Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na trawienie u krytycznie chorych pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stanie krytycznym po operacji

23 marca 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wpływ akupunktury na trawienie u krytycznie chorych pacjentów z rakiem jamy ustnej i krtani w stanie krytycznym po operacji: protokół z randomizowanej próby kontrolnej z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: Pacjenci z nowotworami głowy i szyi są narażeni na wysokie ryzyko niedożywienia, które wzrasta w stanie pooperacyjnym oraz przy stosowaniu żywienia dojelitowego (EN). Do tej pory pacjenci cierpiący na niestrawność na OIT otrzymywali leczenie w postaci leków prokinetycznych, drażetek, które mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych i tylko częściowo poprawiają trawienie. Akupunktura była z powodzeniem stosowana w kilku badaniach klinicznych w celu poprawy pooperacyjnej niestrawności u pacjentów z rakiem bez żadnych zgłoszonych działań niepożądanych. Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie ustawień z podwójną ślepą próbą w celu zbadania efektu akupunktury w połączeniu z lekami prokinetycznymi w zapobieganiu niestrawności u pacjentów z pooperacyjnym rakiem jamy ustnej i gardła na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Metody: Jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porówna dwie równe grupy. W sumie 28 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 30-80 lat, stan po operacji plastycznej raka jamy ustnej lub gardła, wynik Apache poniżej 20 wymaganych EN. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na akupunkturę specyficzną (ACU) lub akupunkturę niespecyficzną (CON) na 3 zabiegi w ciągu 3 dni przez niewidomego akupunkturę wraz z lekami prokinetycznymi. Głównym pomiarem wyników będzie liczba dni potrzebnych pacjentowi do osiągnięcia całkowitego wydatku energetycznego (TEE).

Oczekiwany wynik: Wyniki rzucą światło na skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w projekcie podwójnie ślepej próby u pacjentów pooperacyjnych OIOM z nowotworami. Ponadto badanie przedstawia rewolucyjny projekt podwójnie ślepej próby, który, jeśli okaże się skuteczny, może wpłynąć na sposób, w jaki obecnie przeprowadza się badania akupunktury z podwójną ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z nowotworami głowy i szyi są narażeni na wysokie ryzyko niedożywienia, które wzrasta w stanie pooperacyjnym oraz przy stosowaniu żywienia dojelitowego (EN). Do tej pory pacjenci cierpiący na niestrawność na OIT otrzymywali leczenie w postaci leków prokinetycznych, drażetek, które mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych i tylko częściowo poprawiają trawienie. Akupunktura była z powodzeniem stosowana w kilku badaniach klinicznych w celu poprawy pooperacyjnej niestrawności u pacjentów z rakiem bez żadnych zgłoszonych działań niepożądanych. Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie ustawień z podwójną ślepą próbą w celu zbadania efektu akupunktury w połączeniu z lekami prokinetycznymi w zapobieganiu niestrawności u pacjentów z pooperacyjnym rakiem jamy ustnej i gardła na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Metody: Jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porówna dwie równe grupy. W sumie 28 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 30-80 lat, stan po operacji plastycznej raka jamy ustnej lub gardła, wynik Apache poniżej 20 wymaganych EN. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na akupunkturę specyficzną (ACU) lub akupunkturę niespecyficzną (CON) na 3 zabiegi w ciągu 3 dni przez niewidomego akupunkturę wraz z lekami prokinetycznymi. Głównym pomiarem wyników będzie liczba dni potrzebnych pacjentowi do osiągnięcia całkowitego wydatku energetycznego (TEE).

Oczekiwany wynik: Wyniki rzucą światło na skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w projekcie podwójnie ślepej próby u pacjentów pooperacyjnych OIOM z nowotworami. Ponadto badanie przedstawia rewolucyjny projekt podwójnie ślepej próby, który, jeśli okaże się skuteczny, może wpłynąć na sposób, w jaki obecnie przeprowadza się badania akupunktury z podwójną ślepą próbą.

Inne informacje: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgicznym OIOM chińskiego szpitala uniwersyteckiego, Taichung 404, Tajwan. Badanie przeprowadzono na stabilnych pacjentach OIOM i przewiduje się, że ryzyko zdarzeń niepożądanych będzie minimalne. Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych rozpocznie się natychmiast po zatwierdzeniu przez komisję ds. etyki badań szpitali medycznych w Chinach. Przewidywany termin realizacji badania: czerwiec 2021 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-80 lat
  • Wynik Apache poniżej 20
  • Pacjenci potrzebni EN
  • Po operacjach plastycznych, w tym raka jamy ustnej lub raka krtani

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia,
  • wydłużyć czas protrombinowy (PPT) czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ponad 4 razy
  • Małopłytkowość - mała liczba płytek krwi
  • Klinicznie niestabilny: przyjmowanie dwóch leków inotropowych lub frakcji wdychanego tlenu (FiO2) >70%
  • Szacunkowy czas pobytu na OIT - mniej niż 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza: specyficzna grupa akupunkturowa (Acu)

Oprócz rutynowych zabiegów na OIOM, pacjenci w określonej grupie akupunktury będą również codziennie poddawani obustronnej akupunkturze w stylu tradycyjnej medycyny chińskiej w następujących punktach akupunkturowych: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan) ) i LI4 (He Gu). Wskazania punktów akupunkturowych w tej grupie są specyficzne dla leczenia stanów związanych z niestrawnością. Zabieg będzie odbywał się raz dziennie przez trzy dni, czyli łącznie trzy zabiegi. Podczas każdej sesji zostanie użytych łącznie 10 igieł. Zabieg akupunktury będzie wykonywany sterylnymi igłami wyprodukowanymi przez „Yu Kuang” igłami do akupunktury 40 mm i 30G.

Lekarz akupunktury zdezynfekuje spirytusem punkty akupunkturowe i wykona akupunkturę na oznaczonych punktach igłą. Czas retencji igły wyniesie 30 minut. Igły zostaną usunięte przez lekarza akupunkturę.
Inny: Specyficzna grupa akupunkturowa
Oprócz rutynowych zabiegów na OIOM, pacjenci w określonej grupie akupunktury będą również codziennie poddawani obustronnej akupunkturze w stylu tradycyjnej medycyny chińskiej w następujących punktach akupunkturowych: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan) ) i LI4 (He Gu). Wskazania punktów akupunkturowych w tej grupie są specyficzne dla leczenia stanów związanych z niestrawnością. Zabieg będzie odbywał się raz dziennie przez trzy dni, czyli łącznie trzy zabiegi. Podczas każdej sesji zostanie użytych łącznie 10 igieł. Zabieg akupunktury będzie wykonywany sterylnymi igłami wyprodukowanymi przez „Yu Kuang” igłami do akupunktury 40 mm i 30G.
Inne nazwy:
  • Specyficzna akupunktura do leczenia niestrawności
Lek: Metoklopramid 10 mg
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać metoklopramid 10 mg/8 godzin w przypadku złego trawienia wraz z indywidualnym leczeniem farmakologicznym zaleconym przez lekarza OIOM zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid 10mg/co 8h w przypadku złego trawienia
Komparator placebo: Grupa kontrolna: niespecyficzna grupa akupunkturowa (Con-Acu)

Pacjenci w grupie nieswoistej akupunktury (Con-Acu) otrzymają rutynowe leczenie na OIOM-ie, jak również łącznie 3 codzienne zabiegi akupunktury niezwiązane z trawieniem w stylu tradycyjnej medycyny chińskiej w następujących punktach akupunkturowych: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Wybrane punkty kontrolne nie są wskazane do leczenia patologii związanych z trawieniem i nie poprawiają funkcji trawiennych.

Lekarz akupunktury 1 zdezynfekuje zaznaczone punkty akupunktury alkoholem i wykona akupunkturę na zaznaczonych punktach. Czas retencji igły wyniesie 30 minut. Igły zostaną usunięte przez lekarza akupunkturę
Lek: Metoklopramid 10 mg
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać metoklopramid 10 mg/8 godzin w przypadku złego trawienia wraz z indywidualnym leczeniem farmakologicznym zaleconym przez lekarza OIOM zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid 10mg/co 8h w przypadku złego trawienia
Inny: Niespecyficzna grupa akupunkturowa
Pacjenci w grupie nieswoistej akupunktury (Con-Acu) otrzymają rutynowe leczenie na OIOM-ie, jak również łącznie 3 codzienne zabiegi akupunktury niezwiązane z trawieniem w stylu tradycyjnej medycyny chińskiej w następujących punktach akupunkturowych: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Wybrane punkty kontrolne nie są wskazane do leczenia schorzeń związanych z trawieniem i nie zgłasza się, że poprawiają funkcje trawienne.
Inne nazwy:
  • Niespecyficzna akupunktura w leczeniu niestrawności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie całkowitych wydatków na energię
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba dni potrzebnych każdemu pacjentowi do osiągnięcia całkowitego wydatku energetycznego
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przepisanych leków prokinetycznych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Miernikami wyników drugorzędowych jest ilość leków prokinetycznych przepisanych przez lekarza OIOM w dawce całkowitej
Do 1 miesiąca
Potrzeba zgłębnika nosowo-jelitowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Po 5 dniach leczenia zachowawczego złego trawienia (drenaż przez sondę nosowo-żołądkową powyżej 500 ml dziennie lub ciężka biegunka powyżej 1000 ml dziennie)
Do 1 miesiąca
Potrzeba żywienia rodziców
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
U pacjentów, którzy nie mogą trawić przy dziennym drenażu sondy nosowo-żołądkowej większym niż 500 ml na dobę lub ciężkiej biegunce przekraczającej 1000 ml na dobę
do 1 miesiąca
Przypadki wymiotów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Przypadki wymiotów w łącznej liczbie razy i objętości w mikrolitrach
Do 1 miesiąca
Poziom albumin we krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Stężenie albumin we krwi pacjenta pomoże ocenić stan odżywienia pacjenta
Do 1 miesiąca
Całkowity pobyt na OIT
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
Całkowity pobyt na OIT w dniach
Do 23 miesiąca
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
Całkowity pobyt w szpitalu w dniach
Do 23 miesiąca
Całkowita wentylacja mechaniczna w dniach
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
Doba wentylacji mechanicznej to co najmniej 6 godzin wentylacji mechanicznej w ciągu jednego dnia
Do 23 miesiąca
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
W przypadku śmiertelności, całkowita śmiertelność zostanie porównana między dwiema grupami
Do 23 miesiąca
Przypadki biegunki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba przypadków biegunki i objętość w mikrolitrach
Do 1 miesiąca
Przypadki zaparć
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Brak wypróżnienia w ciągu 3 dni będzie uważany za zaparcie
Do 1 miesiąca
Przypadki nudności
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Częstość występowania nudności, mierzona według skarg pacjenta
Do 1 miesiąca
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dodatni test na krew utajoną z drenażu sondy nosowo-żołądkowej i w stolcu
Do 1 miesiąca
Przypadki epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Temperatura ciała powyżej 38 stopni Celsjusza
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj