Tutkimus hunajasidoksen käytön arvosta verrattuna tavallisen sidoksen käyttöön varpaan amputaatiohaavassa diabeettisella potilaalla (MELIDIAB)
Lukuisat tieteelliset julkaisut Ranskassa ja kansainvälisesti ovat kuvanneet hunajan parantavia, antibakteerisia, antioksidantteja, anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia.
Hunaja on tehokas monien infektoituneiden tai infektoitumattomien leikkauksen jälkeisten haavojen hoidossa.
Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisiin haavoihin varpaiden amputaation jälkeen diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata näiden haavojen epidermisaatiota kuuden kuukauden kuluttua hunajasidoksen ja muiden ranskalaisten Haute Autorité de Santén (HAS) suositusten mukaisesti käytettyjen sidoslaitteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilta on amputoitu yksi tai useampi varvas neljän päivän sisällä ennen sisällyttämistä ilman, että toinen sidos on kuntoutettu
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys hunajalle, hyaluronihapolle, guarkumille, pektiinille ja/tai sinkkioksidille.
- Insipid Diabetes
- potilas, jolle voidaan saada sidos tyhjiöavusteisella sulkemishoidolla (VAC-hoito)
- transmetatarsaalinen amputaatio
- Potilas, jolla on ommeltu haava
- Potilas jo mukana tutkimuksessa aiemman amputoinnin vuoksi, jonka vuoksi haava ei ole parantunut.
- Protokollavaatimusten noudattamatta jättäminen
- Henkilösuojaus Ranskan terveydenhuollon lain L1121-5–L1121-8 mukaan.
- Potilas sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ON sidos
"HAS-sidos"-käsivarteen kuuluvat potilaat saavat parhaan saatavilla olevan sidoksen HAS-suositusten mukaisesti.
HAS on Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS).
|
Vakiokäsivarteen kuuluvat potilaat saavat parhaan saatavilla olevan sidoksen HAS:n suositusten mukaisesti. Sidokset kuntoutetaan haavan kehityksen ja kotona olevan tutkijan tai sairaanhoitajan kliinisen arvion perusteella suosituksen mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Hunajakastike
tässä tutkimuksessa käytetty hunaja on Melectis G -kastike. Tämä on timjamihunajan (99,8 %) ja hyaluronihapon (0,2 %) yhdistelmä. Potilas hyötyy hunajasidoksesta täydelliseen paranemiseen asti ja/tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta). |
Protokolla sisältää haavan huuhtelemisen suolaliuoksella, haavan reunan varovaisen kuivaamisen, ohuen Mélectis®G-kalvon levittämisen koko haavan pinnalle ja peittämisen toissijaisella sidoksella. Sidokset kuntoutetaan haavan kehityksen ja kotona olevan tutkijan tai sairaanhoitajan kliinisen arvion perusteella suosituksen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermointiaste 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta amputaation jälkeen
|
suhteellinen ero haavan tilavuuden välillä mm3 ensimmäisen postoperatiivisen sidoksen kuntoutuksen aikana (J0) ja tämän tilavuuden välillä kuusi kuukautta sen jälkeen (M6), haavan tilavuudessa mm3 kohdassa J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 kuukautta amputaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermointiaste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta amputaation jälkeen
|
haavan tilavuuden suhteellinen ero mm3 ensimmäisen postoperatiivisen sidoksen kuntoutuksen aikana (J0) ja tämän tilavuuden välillä 12 kuukautta sen jälkeen (M12), haavan tilavuudessa mm3 kohdassa J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 kuukautta amputaation jälkeen
|
|
kipu sidoksen vaihdon aikana: kivun sanallinen asteikko
Aikaikkuna: inkluusio, 1 kk, 2 kk, 3 kk, 4 kk, 5 kk, 6 kk, 7 kk, 8 kk, 8 kk, 9 kk 10 kk, 11 kk, 12 kk amputaation jälkeen sikatrisaatioon asti
|
kivun sanallinen asteikko.
tämä asteikko mittaa potilaan kipua.
alueet ovat 0-4.
|
inkluusio, 1 kk, 2 kk, 3 kk, 4 kk, 5 kk, 6 kk, 7 kk, 8 kk, 8 kk, 9 kk 10 kk, 11 kk, 12 kk amputaation jälkeen sikatrisaatioon asti
|
|
keskimääräinen haavan särkymisen pituus
Aikaikkuna: amputaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen vatsaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Keskimääräinen haavan paranemisen kesto, jos täydellinen paraneminen ennen tutkimuksen loppua.
|
amputaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen vatsaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
ammattilaisten tyytyväisyys hunajakastikkeen käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta amputaation jälkeen tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
kaikkien hunajakastikkeen kuntouttamiseen osallistuvien ammattilaisten tyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla. Likert-asteikko, joka kuuluu meidän määritelmämme tutkimusasteikon alle, on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee äärimmäisestä asenteesta toinen, kuten "erittäin todennäköinen" tai "ei ollenkaan todennäköinen".
Ne sisältävät kohtalaisen tai neutraalin keskipisteen.
|
12 kuukautta amputaation jälkeen tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Epidermointinopeus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk amputaation jälkeen
|
haavan tilavuuden suhteellinen ero mm3 ensimmäisen postoperatiivisen sidoksen kuntoutuksen aikana (J0) ja tämän tilavuuden välillä 1 kuukausi sen jälkeen (M1), haavan tilavuudessa mm3 kohdassa J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 kk amputaation jälkeen
|
|
Epidermointiaste 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk amputaation jälkeen
|
haavan tilavuuden suhteellinen ero mm3 ensimmäisen postoperatiivisen sidoksen kuntoutuksen aikana (J0) ja tämän tilavuuden välillä 2 kuukautta sen jälkeen (M2), haavan tilavuudessa mm3 kohdassa J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 kk amputaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMS17001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .