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重篤な術後の口腔および下咽頭がん患者の消化に対する鍼治療の効果

2021年3月23日 更新者:China Medical University Hospital

重篤な術後の口腔がんおよび下咽頭がん患者の消化に対する鍼治療の効果:二重盲検無作為対照試験のプロトコル

背景: 頭頸部がん患者は栄養失調に陥るリスクが高く、このリスクは術後の状態や経腸栄養 (EN) の使用によって増加します。 これまで、ICU で消化不良に苦しんでいる患者は、運動促進薬の形で治療を受けていました。 鍼治療は、報告された有害事象なしに癌患者の術後消化不良を改善するために、いくつかの臨床試験で成功裏に使用されました. この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の術後の口腔および下咽頭がん患者における消化不良の予防における運動促進薬の組み合わせによる鍼治療の効果を調査するために、二重盲検設定を設計することです。

方法: 単一施設、二重盲検ランダム化対照試験は、2 つの同等のグループ間で比較されます。 包含基準を満たす合計28人の患者:年齢30〜80歳、口腔がんまたは下咽頭がんの形成手術後、20未満のApacheスコアが必要なEN。 患者は、盲目の鍼灸師と運動促進薬による3日間で3回の治療のために、特定の鍼治療(ACU)または非特異的な鍼治療(CON)にランダムに分けられます。 主な結果の測定値は、患者が総エネルギー消費量 (TEE) に到達するのに必要な日数です。

期待される結果: この結果は、手術後の ICU がん患者のための二重盲検デザインにおける鍼治療の有効性と安全性に光を当てます。 さらに、この研究は革新的な二重盲検デザインを提示しており、成功すれば、今日の二重盲検鍼研究の実施方法に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 頭頸部がん患者は栄養失調に陥るリスクが高く、このリスクは術後の状態や経腸栄養 (EN) の使用によって増加します。 これまで、ICU で消化不良に苦しんでいる患者は、運動促進薬の形で治療を受けていました。 鍼治療は、報告された有害事象なしに癌患者の術後消化不良を改善するために、いくつかの臨床試験で成功裏に使用されました. この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の術後の口腔および下咽頭がん患者における消化不良の予防における運動促進薬の組み合わせによる鍼治療の効果を調査するために、二重盲検設定を設計することです。

方法: 単一施設、二重盲検ランダム化対照試験は、2 つの同等のグループ間で比較されます。 包含基準を満たす合計28人の患者:年齢30〜80歳、口腔がんまたは下咽頭がんの形成手術後、20未満のApacheスコアが必要なEN。 患者は、盲目の鍼灸師と運動促進薬による3日間で3回の治療のために、特定の鍼治療(ACU)または非特異的な鍼治療(CON)にランダムに分けられます。 主な結果の測定値は、患者が総エネルギー消費量 (TEE) に達するまでに必要な日数です。

期待される結果: この結果は、手術後の ICU がん患者のための二重盲検デザインにおける鍼治療の有効性と安全性に光を当てます。 さらに、この研究は革新的な二重盲検デザインを提示しており、成功すれば、今日の二重盲検鍼研究の実施方法に影響を与える可能性があります。

その他の情報: この研究は、台湾の台中 404 にある中国医科大学病院の外科 ICU 部門で実施されます。 この研究は安定した ICU 患者を対象に実施され、有害事象のリスクは最小限であると予想されます。 患者の登録とデータ収集は、中国医療病院研究倫理委員会の承認後すぐに開始されます。 調査の完了予定時期: 2021 年 6 月

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~80歳
  • Apache スコ​​アが 20 未満
  • 必要な患者 EN
  • 口腔がんまたは下咽頭がんを含む形成外科手術後

除外基準:

  • 凝固障害、
  • プロトロンビン時間 (PPT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を 4 倍以上延長する
  • 血小板減少症 - 低血小板数
  • 臨床的に不安定: 2 つの変力薬または吸入酸素 (FiO2) の割合 > 70% を受け取っている
  • ICU滞在予定 - 3日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ: 特定の鍼治療グループ (Acu)

通常のICU治療に加えて、特定の鍼治療グループの患者は、ST36(祖三里)、ST37(上居徐)、ST39(下居徐)、PC6(内観)の経穴で、伝統的な中国医学スタイルの両側鍼治療も毎日受けます。 ) と LI4 (He Gu)。 このグループのツボの適応症は、消化不良に関連する症状の治療に特化しています。 1日1回、3日間、合計3回の施術となります。 各セッションで合計10本の針が使用されます。鍼治療は、「Yu Kuang」鍼治療針40mm、30Gで製造された無菌針で行われます。

鍼灸師がツボをアルコールで消毒し、印をつけたツボに鍼を刺します。 針の滞留時間は30分となります。 針は鍼灸師が引き抜きます。

通常のICU治療に加えて、特定の鍼治療グループの患者は、ST36(祖三里)、ST37(上居徐)、ST39(下居徐)、PC6(内観)の経穴で、伝統的な中国医学スタイルの両側鍼治療も毎日受けます。 ) と LI4 (He Gu)。 このグループのツボの適応症は、消化不良に関連する症状の治療に特化しています。 1日1回、3日間、合計3回の施術となります。 各セッションで合計10本の針が使用されます。鍼治療は、「Yu Kuang」鍼治療針40mm、30Gで製造された無菌針で行われます。
他の名前:
  • 消化不良を治療するための特定の鍼治療
すべてのグループの患者は、消化不良の場合、個々の患者のニーズに応じて ICU 医師によって処方された個別の薬物治療とともに、8 時間あたり 10 mg のメトクロプラミドを受け取ります。
他の名前:
  • 消化不良の場合、メトクロプラミド10mg/8時間あたり
プラセボコンパレーター:対照群:非特異的鍼群(Con-Acu)

非特異的鍼治療グループ (Con-Acu) の患者は、通常の ICU 治療に加えて、以下のツボで合計 3 回の非消化関連の伝統的な中国医学スタイルの鍼治療を受けます: LI 15 (Jianyu)、SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu)、GB35 (Yangjiao)、BL 59 (Fuyang)。 選択されたコントロール ポイントは、消化に関連する病状の治療には適応されておらず、消化機能を改善するとは報告されていません。

鍼灸師1が、印をつけたツボをアルコール消毒し、印をつけたツボに鍼を施術します。 針保持時間は30分となります。 針は鍼灸師が引き抜きます

すべてのグループの患者は、消化不良の場合、個々の患者のニーズに応じて ICU 医師によって処方された個別の薬物治療とともに、8 時間あたり 10 mg のメトクロプラミドを受け取ります。
他の名前:
  • 消化不良の場合、メトクロプラミド10mg/8時間あたり
非特異的鍼治療グループ (Con-Acu) の患者は、通常の ICU 治療に加えて、以下のツボで合計 3 回の非消化関連の伝統的な中国医学スタイルの鍼治療を受けます: LI 15 (Jianyu)、SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu)、GB35 (Yangjiao)、BL 59 (Fuyang)。 選択されたコントロール ポイントは、消化に関連する状態の治療には適応されておらず、消化機能を改善するとは報告されていません。
他の名前:
  • 消化不良を治療するための非特異的な鍼治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エネルギー消費量に到達するまでの時間
時間枠:1ヶ月まで
各患者が総エネルギー消費量を達成するのにかかる日数
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された運動促進薬の量
時間枠:1ヶ月まで
副次評価項目は、ICU 医師が処方した運動促進薬の総投与量です。
1ヶ月まで
経鼻空腸栄養チューブの必要性
時間枠:1ヶ月まで
消化不良の保存的治療(1日500ml以上の経鼻胃管ドレナージまたは1日1000ml以上の重度の下痢)の5日間の保存療法後
1ヶ月まで
親の栄養の必要性
時間枠:1ヶ月まで
1日500ml以上の経鼻胃管ドレナージまたは1日1000ml以上の重度の下痢で消化できない患者
1ヶ月まで
嘔吐事件
時間枠:1ヶ月まで
嘔吐の合計回数と量 (マイクロリットル)
1ヶ月まで
アルブミン血中濃度
時間枠:1ヶ月まで
患者のアルブミン血中濃度は、患者の栄養状態を把握するのに役立ちます
1ヶ月まで
ICU滞在合計
時間枠:23ヶ月まで
合計 ICU 滞在日数
23ヶ月まで
総入院日数
時間枠:23ヶ月まで
総入院日数
23ヶ月まで
機械換気の合計日数
時間枠:23ヶ月まで
機械換気の 1 日は、1 日で少なくとも 6 時間の機械換気です。
23ヶ月まで
総死亡率
時間枠:23ヶ月まで
死亡の場合、総死亡率は2つのグループ間で比較されます
23ヶ月まで
下痢の発生
時間枠:1ヶ月まで
下痢の回数と量(マイクロリットル)
1ヶ月まで
便秘の発生
時間枠:1ヶ月まで
3日間排便がない場合は便秘とみなされます
1ヶ月まで
吐き気の発生
時間枠:1ヶ月まで
患者の訴えによって測定された吐き気の回数
1ヶ月まで
消化管出血の事例
時間枠:1ヶ月まで
経鼻胃管ドレナージおよび便中の潜血検査陽性
1ヶ月まで
発熱エピソードの発生
時間枠:1ヶ月まで
体温が摂氏38度以上
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-Yu Kao, M.D.、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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