativo pós-operatório (J0) e este volume seis meses depois (M6), sobre o volume da ferida em mm3 em J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 meses após a amputação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de epidermização aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a amputação
|
a diferença relativa entre o volume da ferida em mm3 durante a primeira reabilitação do curativo pós-operatório (J0) e este volume 12 meses depois (M12), sobre o volume da ferida em mm3 em J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 meses após a amputação
|
|
dor durante a troca do curativo: escala verbal de dor
Prazo: inclusão, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 8 meses, 9 meses 10 meses, 11 meses, 12 meses após amputação até a cicatrização
|
escala verbal de dor.
esta escala mede a dor do paciente.
os intervalos são de 0 a 4.
|
inclusão, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 8 meses, 9 meses 10 meses, 11 meses, 12 meses após amputação até a cicatrização
|
|
duração média da cicatrização da ferida
Prazo: desde a data da amputação até a data da primeira cicatrização completa documentada, avaliada até 12 meses
|
A duração média da cicatrização da ferida em caso de cicatrização completa antes do final do estudo.
|
desde a data da amputação até a data da primeira cicatrização completa documentada, avaliada até 12 meses
|
|
a satisfação dos profissionais pelo uso do molho de mel
Prazo: 12 meses após a amputação ou na conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
|
o nível de satisfação de todos os profissionais envolvidos na reabilitação do curativo de mel será avaliado com uma escala Likert. A escala Likert, que se enquadra na nossa definição de escala de inquérito, é uma escala de 5 pontos que varia de uma atitude extrema a outro, como "extremamente provável" a "nada provável".
Eles incluem um ponto médio moderado ou neutro.
|
12 meses após a amputação ou na conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
Taxa de epidermização em 1 mês
Prazo: 1 mês após a amputação
|
a diferença relativa entre o volume da ferida em mm3 durante a primeira reabilitação do curativo pós-operatório (J0) e este volume 1 mês depois (M1), sobre o volume da ferida em mm3 em J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 mês após a amputação
|
|
Taxa de epidermização aos 2 meses
Prazo: 1 mês após a amputação
|
a diferença relativa entre o volume da ferida em mm3 durante a primeira reabilitação do curativo pós-operatório (J0) e este volume 2 meses depois (M2), sobre o volume da ferida em mm3 em J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 mês após a amputação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMS17001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .