Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnoty použití medového obvazu ve srovnání s použitím standardního obvazu na ránu po amputaci palce u diabetického pacienta (MELIDIAB)

20. června 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Četné vědecké publikace ve Francii i v zahraničí popsaly léčivé, antibakteriální, antioxidační, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti medu.

Med je účinný při léčbě mnoha infikovaných nebo neinfikovaných pooperačních ran.

Tato studie se zaměřuje na pooperační rány po amputaci palce u diabetických pacientů.

Hlavním cílem této studie je porovnat míru epidermizace po šesti měsících u těchto ran mezi medovým obvazem a jinými obvazovými prostředky používanými podle francouzského doporučení Haute Autorité de Santé (HAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Hélène Blaise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Pacienti, kteří měli amputaci jednoho nebo více prstů na noze během čtyř dnů před zařazením, aniž by jim byl rehabilitován druhý převaz
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na med, kyselinu hyaluronovou, guarovou gumu, pektin a/nebo oxid zinečnatý.
  • Slabá cukrovka
  • pacient způsobilý pro převaz metodou vakuového zavírání (VAC terapie)
  • transmetatarzální amputace
  • Pacient se zašitou ranou
  • Pacient již zařazen do studie pro předchozí amputaci, pro kterou se rána nezhojila.
  • Nedodržení požadavků protokolu
  • Ochrana osob podle článků L1121-5 až L1121-8 francouzské zdravotnické veřejnosti.
  • Zařazení pacienta do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MÁ dresink
Pacienti zařazení do ramene „HAS dressing“ obdrží nejlepší dostupný obvaz podle doporučení HAS. HAS je francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS).
Přístroj: MÁ doporučený obvaz

Pacienti zařazení do standardního ramene dostanou nejlepší dostupný obvaz podle doporučení HAS.

Obvazy budou rehabilitovány na základě vývoje rány a klinického úsudku zkoušejícího nebo sestry doma podle doporučení.
Experimentální: Medový dresink

med použitý v této studii je zálivka Melectis G. Jedná se o kombinaci tymiánového medu (99,8 %) a kyseliny hyaluronové (0,2 %).

Pacient bude mít prospěch z medového obkladu až do úplného zhojení a/nebo do konce studie (maximálně 12 měsíců).
Přístroj: Medový dresink Melectis G

Protokol zahrnuje výplach rány fyziologickým roztokem, jemné osušení okraje rány, aplikaci tenkého filmu Mélectis®G na celý povrch rány a překrytí sekundárním krytím.

Obvazy budou rehabilitovány na základě vývoje rány a klinického úsudku zkoušejícího nebo sestry doma podle doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra epidermis za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců po amputaci
relativní rozdíl mezi objemem rány v mm3 během první rehabilitace pooperačního krytí (J0) a tímto objemem šest měsíců po (M6) na objemu rány v mm3 při J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 měsíců po amputaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra epidermis ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po amputaci
relativní rozdíl mezi objemem rány v mm3 při první rehabilitaci pooperačního krytí (J0) a tímto objemem 12 měsíců po (M12) na objemu rány v mm3 při J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 měsíců po amputaci
bolest při převazu: slovní stupnice bolesti
Časové okno: zahrnutí, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců, 8 měsíců, 9 měsíců 10 měsíců, 11 měsíců, 12 měsíců po amputaci až po jizvení
slovní stupnice bolesti. tato stupnice měří bolest pacienta. rozsahy jsou 0 až 4.
zahrnutí, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců, 8 měsíců, 9 měsíců 10 měsíců, 11 měsíců, 12 měsíců po amputaci až po jizvení
průměrná délka jizvení rány
Časové okno: od data amputace do data prvního doloženého úplného jizvení, hodnoceno do 12 měsíců
Průměrná délka hojení rány v případě úplného zhojení před koncem studie.
od data amputace do data prvního doloženého úplného jizvení, hodnoceno do 12 měsíců
spokojenost profesionálů s použitím medové zálivky
Časové okno: 12 měsíců po amputaci nebo při ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
míra spokojenosti všech odborníků, kteří se podílejí na rehabilitaci medové zálivky, bude hodnocena pomocí Likertovy škály. další, jako „velmi pravděpodobné“ až „vůbec nepravděpodobné“. Zahrnují střední nebo neutrální střed.
12 měsíců po amputaci nebo při ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Míra epidermis za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po amputaci
relativní rozdíl mezi objemem rány v mm3 při první rehabilitaci pooperačního krytí (J0) a tímto objemem 1 měsíc po (M1) na objemu rány v mm3 při J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 měsíc po amputaci
Míra epidermis po 2 měsících
Časové okno: 1 měsíc po amputaci
relativní rozdíl mezi objemem rány v mm3 při první rehabilitaci pooperačního krytí (J0) a tímto objemem 2 měsíce po (M2) na objemu rány v mm3 při J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 měsíc po amputaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMS17001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÁ doporučený obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit