당뇨병 환자의 발가락 절단 상처에 표준 드레싱 사용에 비해 허니 드레싱 사용의 가치에 관한 연구 (MELIDIAB)
프랑스 및 국제적으로 수많은 과학 간행물에서 꿀의 치유, 항박테리아, 항산화, 항염증 및 면역 조절 특성에 대해 설명했습니다.
꿀은 감염되거나 감염되지 않은 많은 수술 후 상처 관리에 효과적입니다.
이 연구는 당뇨병 환자의 발가락 절단 후 수술 후 상처에 중점을 둡니다.
이 연구의 주요 목적은 꿀 드레싱과 프랑스 Haute Autorité de Santé(HAS) 권장 사항에 따라 사용되는 다른 드레싱 장치 사이에서 이러한 상처에 대한 6개월의 표피화 속도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chambéry, 프랑스, 73011
- Hélène Blaise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 두 번째 드레싱을 재활하지 않고 포함 전 4일 이내에 하나 이상의 발가락을 절단한 환자
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 꿀, 히알루론산, 구아검, 펙틴 및/또는 산화아연에 대한 알려진 과민성.
- 무미건조한 당뇨병
- 진공 보조 폐쇄 요법(VAC 요법)으로 드레싱을 받을 자격이 있는 환자
- 중족골 절단
- 봉합된 상처가 있는 환자
- 상처가 치유되지 않은 이전 절단에 대해 이미 연구에 포함된 환자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않음
- 사람은 French Health Public의 조항 L1121-5에서 L1121-8에 따라 보호됩니다.
- 환자는 다른 임상 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하스 드레싱
"HAS 드레싱" 부문에 포함된 환자는 HAS 권장 사항에 따라 가장 적합한 드레싱을 받게 됩니다.
HAS는 프랑스 국가 보건 당국(HAS)입니다.
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표준 팔에 포함된 환자는 HAS 권장 사항에 따라 사용 가능한 최상의 드레싱을 받게 됩니다. 드레싱은 권장된 대로 집에서 조사자 또는 간호사의 상처 및 임상적 판단의 진화에 따라 재활됩니다. |
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실험적: 허니드레싱
이 연구에 사용된 꿀은 Mlectis G 드레싱입니다. 백리향 꿀(99.8%)과 히알루론산(0.2%)의 조합입니다. 환자는 완전히 치유될 때까지 및/또는 연구가 끝날 때까지(최대 12개월) 꿀 드레싱으로 혜택을 볼 수 있습니다. |
프로토콜에는 식염수로 상처를 헹구고, 상처 가장자리를 부드럽게 건조시키고, 상처 표면 전체에 얇은 Mélectis®G 필름을 바르고 2차 드레싱으로 덮는 과정이 포함됩니다. 드레싱은 권장된 대로 집에서 조사자 또는 간호사의 상처 및 임상적 판단의 진화에 따라 재활됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 표피화율.
기간: 절단 후 6개월
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J0에서의 상처 부피(mm3)에 대한 수술 후 드레싱(J0)의 첫 번째 재활 동안의 상처 부피(mm3)와 6개월 후(M6) 이 부피 사이의 상대적인 차이. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
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절단 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 표피화율
기간: 절단 후 12개월
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J0에서의 상처 부피(mm3)에 대한 수술 후 드레싱의 첫 번째 재활(J0) 동안 상처 부피(mm3)와 12개월 후(M12) 이 부피 사이의 상대적인 차이. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
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절단 후 12개월
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드레싱 교체 시 통증: 언어적 통증 척도
기간: 포함, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 8개월, 9개월 10개월, 11개월, 12개월 후 반흔까지
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고통의 구두 척도.
이 척도는 환자의 통증을 측정합니다.
범위는 0~4입니다.
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포함, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 8개월, 9개월 10개월, 11개월, 12개월 후 반흔까지
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평균 상처 반흔 길이
기간: 절단 날짜부터 처음으로 문서화된 완전한 흉터 제거 날짜까지, 최대 12개월 평가
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연구 종료 전에 완전한 치유의 경우 상처 치유의 평균 길이.
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절단 날짜부터 처음으로 문서화된 완전한 흉터 제거 날짜까지, 최대 12개월 평가
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허니드레싱 사용에 대한 전문가들의 만족도
기간: 절단 후 12개월 또는 연구 완료 시점 중 먼저 도래한 시점
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허니드레싱 재활에 참여하는 모든 전문가들의 만족도를 리커트 척도(Likert scale)로 평가합니다. 설문 척도의 정의에 속하는 리커트 척도는 하나의 극단적인 태도부터 다른 하나는 "극히 가능성이 높다"에서 "전혀 가능성이 없다"와 같은 것입니다.
여기에는 보통 또는 중립 중간점이 포함됩니다.
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절단 후 12개월 또는 연구 완료 시점 중 먼저 도래한 시점
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1개월 표피화율
기간: 절단 후 1개월
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수술 후 드레싱의 첫 번째 재활 동안의 상처 부피(mm3)와 J0에서의 상처 부피(mm3)에 대한 1개월 후의 부피(M1) 사이의 상대적인 차이. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
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절단 후 1개월
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2개월 후 표피화율
기간: 절단 후 1개월
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J0에서의 상처 부피(mm3)에 대한 수술 후 드레싱의 첫 번째 재활(J0) 동안 상처 부피(mm3)와 2개월 후(M2) 이 부피 사이의 상대적인 차이. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
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절단 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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