Efecto de la acupuntura sobre la digestión en pacientes postoperatorios con cáncer oral e hipofaríngeo críticamente enfermos
Efecto de la acupuntura sobre la digestión en pacientes postoperatorios con cáncer oral e hipofaríngeo críticamente enfermos: un protocolo para un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Antecedentes: Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen un alto riesgo de sufrir desnutrición, riesgo que aumenta en el postoperatorio y con el uso de nutrición enteral (NE). Hasta ahora los pacientes que sufrían de indigestión en la UCI recibían tratamiento en forma de fármacos procinéticos, fármacos que pueden provocar efectos secundarios graves y que solo pueden mejorar parcialmente la digestión. La acupuntura se usó con éxito en varios ensayos clínicos para mejorar la indigestión posoperatoria en pacientes con cáncer sin que se informaran eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo diseñar un entorno doble ciego para investigar el efecto de la acupuntura en combinación con fármacos procinéticos en la prevención de la indigestión en pacientes postoperatorios con cáncer oral e hipofaríngeo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Métodos: Ensayo de control aleatorio doble ciego de centro único que comparará entre dos grupos iguales. Un total de 28 pacientes que cumplirán con los criterios de inclusión: Edad 30-80, Poscirugía plástica por cáncer oral o cáncer hipofaríngeo, puntaje Apache por debajo de 20 necesario EN. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en acupuntura específica (ACU) o acupuntura no específica (CON) para 3 tratamientos en 3 días por un acupunturista ciego junto con medicamentos procinéticos. La medida de resultado principal será la cantidad de días que un paciente necesita para alcanzar el Gasto Energético Total (TEE).
Resultado esperado: Los resultados arrojarán luz sobre la eficacia y la seguridad de la acupuntura en un diseño doble ciego para pacientes con cáncer en la UCI después de la cirugía. Además, el estudio presenta un revolucionario diseño doble ciego que, si resulta tan exitoso, podría influir en la forma en que se realizan los estudios de acupuntura doble ciego en la actualidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen un alto riesgo de sufrir desnutrición, riesgo que aumenta en el postoperatorio y con el uso de nutrición enteral (NE). Hasta ahora los pacientes que sufrían de indigestión en la UCI recibían tratamiento en forma de fármacos procinéticos, fármacos que pueden provocar efectos secundarios graves y que solo pueden mejorar parcialmente la digestión. La acupuntura se usó con éxito en varios ensayos clínicos para mejorar la indigestión posoperatoria en pacientes con cáncer sin que se informaran eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo diseñar un entorno doble ciego para investigar el efecto de la acupuntura en combinación con fármacos procinéticos en la prevención de la indigestión en pacientes postoperatorios con cáncer oral e hipofaríngeo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Métodos: Ensayo de control aleatorio doble ciego de centro único que comparará entre dos grupos iguales. Un total de 28 pacientes que cumplirán con los criterios de inclusión: Edad 30-80, Poscirugía plástica por cáncer oral o cáncer hipofaríngeo, puntaje Apache por debajo de 20 necesario EN. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en acupuntura específica (ACU) o acupuntura no específica (CON) para 3 tratamientos en 3 días por un acupunturista ciego junto con medicamentos procinéticos. La principal medida de resultado será la cantidad de días que un paciente necesita para alcanzar su Gasto Energético Total (TEE).
Resultado esperado: Los resultados arrojarán luz sobre la eficacia y la seguridad de la acupuntura en un diseño doble ciego para pacientes con cáncer en la UCI después de la cirugía. Además, el estudio presenta un revolucionario diseño doble ciego que, si resulta tan exitoso, podría influir en la forma en que se realizan los estudios de acupuntura doble ciego en la actualidad.
Información adicional: El estudio se llevará a cabo en el departamento de UCI quirúrgica del hospital universitario médico de china, Taichung 404, Taiwán. El estudio se realizó en pacientes estables de la UCI y se prevé que tenga un riesgo mínimo de eventos adversos. La inscripción de pacientes y la recopilación de datos comenzarán inmediatamente después de la aprobación del comité de ética de investigación del hospital médico de China. Fecha prevista de finalización del estudio: junio de 2021
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwán, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80
- Puntuación de Apache por debajo de 20
- Se necesitan pacientes ES
- Después de una cirugía plástica, incluido el cáncer oral o el cáncer de hipofaringe
Criterio de exclusión:
- coagulopatía,
- prolongar el tiempo de protrombina (PPT) tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) más de 4 veces
- Trombocitopenia - bajo recuento de plaquetas
- Clínicamente inestable: recibiendo dos agentes inotrópicos o Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >70%
- Estancia estimada en UCI - menos de 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: grupo específico de acupuntura (Acu)
Además de los tratamientos de UCI de rutina, los pacientes en el grupo específico de acupuntura también recibirán acupuntura estilo medicina tradicional china bilateral diaria en los siguientes puntos de acupuntura: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) y LI4 (He Gu). Las indicaciones de los puntos de acupuntura en este grupo son específicas para tratar afecciones relacionadas con la indigestión. El tratamiento se realizará una vez al día, durante tres días, para un total de tres tratamientos. Se utilizarán un total de 10 Agujas en cada sesión El tratamiento de Acupuntura se realizará con agujas estériles fabricadas por "Yu Kuang" agujas de acupuntura de 40mm con 30G. El médico acupunturista desinfectará los puntos de acupuntura con alcohol y realizará acupuntura en los puntos marcados con aguja. El tiempo de retención de la aguja será de 30 minutos. Las agujas serán retiradas por el médico acupunturista. |
Además de los tratamientos de UCI de rutina, los pacientes en el grupo específico de acupuntura también recibirán acupuntura estilo medicina tradicional china bilateral diaria en los siguientes puntos de acupuntura: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) y LI4 (He Gu).
Las indicaciones de los puntos de acupuntura en este grupo son específicas para tratar afecciones relacionadas con la indigestión.
El tratamiento se realizará una vez al día, durante tres días, para un total de tres tratamientos.
Se utilizarán un total de 10 Agujas en cada sesión El tratamiento de Acupuntura se realizará con agujas estériles fabricadas por "Yu Kuang" agujas de acupuntura de 40mm con 30G.
Otros nombres:
Los pacientes de todos los grupos recibirán Metoclopramida 10 mg/ cada 8 horas en caso de mala digestión, junto con el tratamiento farmacológico individualizado prescrito por el médico de la UCI según las necesidades de cada paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control: grupo de acupuntura no específica (Con-Acu)
Los pacientes del grupo de acupuntura no específica (Con-Acu) recibirán tratamiento de rutina en la UCI, así como un total de 3 tratamientos diarios de acupuntura al estilo de la medicina tradicional china no relacionados con la digestión en los siguientes puntos de acupuntura: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Los puntos de control seleccionados no están indicados para el tratamiento de patologías relacionadas con la digestión, y no se informa que mejoren la función digestiva. El médico acupunturista 1 desinfectará los puntos de acupuntura marcados con alcohol y realizará la acupuntura en los puntos marcados. El tiempo de retención de la aguja será de 30 minutos. Las agujas serán retiradas por el médico de acupuntura. |
Los pacientes de todos los grupos recibirán Metoclopramida 10 mg/ cada 8 horas en caso de mala digestión, junto con el tratamiento farmacológico individualizado prescrito por el médico de la UCI según las necesidades de cada paciente.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de acupuntura no específica (Con-Acu) recibirán tratamiento de rutina en la UCI, así como un total de 3 tratamientos diarios de acupuntura al estilo de la medicina tradicional china no relacionados con la digestión en los siguientes puntos de acupuntura: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
Los puntos de control seleccionados no están indicados para el tratamiento de afecciones relacionadas con la digestión y no se informa que mejoren la función digestiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar el Gasto Energético Total
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Número de días de toma de cada paciente para alcanzar el Gasto Energético Total
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de fármacos procinéticos prescritos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las medidas de resultados secundarias son la cantidad de fármacos procinéticos prescritos por el médico de la UCI en dosis total
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Hasta 1 mes
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La necesidad del tubo de alimentación naso-yeyunal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Después de 5 días de tratamiento conservador para las malas digestiones (drenaje por sonda nasogástrica de más de 500 ml al día o diarrea severa de más de 1000 ml al día)
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Hasta 1 mes
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La necesidad de la nutrición de los padres.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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En pacientes que no pueden digerir con drenaje diario por sonda nasogástrica de más de 500 ml por día o diarrea severa de más de 1000 ml por día
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hasta 1 mes
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Incidentes de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Incidentes de vómitos en número total de veces y volumen en microlitros
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Hasta 1 mes
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Niveles de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los niveles de albúmina en la sangre del paciente ayudarán a mejorar el estado nutricional del paciente.
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Hasta 1 mes
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Estancia total en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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Estancia total en UCI en días
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Hasta 23 meses
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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Estancia hospitalaria total en días
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Hasta 23 meses
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Ventilación mecánica total en días
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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Un día de ventilación mecánica es al menos 6 horas de ventilación mecánica en un día
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Hasta 23 meses
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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En caso de mortalidad, se comparará la mortalidad total entre los dos grupos.
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Hasta 23 meses
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Incidentes de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Incidentes de diarrea en número de veces y volumen en microlitros
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Hasta 1 mes
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Incidentes de estreñimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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No evacuar heces en 3 días se considerará estreñimiento
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Hasta 1 mes
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Incidentes de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Incidentes de náuseas en número de veces, medido por las quejas de los pacientes
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Hasta 1 mes
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Incidentes de sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Prueba de sangre oculta positiva en el drenaje de la sonda nasogástrica y en las heces
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Hasta 1 mes
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Incidentes de episodios febriles
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Temperatura corporal superior a 38 grados centígrados
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad crítica
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Neoplasias faríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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