Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af værdien af ​​at bruge en honningforbinding sammenlignet med brugen af ​​en standardforbinding på tåamputationssåret hos en diabetespatient (MELIDIAB)

20. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Talrige videnskabelige publikationer i Frankrig og internationalt har beskrevet honnings helbredende, antibakterielle, antioxidante, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.

Honning er effektiv til behandling af mange inficerede eller uinficerede post-kirurgiske sår.

Denne undersøgelse fokuserer på postkirurgiske sår efter tåamputation hos diabetespatienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​epidermisation efter seks måneder for disse sår mellem honningforbinding og andre bandageanordninger, der anvendes i henhold til de franske Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Hélène Blaise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Patienter, der har fået amputeret en eller flere tæer inden for fire dage før inklusion uden at have fået den anden bandage rehabiliteret
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for honning, hyaluronsyre, guargummi, pektin og/eller zinkoxid.
  • Fattig Diabetes
  • patient, der er berettiget til en forbinding ved Vacuum Assisted Closure-terapi (VAC-terapi)
  • transmetatarsal amputation
  • Patient med syet sår
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for en tidligere amputation, hvor såret ikke er helet.
  • Manglende overholdelse af protokolkrav
  • Personbeskyttet i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8 fra den franske sundhedsmyndighed.
  • Patient inkluderet i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAR dressing
Patienter inkluderet i "HAS bandage"-armen vil modtage den bedst tilgængelige bandage i henhold til HAS-anbefalingerne. HAS er den franske nationale myndighed for sundhed (HAS).
Enhed: HAR anbefaling forbinding

Patienter inkluderet i standardarmen vil modtage den bedst tilgængelige forbinding i henhold til HAS-anbefalingerne.

Forbindinger vil blive rehabiliteret baseret på udviklingen af ​​såret og klinisk vurdering af investigator eller sygeplejerske i hjemmet som anbefalet.
Eksperimentel: Honningdressing

honningen brugt i denne undersøgelse er Melectis G dressingen. Dette er en kombination af timianhonning (99,8%) og hyaluronsyre (0,2%).

Patienten vil have gavn af honningforbindingen indtil fuldstændig heling og/eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 12 måneder).
Enhed: Honningdressing Melectis G

Protokollen omfatter skylning af såret med saltvand, forsigtig tørring af sårkanten, påføring af en tynd Mélectis®G-film på hele såroverfladen og tildækning med en sekundær bandage.

Forbindinger vil blive rehabiliteret baseret på udviklingen af ​​såret og klinisk vurdering af investigator eller sygeplejerske i hjemmet som anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidermiseringshastighed ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første rehabilitering af den postoperative bandage (J0) og dette volumen seks måneder efter (M6), på sårets volumen i mm3 ved J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 måneder efter amputation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidermiseringshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 12 måneder efter (M12), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 måneder efter amputation
smerter under forbindingsskift: verbal smerteskala
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder efter amputation op til cicatrisering
verbal smerteskala. denne skala måler patientens smerte. intervallerne er 0 til 4.
inklusion, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder efter amputation op til cicatrisering
gennemsnitlige længde af sårcicatrisering
Tidsramme: fra datoen for amputation til datoen for den første dokumenterede fuldstændige cicatrisation, vurderet op til 12 måneder
Den gennemsnitlige længde af sårheling i tilfælde af fuldstændig heling inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
fra datoen for amputation til datoen for den første dokumenterede fuldstændige cicatrisation, vurderet op til 12 måneder
fagfolks tilfredshed med brugen af ​​honningdressing
Tidsramme: 12 måneder efter amputation eller ved afslutning af studiet, alt efter hvad der kom først
tilfredshedsniveauet for alle fagfolk, der er involveret i rehabiliteringen af ​​honningdressingen, vil blive evalueret med en Likert-skala. Likert-skalaen, som falder ind under vores definition af en survey-skala, er en 5-punkts skala, der går fra en ekstrem holdning til en anden, som "ekstremt sandsynligt" til "slet ikke sandsynligt." De omfatter et moderat eller neutralt midtpunkt.
12 måneder efter amputation eller ved afslutning af studiet, alt efter hvad der kom først
Epidermiseringshastighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 1 måned efter (M1), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 måned efter amputation
Epidermiseringshastighed efter 2 måneder
Tidsramme: 1 måned efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 2 måneder efter (M2), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 måned efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS17001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med HAR anbefaling forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner