Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über den Wert der Verwendung eines Honigverbands im Vergleich zur Verwendung eines Standardverbands bei der Zehenamputationswunde bei Diabetikern (MELIDIAB)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen in Frankreich und international haben die heilenden, antibakteriellen, antioxidativen, entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften von Honig beschrieben.

Honig ist wirksam bei der Behandlung vieler infizierter oder nicht infizierter postoperativer Wunden.

Diese Studie konzentriert sich auf postoperative Wunden nach Zehenamputation bei Diabetikern.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Epidermisierungsrate nach sechs Monaten für diese Wunden zwischen dem Honigverband und anderen Verbandmitteln, die gemäß den Empfehlungen der französischen Haute Autorité de Santé (HAS) verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Hélène Blaise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Patienten, bei denen innerhalb von vier Tagen vor dem Einschluss eine oder mehrere Zehen amputiert wurden, ohne dass der zweite Verband rehabilitiert wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Honig, Hyaluronsäure, Guarkernmehl, Pektin und/oder Zinkoxid.
  • Fad Diabetes
  • Patient, der für einen Verband durch vakuumunterstützte Verschlusstherapie (VAC-Therapie) geeignet ist
  • transmetatarsale Amputation
  • Patient mit genähter Wunde
  • Patient, der bereits in die Studie aufgenommen wurde, wegen einer früheren Amputation, bei der die Wunde nicht verheilt ist.
  • Nichteinhaltung der Protokollanforderungen
  • Personenschutz durch Artikel L1121-5 bis L1121-8 der französischen Gesundheitsbehörde.
  • Der Patient wird in eine andere klinische Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAT Dressing
Patienten, die in den „HAS-Verband“-Arm aufgenommen werden, erhalten den besten verfügbaren Verband gemäß den HAS-Empfehlungen. HAS ist die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS).
Gerät: HAT Empfehlung Dressing

Patienten, die in den Standardarm aufgenommen werden, erhalten den besten verfügbaren Verband gemäß den HAS-Empfehlungen.

Verbände werden basierend auf der Entwicklung der Wunde und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder der Pflegekraft zu Hause wie empfohlen rehabilitiert.
Experimental: Honig-Dressing

Der in dieser Studie verwendete Honig ist das Melectis G-Dressing. Dies ist eine Kombination aus Thymianhonig (99,8 %) und Hyaluronsäure (0,2 %).

Der Patient profitiert von dem Honigverband bis zur vollständigen Heilung und/oder bis zum Ende der Studie (maximal 12 Monate).
Gerät: Honigdressing Melectis G

Das Protokoll umfasst das Spülen der Wunde mit Kochsalzlösung, das sanfte Trocknen des Wundrands, das Auftragen eines dünnen Mélectis®G-Films auf die gesamte Wundoberfläche und das Abdecken mit einem Sekundärverband.

Verbände werden basierend auf der Entwicklung der Wunde und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder der Pflegekraft zu Hause wie empfohlen rehabilitiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermisierungsrate nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen sechs Monate danach (M6), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 Monate nach Amputation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermisierungsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 12 Monate danach (M12), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 Monate nach Amputation
Schmerzen beim Verbandswechsel: verbale Schmerzskala
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 8 Monate, 9 Monate 10 Monate, 11 Monate, 12 Monate nach Amputation bis zur Vernarbung
verbale Schmerzskala. Diese Skala misst den Schmerz des Patienten. die Bereiche sind 0 bis 4.
Einschluss, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 8 Monate, 9 Monate 10 Monate, 11 Monate, 12 Monate nach Amputation bis zur Vernarbung
durchschnittliche Dauer der Wundvernarbung
Zeitfenster: vom Datum der Amputation bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen Vernarbung, bewertet bis zu 12 Monaten
Die durchschnittliche Dauer der Wundheilung bei vollständiger Heilung vor Studienende.
vom Datum der Amputation bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen Vernarbung, bewertet bis zu 12 Monaten
die Zufriedenheit von Fachleuten für die Verwendung von Honigdressing
Zeitfenster: 12 Monate nach Amputation oder bei Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
der Grad der Zufriedenheit aller an der Sanierung des Honigdressings beteiligten Fachleute wird mit einer Likert-Skala bewertet eine andere, wie „sehr wahrscheinlich“ bis „überhaupt nicht wahrscheinlich“. Sie beinhalten einen moderaten oder neutralen Mittelpunkt.
12 Monate nach Amputation oder bei Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Epidermisierungsrate nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 1 Monat danach (M1), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 Monat nach Amputation
Epidermisierungsrate nach 2 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 2 Monate danach (M2), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 Monat nach Amputation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMS17001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur HAT Empfehlung Dressing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren