Studie av verdien av å bruke en honningforbinding sammenlignet med bruken av en standardbandasje på tåamputasjonssåret hos en diabetiker (MELIDIAB)
Tallrike vitenskapelige publikasjoner i Frankrike og internasjonalt har beskrevet de helbredende, antibakterielle, antioksidant-, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskapene til honning.
Honning er effektiv i behandlingen av mange infiserte eller uinfiserte postkirurgiske sår.
Denne studien fokuserer på postkirurgiske sår etter tåamputasjon hos diabetespasienter.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av epidermisasjon etter seks måneder for disse sårene, mellom honningbandasje og andre bandasjeutstyr som brukes i henhold til de franske anbefalingene fra Haute Autorité de Santé (HAS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Hélène Blaise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter
- Pasienter som har amputert en eller flere tær innen fire dager før inkludering uten å ha fått den andre bandasjen rehabilitert
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for honning, hyaluronsyre, guargummi, pektin og/eller sinkoksid.
- Smakløs diabetes
- pasient som er kvalifisert for en bandasje med Vacuum Assisted Closure therapy (VAC-terapi)
- transmetatarsal amputasjon
- Pasient med suturert sår
- Pasient som allerede er inkludert i studien, for en tidligere amputasjon der såret ikke har grodd.
- Manglende overholdelse av protokollkrav
- Personbeskyttelse i henhold til artikkel L1121-5 til L1121-8 fra den franske helsepublikasjonen.
- Pasient inkluderes i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAR dressing
Pasienter inkludert i "HAS-bandasje"-armen vil få den beste tilgjengelige bandasjen i henhold til HAS-anbefalingene.
HAS er den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS).
|
Pasienter inkludert i standardarmen vil få den beste tilgjengelige bandasjen i henhold til HAS-anbefalingene. Bandasjer vil bli rehabilitert basert på utviklingen av såret og klinisk vurdering av etterforskeren eller sykepleieren hjemme som anbefalt. |
|
Eksperimentell: Honningdressing
honningen brukt i denne studien er Melectis G-dressingen. Dette er en kombinasjon av timianhonning (99,8%) og hyaluronsyre (0,2%). Pasienten vil ha nytte av honningforbindingen til fullstendig helbredelse og/eller til slutten av studien (maksimalt 12 måneder). |
Protokollen inkluderer å skylle såret med saltvannet, tørke sårkanten forsiktig, påføre en tynn Mélectis®G-film på hele såroverflaten og dekke med en sekundær bandasje. Bandasjer vil bli rehabilitert basert på utviklingen av såret og klinisk vurdering av etterforskeren eller sykepleieren hjemme som anbefalt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermiseringsrate ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter amputasjon
|
den relative forskjellen mellom volumet av såret i mm3 ved første rehabilitering av postoperativ bandasje (J0) og dette volumet seks måneder etter (M6), på sårvolumet i mm3 ved J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
|
6 måneder etter amputasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermiseringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter amputasjon
|
den relative forskjellen mellom volumet av såret i mm3 under første rehabilitering av postoperativ bandasje (J0) og dette volumet 12 måneder etter (M12), på sårvolumet i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
|
12 måneder etter amputasjon
|
|
smerter under bandasjeskifte: verbal smerteskala
Tidsramme: inkludering, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder etter amputasjon opp til cicatrization
|
verbal smerteskala.
denne skalaen måler pasientens smerte.
områdene er 0 til 4.
|
inkludering, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder etter amputasjon opp til cicatrization
|
|
gjennomsnittlig lengde på sårcicatrization
Tidsramme: fra datoen for amputasjon til datoen for den første dokumenterte fullstendige cicatrization, vurdert opp til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig lengde på sårheling ved fullstendig tilheling før slutten av studien.
|
fra datoen for amputasjon til datoen for den første dokumenterte fullstendige cicatrization, vurdert opp til 12 måneder
|
|
tilfredsstillelse av fagfolk for bruk av honning dressing
Tidsramme: 12 måneder etter amputasjon eller ved studieavslutning, avhengig av hva som kom først
|
Tilfredshetsnivået til alle fagfolk som er involvert i rehabiliteringen av honningdressingen, vil bli evaluert med en Likert-skala. Likert-skalaen, som faller inn under vår definisjon av en undersøkelsesskala, er en 5-punkts skala som spenner fra en ekstrem holdning til en annen, som "ekstremt sannsynlig" til "ikke i det hele tatt sannsynlig."
De inkluderer et moderat eller nøytralt midtpunkt.
|
12 måneder etter amputasjon eller ved studieavslutning, avhengig av hva som kom først
|
|
Epidermiseringshastighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter amputasjon
|
den relative forskjellen mellom volumet av såret i mm3 ved første rehabilitering av postoperativ bandasje (J0) og dette volumet 1 måned etter (M1), på sårvolumet i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
|
1 måned etter amputasjon
|
|
Epidermiseringsrate ved 2 måneder
Tidsramme: 1 måned etter amputasjon
|
den relative forskjellen mellom volumet av såret i mm3 ved første rehabilitering av postoperativ bandasje (J0) og dette volumet 2 måneder etter (M2), på volumet av såret i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
|
1 måned etter amputasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMS17001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .