Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktureffekt på fordøjelse hos kritisk syge postoperative orale og hypopharyngeale kræftpatienter

23. marts 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Akupunktureffekt på fordøjelse hos kritisk syge postoperative orale og hypopharyngeale kræftpatienter: En protokol for dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg

Baggrund: Patienter med hoved- og halskræft er i høj risiko for at lide af underernæring, en risiko, der stiger i postoperativ tilstand og ved brug af enteral ernæring (EN). Indtil nu har patienter, der lider af fordøjelsesbesvær på intensivafdelingen, modtaget behandling i form af prokinetiske lægemidler, træk, der kan føre til alvorlige bivirkninger og kun delvist kan forbedre fordøjelsen. Akupunktur blev brugt med succes i adskillige kliniske forsøg for at forbedre postoperativ fordøjelsesbesvær hos cancerpatienter uden rapporterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at designe et dobbeltblindt miljø med henblik på at undersøge akupunktureffekt i kombination af prokinetiske lægemidler til forebyggelse af fordøjelsesbesvær hos postoperative orale og hypopharyngeale cancerpatienter på intensivafdelingen (ICU).

Metoder: Enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg vil sammenligne mellem to lige store grupper. I alt 28 patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne: Alder 30-80, Post plastikkirurgi for oral cancer eller hypopharyngeal cancer, Apache-score under 20 påkrævet EN. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i specifik akupunktur (ACU) eller ikke-specifik akupunktur (CON) i 3 behandlinger på 3 dage af en blind akupunktør sammen med prokinetiske lægemidler. Den vigtigste resultatmåling vil være det antal dage, en patient skal bruge for at nå det samlede energiforbrug (TEE).

Forventet resultat: Resultaterne vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur i et dobbeltblindt design for post-kirurgiske ICU cancerpatienter. Derudover præsenterer undersøgelsen et revolutionerende dobbeltblindet design, som hvis det vil vise sig at være vellykket, kan påvirke den måde, hvorpå dobbeltblinde akupunkturstudier udføres i dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med hoved- og halskræft er i høj risiko for at lide af underernæring, en risiko, der stiger i postoperativ tilstand og ved brug af enteral ernæring (EN). Indtil nu har patienter, der lider af fordøjelsesbesvær på intensivafdelingen, modtaget behandling i form af prokinetiske lægemidler, træk, der kan føre til alvorlige bivirkninger og kun delvist kan forbedre fordøjelsen. Akupunktur blev brugt med succes i adskillige kliniske forsøg for at forbedre postoperativ fordøjelsesbesvær hos cancerpatienter uden rapporterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at designe et dobbeltblindt miljø med henblik på at undersøge akupunktureffekt i kombination af prokinetiske lægemidler til forebyggelse af fordøjelsesbesvær hos postoperative orale og hypopharyngeale cancerpatienter på intensivafdelingen (ICU).

Metoder: Enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg vil sammenligne mellem to lige store grupper. I alt 28 patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne: Alder 30-80, Post plastikkirurgi for oral cancer eller hypopharyngeal cancer, Apache-score under 20 påkrævet EN. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i specifik akupunktur (ACU) eller ikke-specifik akupunktur (CON) i 3 behandlinger på 3 dage af en blind akupunktør sammen med prokinetiske lægemidler. Den vigtigste resultatmåling vil være det antal dage, en patient skal bruge for at nå sit samlede energiforbrug (TEE).

Forventet resultat: Resultaterne vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur i et dobbeltblindt design for post-kirurgiske ICU cancerpatienter. Derudover præsenterer undersøgelsen et revolutionerende dobbeltblindet design, som hvis det vil vise sig at være vellykket, kan påvirke den måde, hvorpå dobbeltblinde akupunkturstudier udføres i dag.

Andre oplysninger: Undersøgelsen vil blive udført på den kirurgiske intensivafdeling på det kinesiske medicinske universitetshospital, Taichung 404, Taiwan. Undersøgelsen er udført på stabile ICU-patienter og forventes at have en minimal risiko for uønskede hændelser. Patienttilmelding og dataindsamling vil begynde umiddelbart efter godkendelse af det kinesiske medicinske hospitals forskningsetiske udvalg. Undersøgelsen forventede færdiggørelsestid: juni 2021

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80
  • Apache-score under 20
  • Patienter havde brug for EN
  • Post plastikkirurgi, herunder oral cancer eller hypo-pharyngeal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati,
  • forlænge protrombintid (PPT) aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mere end 4 gange
  • Trombocytopeni - lavt antal blodplader
  • Klinisk ustabil: modtager to inotrope midler eller fraktion af indåndet ilt (FiO2) >70 %
  • Estimeret intensivophold - mindre end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: specifik akupunkturgruppe (Acu)

Udover rutinemæssige intensivbehandlinger vil patienter i den specifikke akupunkturgruppe også modtage daglig bilateral akupunktur i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu). Indikationerne for akupunkturpunkter i denne gruppe er specifikke til behandling af fordøjelsesbesvær. Behandlingen vil foregå én gang dagligt over tre dage, i alt tre behandlinger. Der vil blive brugt i alt 10 nåle i hver session. Akupunkturbehandling vil blive udført med sterile nåle fremstillet af "Yu Kuang" akupunkturnåle 40mm med 30G.

Akupunkturlægen vil desinficere akupunkterne med alkohol og vil udføre akupunktur på de markerede punkter med nål. Nåleopbevaringstiden vil være 30 minutter. Nålene vil blive trukket tilbage af akupunkturlægen.
Andet: Specifik akupunkturgruppe
Udover rutinemæssige intensivbehandlinger vil patienter i den specifikke akupunkturgruppe også modtage daglig bilateral akupunktur i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu). Indikationerne for akupunkturpunkter i denne gruppe er specifikke til behandling af fordøjelsesbesvær. Behandlingen vil foregå én gang dagligt over tre dage, i alt tre behandlinger. Der vil blive brugt i alt 10 nåle i hver session. Akupunkturbehandling vil blive udført med sterile nåle fremstillet af "Yu Kuang" akupunkturnåle 40mm med 30G.
Andre navne:
  • Specifik akupunktur til behandling af fordøjelsesbesvær
Medicin: Metoclopramid 10mg
Patienter i alle grupper vil modtage Metoclopramid 10 mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse, sammen med den individualiserede lægemiddelbehandling ordineret af ICU-lægen i henhold til individuelle behov.
Andre navne:
  • Metoclopramid 10mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse
Placebo komparator: Kontrolgruppe: uspecifik akupunkturgruppe (Con-Acu)

Patienter i den ikke-specifikke akupunkturgruppe (Con-Acu) vil modtage rutinemæssig ICU-behandling samt i alt 3 daglige ikke-fordøjelsesrelaterede akupunkturbehandlinger i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De valgte kontrolpunkter er ikke indiceret til behandling af fordøjelsesrelaterede patologier og er ikke rapporteret at forbedre fordøjelsesfunktionen.

Akupunkturlæge 1 vil desinficere de markerede akupunkter med alkohol og udføre akupunktur på de markerede punkter. Retentionstiden for nålen vil være 30 minutter. Nålene vil blive trukket tilbage af akupunkturlægen
Medicin: Metoclopramid 10mg
Patienter i alle grupper vil modtage Metoclopramid 10 mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse, sammen med den individualiserede lægemiddelbehandling ordineret af ICU-lægen i henhold til individuelle behov.
Andre navne:
  • Metoclopramid 10mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse
Andet: Uspecifik akupunkturgruppe
Patienter i den ikke-specifikke akupunkturgruppe (Con-Acu) vil modtage rutinemæssig ICU-behandling samt i alt 3 daglige ikke-fordøjelsesrelaterede akupunkturbehandlinger i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De valgte kontrolpunkter er ikke indiceret til behandling af fordøjelsesrelaterede tilstande og er ikke rapporteret at forbedre fordøjelsesfunktionen.
Andre navne:
  • Ikke-specifik akupunktur til behandling af fordøjelsesbesvær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå det samlede energiforbrug
Tidsramme: Op til 1 måned
Antal dage i tager for hver patient at opnå det samlede energiforbrug
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​prokinetiske lægemidler ordineret
Tidsramme: Op til 1 måned
Sekundære udfaldsmål er mængden af ​​prokinetiske lægemidler ordineret af ICU-lægen i total dosis
Op til 1 måned
Behovet for naso-jejunal ernæringssonde
Tidsramme: Op til 1 måned
Efter 5 dages konservativ behandling for dårlig fordøjelse (naso-mavesondedræning på mere end 500 ml pr. dag eller svær diarré på mere end 1000 ml pr. dag)
Op til 1 måned
Behovet for forældrenes ernæring
Tidsramme: op til 1 måned
Hos patienter, der ikke kan fordøje med daglig dræning af naso-mavesonde på mere end 500 ml om dagen eller svær diarré på mere end 1000 ml om dagen
op til 1 måned
Hændelser med opkast
Tidsramme: Op til 1 måned
Hændelser af opkast i alt antal gange og volumen i mikroliter
Op til 1 måned
Albumin i blodet
Tidsramme: Op til 1 måned
Patientens albuminniveauer i blodet vil hjælpe med at fastlægge patientens ernæringsstatus
Op til 1 måned
Samlet intensivophold
Tidsramme: Op til 23 måneder
Samlet intensivophold i dage
Op til 23 måneder
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Op til 23 måneder
Samlet hospitalsophold i dage
Op til 23 måneder
Total mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Op til 23 måneder
En dag med mekanisk ventilation er mindst 6 timers mekanisk ventilation på én dag
Op til 23 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: Op til 23 måneder
I tilfælde af dødelighed vil den samlede dødelighed blive sammenlignet mellem de to grupper
Op til 23 måneder
Hændelser af diarré
Tidsramme: Op til 1 måned
Hændelser af diarré i antal gange og volumen i mikroliter
Op til 1 måned
Hændelser af forstoppelse
Tidsramme: Op til 1 måned
Ingen afføringspassage i 3 dage vil blive betragtet som forstoppelse
Op til 1 måned
Hændelser af kvalme
Tidsramme: Op til 1 måned
Hændelser af kvalme i antal gange, målt ved patientens klager
Op til 1 måned
Hændelser af gastrointestinal blødning
Tidsramme: Op til 1 måned
Positiv okkult blodprøve af naso-mavesonden dræning og i afføringen
Op til 1 måned
Hændelser af feberepisoder
Tidsramme: Op til 1 måned
Kropstemperatur mere end 38 grader Celsius
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypopharynx kræft

Kliniske forsøg med Specifik akupunkturgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner