Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op de spijsvertering bij ernstig zieke postoperatieve patiënten met orale en hypofarynxkanker

23 maart 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Effect van acupunctuur op de spijsvertering bij ernstig zieke postoperatieve orale en hypofarynxkankerpatiënten: een protocol voor een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Achtergrond: Hoofd-halskankerpatiënten lopen een hoog risico op ondervoeding, een risico dat toeneemt in de postoperatieve toestand en bij het gebruik van enterale voeding (EN). Tot nu toe kregen patiënten met indigestie op de IC een behandeling in de vorm van prokinetica, middelen die tot ernstige bijwerkingen kunnen leiden en de spijsvertering slechts gedeeltelijk kunnen verbeteren. Acupunctuur werd met succes gebruikt in verschillende klinische onderzoeken om postoperatieve indigestie bij kankerpatiënten te verbeteren zonder enige gerapporteerde bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde setting te ontwerpen om het effect van acupunctuur in combinatie met prokinetische geneesmiddelen te onderzoeken bij de preventie van indigestie bij postoperatieve orale en hypofarynxkankerpatiënten op de Intensive Care (ICU).

Methoden: Dubbelblinde, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef in één centrum zal twee gelijke groepen vergelijken. In totaal 28 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria: leeftijd 30-80, postplastische chirurgie voor orale kanker of hypofarynxkanker, Apache-score onder 20 nodig EN. Patiënten worden willekeurig verdeeld in specifieke acupunctuur (ACU) of niet-specifieke acupunctuur (CON) voor 3 behandelingen in 3 dagen door een blinde acupuncturist samen met prokinetische medicijnen. De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal dagen dat een patiënt nodig heeft om het totale energieverbruik (TEE) te bereiken.

Verwacht resultaat: De resultaten zullen licht werpen op de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur in een dubbelblind ontwerp voor postoperatieve IC-kankerpatiënten. Bovendien presenteert de studie een revolutionair dubbelblind ontwerp dat, als het zo succesvol blijkt te zijn, van invloed kan zijn op de manier waarop dubbelblinde acupunctuurstudies tegenwoordig worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoofd-halskankerpatiënten lopen een hoog risico op ondervoeding, een risico dat toeneemt in de postoperatieve toestand en bij het gebruik van enterale voeding (EN). Tot nu toe kregen patiënten met indigestie op de IC een behandeling in de vorm van prokinetica, middelen die tot ernstige bijwerkingen kunnen leiden en de spijsvertering slechts gedeeltelijk kunnen verbeteren. Acupunctuur werd met succes gebruikt in verschillende klinische onderzoeken om postoperatieve indigestie bij kankerpatiënten te verbeteren zonder enige gerapporteerde bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde setting te ontwerpen om het effect van acupunctuur in combinatie met prokinetische geneesmiddelen te onderzoeken bij de preventie van indigestie bij postoperatieve orale en hypofarynxkankerpatiënten op de Intensive Care (ICU).

Methoden: Dubbelblinde, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef in één centrum zal twee gelijke groepen vergelijken. In totaal 28 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria: leeftijd 30-80, postplastische chirurgie voor orale kanker of hypofarynxkanker, Apache-score onder 20 nodig EN. Patiënten worden willekeurig verdeeld in specifieke acupunctuur (ACU) of niet-specifieke acupunctuur (CON) voor 3 behandelingen in 3 dagen door een blinde acupuncturist samen met prokinetische medicijnen. De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal dagen dat een patiënt nodig heeft om zijn Total Energy Expenditure (TEE) te bereiken.

Verwacht resultaat: De resultaten zullen licht werpen op de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur in een dubbelblind ontwerp voor postoperatieve IC-kankerpatiënten. Bovendien presenteert de studie een revolutionair dubbelblind ontwerp dat, als het zo succesvol blijkt te zijn, van invloed kan zijn op de manier waarop dubbelblinde acupunctuurstudies tegenwoordig worden uitgevoerd.

Overige informatie: De studie zal worden uitgevoerd op de chirurgische afdeling ICU van het China Medical University Hospital, Taichung 404, Taiwan. De studie is uitgevoerd bij stabiele IC-patiënten en zal naar verwachting een minimaal risico op bijwerkingen hebben. De inschrijving van patiënten en het verzamelen van gegevens begint onmiddellijk na goedkeuring van de ethische commissie voor onderzoek in het medische ziekenhuis van China. Verwachte doorlooptijd van de studie: juni 2021

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80
  • Apache-score onder de 20
  • Patiënten hadden NL nodig
  • Postplastische chirurgie, inclusief orale kanker of hypofarynxkanker

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie,
  • verlengen protrombinetijd (PPT) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) meer dan 4 keer
  • Trombocytopenie - laag aantal bloedplaatjes
  • Klinisch onstabiel: twee inotrope middelen ontvangen of fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >70%
  • Geschat verblijf op de IC - minder dan 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep: specifieke acupunctuurgroep (Acu)

Naast routinematige ICU-behandelingen zullen patiënten in de specifieke acupunctuurgroep ook dagelijks bilaterale traditionele Chinese geneeskunde-acupunctuur ontvangen op de volgende acupunctuurpunten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) en LI4 (He Gu). De indicaties voor acupunten in deze groep zijn specifiek voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met indigestie. De behandeling vindt één keer per dag plaats, verdeeld over drie dagen, in totaal drie behandelingen. In elke sessie worden in totaal 10 naalden gebruikt. De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd met steriele naalden vervaardigd door "Yu Kuang" acupunctuurnaalden 40 mm met 30G.

De acupunctuurarts desinfecteert de acupunten met alcohol en voert acupunctuur uit op de gemarkeerde punten met een naald. De retentietijd van de naald is 30 minuten. De naalden worden door de acupunctuurarts teruggetrokken.
Ander: Specifieke acupunctuurgroep
Naast routinematige ICU-behandelingen zullen patiënten in de specifieke acupunctuurgroep ook dagelijks bilaterale traditionele Chinese geneeskunde-acupunctuur ontvangen op de volgende acupunctuurpunten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) en LI4 (He Gu). De indicaties voor acupunten in deze groep zijn specifiek voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met indigestie. De behandeling vindt één keer per dag plaats, verdeeld over drie dagen, in totaal drie behandelingen. In elke sessie worden in totaal 10 naalden gebruikt. De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd met steriele naalden vervaardigd door "Yu Kuang" acupunctuurnaalden 40 mm met 30G.
Andere namen:
  • Specifieke acupunctuur om indigestie te behandelen
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
Patiënten in alle groepen krijgen metoclopramide 10 mg/per 8 uur in het geval van een slechte spijsvertering, naast de geïndividualiseerde medicamenteuze behandeling voorgeschreven door de IC-arts volgens de individuele behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Metoclopramide 10 mg/per 8 uur bij slechte spijsvertering
Placebo-vergelijker: Controlegroep: niet-specifieke acupunctuurgroep (Con-Acu)

Patiënten in de niet-specifieke acupunctuurgroep (Con-Acu) zullen routinematige ICU-behandeling ondergaan, evenals in totaal 3 dagelijkse niet-spijsverteringsgerelateerde acupunctuurbehandelingen in de stijl van de traditionele Chinese geneeskunde op de volgende acupunctuurpunten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De geselecteerde controlepunten zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van spijsverteringsgerelateerde pathologieën en er wordt niet gerapporteerd dat ze de spijsverteringsfunctie verbeteren.

Acupunctuurarts 1 zal de gemarkeerde acupunten desinfecteren met alcohol en acupunctuur uitvoeren op de gemarkeerde punten. De retentietijd van de naald is 30 minuten. De naalden worden door de acupunctuurarts teruggetrokken
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
Patiënten in alle groepen krijgen metoclopramide 10 mg/per 8 uur in het geval van een slechte spijsvertering, naast de geïndividualiseerde medicamenteuze behandeling voorgeschreven door de IC-arts volgens de individuele behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Metoclopramide 10 mg/per 8 uur bij slechte spijsvertering
Ander: Niet-specifieke acupunctuurgroep
Patiënten in de niet-specifieke acupunctuurgroep (Con-Acu) zullen routinematige ICU-behandeling ondergaan, evenals in totaal 3 dagelijkse niet-spijsverteringsgerelateerde acupunctuurbehandelingen in de stijl van de traditionele Chinese geneeskunde op de volgende acupunctuurpunten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De geselecteerde controlepunten zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met de spijsvertering, en er wordt niet gerapporteerd dat ze de spijsvertering verbeteren.
Andere namen:
  • Niet-specifieke acupunctuur om indigestie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het totale energieverbruik te bereiken
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal dagen dat elke patiënt nodig heeft om het totale energieverbruik te bereiken
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid voorgeschreven prokinetica
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Secundaire uitkomstmaten zijn de door de IC-arts voorgeschreven hoeveelheid prokinetica in totale dosering
Tot 1 maand
De noodzaak van een naso-jejunale voedingssonde
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Na 5 dagen conservatieve behandeling voor de slechte spijsvertering (neus-maagsonde drainage van meer dan 500 ml per dag of ernstige diarree van meer dan 1000 ml per dag)
Tot 1 maand
De behoefte aan ouderlijke voeding
Tijdsspanne: tot 1 maand
Bij patiënten die niet kunnen verteren met dagelijkse neus-maagsonde drainage van meer dan 500 ml per dag of ernstige diarree van meer dan 1000 ml per dag
tot 1 maand
Incidenten van braaksel
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Incidenten van braken in totaal aantal keren en volume in microliters
Tot 1 maand
Albumine bloedspiegels
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De albuminespiegels van de patiënt helpen de voedingsstatus van de patiënt te verbeteren
Tot 1 maand
Totaal verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Totaal IC-verblijf in dagen
Tot 23 maanden
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Totaal ziekenhuisverblijf in dagen
Tot 23 maanden
Totale mechanische ventilatie in dagen
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Een dag mechanische ventilatie is minimaal 6 uur mechanische ventilatie op één dag
Tot 23 maanden
Totale sterfte
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
In geval van sterfte wordt de totale sterfte tussen de twee groepen vergeleken
Tot 23 maanden
Incidenten van diarree
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Incidenten van diarree in aantal keren en volume in microliters
Tot 1 maand
Incidenten van constipatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Geen stoelgang in 3 dagen wordt beschouwd als constipatie
Tot 1 maand
Incidenten van misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Incidenten van misselijkheid in aantal keren, gemeten per patiënt klaagt
Tot 1 maand
Incidenten van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Positieve occulte bloedtest van de neus-maagsonde en in de ontlasting
Tot 1 maand
Incidenten van koortsepisodes
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Lichaamstemperatuur meer dan 38 graden Celsius
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofarynxkanker

Klinische onderzoeken op Specifieke acupunctuurgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren