위독한 수술 후 구강암 및 하인두암 환자의 소화에 대한 침술의 효과
위독한 수술 후 구강암 및 하인두암 환자의 소화에 대한 침술의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜
배경: 두경부암 환자는 영양실조로 고통받을 위험이 높으며, 수술 후 상태가 증가하고 장관영양(EN)을 사용할 위험이 있습니다. 지금까지 중환자실에서 소화불량을 앓고 있는 환자들은 심각한 부작용을 일으킬 수 있고 부분적으로만 소화를 개선할 수 있는 약물인 운동 촉진제 형태로 치료를 받았습니다. 침술은 보고된 부작용 없이 암 환자의 수술 후 소화 불량을 개선하기 위한 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 중환자실(ICU)에서 수술 후 구강암 및 하인두암 환자의 소화불량 예방에 있어 운동촉진제 병용침의 효과를 알아보기 위해 이중 맹검 설정을 설계하는 것이다.
방법: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험은 두 개의 동일한 그룹 간에 비교됩니다. 포함 기준을 충족하는 총 28명의 환자: 30-80세, 구강암 또는 인두암 성형 수술 후, Apache 점수 20 미만 EN 필요. 맹인 침술사에 의해 3일 동안 3회 치료를 위한 특정 침술(ACU) 또는 비특이 침술(CON)으로 무작위로 환자를 분류하고 운동 촉진제를 투여합니다. 주요 결과 측정은 환자가 총 에너지 소비(TEE)에 도달하는 데 필요한 일수입니다.
기대 결과: 결과는 수술 후 ICU 암 환자를 위한 이중 맹검 설계에서 침술의 효과와 안전성을 밝힐 것입니다. 또한, 이 연구는 혁신적인 이중 맹검 설계를 제시하여 성공적으로 입증되면 오늘날 이중 맹검 침술 연구가 수행되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 두경부암 환자는 영양실조로 고통받을 위험이 높으며, 수술 후 상태가 증가하고 장관영양(EN)을 사용할 위험이 있습니다. 지금까지 중환자실에서 소화불량을 앓고 있는 환자들은 심각한 부작용을 일으킬 수 있고 부분적으로만 소화를 개선할 수 있는 약물인 운동 촉진제 형태로 치료를 받았습니다. 침술은 보고된 부작용 없이 암 환자의 수술 후 소화 불량을 개선하기 위한 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 중환자실(ICU)에서 수술 후 구강암 및 하인두암 환자의 소화불량 예방에 있어 운동촉진제 병용침의 효과를 알아보기 위해 이중 맹검 설정을 설계하는 것이다.
방법: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험은 두 개의 동일한 그룹 간에 비교됩니다. 포함 기준을 충족하는 총 28명의 환자: 30-80세, 구강암 또는 인두암 성형 수술 후, Apache 점수 20 미만 EN 필요. 맹인 침술사에 의해 3일 동안 3회 치료를 위한 특정 침술(ACU) 또는 비특이 침술(CON)으로 무작위로 환자를 분류하고 운동 촉진제를 투여합니다. 주요 결과 측정은 환자가 총 에너지 소비(TEE)에 도달하는 데 필요한 일수입니다.
기대 결과: 결과는 수술 후 ICU 암 환자를 위한 이중 맹검 설계에서 침술의 효과와 안전성을 밝힐 것입니다. 또한, 이 연구는 혁신적인 이중 맹검 설계를 제시하여 성공적으로 입증되면 오늘날 이중 맹검 침술 연구가 수행되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
기타 정보: 연구는 대만 Taichung 404에 있는 중국 의과 대학 병원의 외과 ICU 부서에서 수행됩니다. 이 연구는 안정적인 ICU 환자를 대상으로 수행되었으며 부작용 위험이 최소화될 것으로 예상됩니다. 환자 등록 및 데이터 수집은 중국 의료 병원 연구 윤리 위원회 승인 후 즉시 시작됩니다. 연구 예상 완료 시간: 2021년 6월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, 대만, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-80세
- 아파치 점수 20 미만
- 필요한 환자 KO
- 구강암 또는 하인두암을 포함한 성형 수술 후
제외 기준:
- 응고 병증,
- 프로트롬빈 시간(PPT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 4배 이상 연장
- 혈소판 감소증 - 낮은 혈소판 수
- 임상적으로 불안정한 경우: 두 개의 근수축제를 받거나 흡기 산소 비율(FiO2) >70%
- 예상 ICU 체류 - 3일 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 : 특정침군(Acu)
일상적인 ICU 치료 외에도 특정 침술 그룹의 환자는 ST36(Zu San Li), ST37(Shangjuxu), ST39(Xiajuxu), PC6(Nei Guan) 침술 지점에서 매일 양측 전통 중국식 침술을 받게 됩니다. ) 및 LI4(허구). 이 그룹의 경혈 적응증은 소화불량 관련 상태를 치료하는 데 특화되어 있습니다. 치료는 1일 1회, 3일에 걸쳐 총 3회 진행됩니다. 각 세션에서 총 10개의 바늘이 사용됩니다. 침 치료는 "Yu Kuang" 침 40mm 및 30G에서 제조된 멸균 침으로 수행됩니다. 침술사는 경혈을 알코올로 소독하고 침으로 표시된 곳에 침술을 시행합니다. 침 체류 시간은 30분입니다. 바늘은 침술 의사에 의해 철회됩니다. |
일상적인 ICU 치료 외에도 특정 침술 그룹의 환자는 ST36(Zu San Li), ST37(Shangjuxu), ST39(Xiajuxu), PC6(Nei Guan) 침술 지점에서 매일 양측 전통 중국식 침술을 받게 됩니다. ) 및 LI4(허구).
이 그룹의 경혈 적응증은 소화불량 관련 상태를 치료하는 데 특화되어 있습니다.
치료는 1일 1회, 3일에 걸쳐 총 3회 진행됩니다.
각 세션에서 총 10개의 바늘이 사용됩니다. 침 치료는 "Yu Kuang" 침 40mm 및 30G에서 제조된 멸균 침으로 수행됩니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 환자는 소화 불량의 경우 8시간당 메토클로프라미드 10mg을 투여받게 되며, 개별 환자의 필요에 따라 ICU 의사가 처방한 개별 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군: 비특이침군(Con-Acu)
비특이적 침술 그룹(Con-Acu)의 환자는 일상적인 ICU 치료뿐만 아니라 다음 경혈에서 매일 총 3번의 비소화 관련 한약 스타일 침술 치료를 받게 됩니다: LI 15(Jianyu), SJ 14( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). 선택된 제어점은 소화 관련 병리의 치료에 대해 표시되지 않았으며 소화 기능을 개선하는 것으로 보고되지 않았습니다. 침술사 1은 표시된 경혈을 알코올로 소독하고 표시된 경혈에 침을 시행합니다. 바늘 유지 시간은 30분입니다. 바늘은 침술 의사에 의해 철회됩니다 |
모든 그룹의 환자는 소화 불량의 경우 8시간당 메토클로프라미드 10mg을 투여받게 되며, 개별 환자의 필요에 따라 ICU 의사가 처방한 개별 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
비특이적 침술 그룹(Con-Acu)의 환자는 일상적인 ICU 치료뿐만 아니라 다음 경혈에서 매일 총 3번의 비소화 관련 한약 스타일 침술 치료를 받게 됩니다: LI 15(Jianyu), SJ 14( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
선택된 제어점은 소화 관련 상태의 치료에 대해 표시되지 않았으며 소화 기능을 개선하는 것으로 보고되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 에너지 소비에 도달하는 시간
기간: 최대 1개월
|
각 환자가 총 에너지 지출을 달성하기 위해 소요되는 일수
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 촉진제의 처방량
기간: 최대 1개월
|
이차 결과 측정은 ICU 의사가 총 용량에서 처방한 운동 촉진제의 양입니다.
|
최대 1개월
|
|
비공장영양관의 필요성
기간: 최대 1개월
|
소화불량(비위관배액량 1일 500ml 이상 또는 심한 설사 1일 1000ml 이상)에 대한 보존적 치료 5일 후
|
최대 1개월
|
|
부모 영양의 필요성
기간: 최대 1개월
|
매일 500ml 이상의 비위관 배액 또는 하루 1000ml 이상의 심한 설사로 소화가 안되는 환자
|
최대 1개월
|
|
구토 사고
기간: 최대 1개월
|
토사물의 총 횟수 및 용량(마이크로리터)
|
최대 1개월
|
|
알부민 혈중 농도
기간: 최대 1개월
|
환자의 알부민 혈중 수치는 자산 환자의 영양 상태에 도움이 됩니다.
|
최대 1개월
|
|
총 ICU 체류
기간: 최대 23개월
|
총 ICU 입원 일수
|
최대 23개월
|
|
총 입원
기간: 최대 23개월
|
총 입원 일수
|
최대 23개월
|
|
전체 기계적 환기(일)
기간: 최대 23개월
|
1일 기계적 환기는 하루에 최소 6시간의 기계적 환기입니다.
|
최대 23개월
|
|
총 사망률
기간: 최대 23개월
|
사망의 경우, 총 사망률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
최대 23개월
|
|
설사 사건
기간: 최대 1개월
|
설사 횟수 및 부피(마이크로리터)
|
최대 1개월
|
|
변비 사건
기간: 최대 1개월
|
3일 이내에 대변이 나오지 않으면 변비로 간주
|
최대 1개월
|
|
메스꺼움의 사건
기간: 최대 1개월
|
환자가 호소하는 메스꺼움 발생 횟수
|
최대 1개월
|
|
위장관 출혈 사고
기간: 최대 1개월
|
비위관 배액 및 대변 잠혈 검사 양성
|
최대 1개월
|
|
발열 에피소드의 사건
기간: 최대 1개월
|
체온 섭씨 38도 이상
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .