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Effet de l'acupuncture sur la digestion chez les patients atteints d'un cancer de la bouche et de l'hypopharynx gravement malades après l'opération

23 mars 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital

Effet de l'acupuncture sur la digestion chez les patients gravement malades atteints d'un cancer de la bouche et de l'hypopharynx après l'opération : un protocole pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Contexte : Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou courent un risque élevé de souffrir de malnutrition, un risque qui augmente dans l'état postopératoire et avec l'utilisation de la nutrition entérale (EN). Jusqu'à présent, les patients souffrant d'indigestion aux soins intensifs recevaient un traitement sous forme de médicaments procinétiques, des médicaments qui peuvent entraîner des effets secondaires graves et ne peuvent améliorer que partiellement la digestion. L'acupuncture a été utilisée avec succès dans plusieurs essais cliniques pour améliorer l'indigestion postopératoire chez les patients cancéreux sans qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé. Cette étude vise à concevoir un cadre en double aveugle afin d'étudier l'effet de l'acupuncture en combinaison de médicaments procinétiques dans la prévention de l'indigestion chez les patients postopératoires atteints d'un cancer de la bouche et de l'hypopharynx dans l'unité de soins intensifs (USI).

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, unicentrique, comparera deux groupes égaux. Un total de 28 patients qui répondront aux critères d'inclusion : Âge 30-80, Post-chirurgie plastique pour cancer de la bouche ou cancer de l'hypo-pharynx, Score Apache inférieur à 20 EN requis. Les patients seront répartis au hasard en acupuncture spécifique (ACU) ou en acupuncture non spécifique (CON) pour 3 traitements en 3 jours par un acupuncteur aveugle avec des médicaments procinétiques. La principale mesure des résultats sera le nombre de jours dont un patient a besoin pour atteindre la dépense énergétique totale (TEE).

Résultat attendu : Les résultats mettront en lumière l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans une conception en double aveugle pour les patients atteints d'un cancer en soins intensifs postopératoires. En outre, l'étude présente une conception révolutionnaire en double aveugle qui, si elle s'avère aussi efficace, pourrait influencer la manière dont les études d'acupuncture en double aveugle sont réalisées aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou courent un risque élevé de souffrir de malnutrition, un risque qui augmente dans l'état postopératoire et avec l'utilisation de la nutrition entérale (EN). Jusqu'à présent, les patients souffrant d'indigestion aux soins intensifs recevaient un traitement sous forme de médicaments procinétiques, des médicaments qui peuvent entraîner des effets secondaires graves et ne peuvent améliorer que partiellement la digestion. L'acupuncture a été utilisée avec succès dans plusieurs essais cliniques pour améliorer l'indigestion postopératoire chez les patients cancéreux sans qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé. Cette étude vise à concevoir un cadre en double aveugle afin d'étudier l'effet de l'acupuncture en combinaison de médicaments procinétiques dans la prévention de l'indigestion chez les patients postopératoires atteints d'un cancer de la bouche et de l'hypopharynx dans l'unité de soins intensifs (USI).

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, unicentrique, comparera deux groupes égaux. Un total de 28 patients qui répondront aux critères d'inclusion : Âge 30-80, Post-chirurgie plastique pour cancer de la bouche ou cancer de l'hypo-pharynx, Score Apache inférieur à 20 EN requis. Les patients seront répartis au hasard en acupuncture spécifique (ACU) ou en acupuncture non spécifique (CON) pour 3 traitements en 3 jours par un acupuncteur aveugle avec des médicaments procinétiques. La principale mesure des résultats sera le nombre de jours dont un patient a besoin pour atteindre sa dépense énergétique totale (TEE).

Résultat attendu : Les résultats mettront en lumière l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans une conception en double aveugle pour les patients atteints d'un cancer en soins intensifs postopératoires. En outre, l'étude présente une conception révolutionnaire en double aveugle qui, si elle s'avère aussi efficace, pourrait influencer la manière dont les études d'acupuncture en double aveugle sont réalisées aujourd'hui.

Autres informations : l'étude sera menée dans le service de chirurgie des soins intensifs de l'hôpital universitaire de médecine de Chine, Taichung 404, Taïwan. L'étude est menée sur des patients stables en soins intensifs et devrait présenter un risque minimal d'événements indésirables. L'inscription des patients et la collecte de données commenceront immédiatement après l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital médical chinois. Date d'achèvement prévue de l'étude : juin 2021

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-80 ans
  • Score Apache inférieur à 20
  • Besoin de patients FR
  • Post-chirurgie plastique, y compris cancer de la bouche ou cancer de l'hypopharynx

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie,
  • prolonger le temps de prothrombine (PPT) le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) plus de 4 fois
  • Thrombocytopénie - faible nombre de plaquettes
  • Cliniquement instable : recevant deux agents inotropes ou Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 70 %
  • Séjour estimé en soins intensifs - moins de 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : groupe d'acupuncture spécifique (Acu)

En plus des traitements de routine en soins intensifs, les patients du groupe d'acupuncture spécifique recevront également une acupuncture bilatérale quotidienne de style médecine traditionnelle chinoise sur les points d'acupuncture suivants : ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) et LI4 (He Gu). Les indications des points d'acupuncture de ce groupe sont spécifiques pour traiter les affections liées à l'indigestion. Le traitement aura lieu une fois par jour, sur trois jours, pour un total de trois traitements. Un total de 10 aiguilles seront utilisées à chaque session. Le traitement d'acupuncture sera effectué avec des aiguilles stériles fabriquées par des aiguilles d'acupuncture "Yu Kuang" 40mm avec 30G.

Le médecin acupuncteur désinfectera les points d'acupuncture avec de l'alcool et effectuera l'acupuncture sur les points marqués avec une aiguille. Le temps de rétention de l'aiguille sera de 30 minutes. Les aiguilles seront retirées par un médecin acupuncteur.
Autre: Groupe d'acupuncture spécifique
En plus des traitements de routine en soins intensifs, les patients du groupe d'acupuncture spécifique recevront également une acupuncture bilatérale quotidienne de style médecine traditionnelle chinoise sur les points d'acupuncture suivants : ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) et LI4 (He Gu). Les indications des points d'acupuncture de ce groupe sont spécifiques pour traiter les affections liées à l'indigestion. Le traitement aura lieu une fois par jour, sur trois jours, pour un total de trois traitements. Un total de 10 aiguilles seront utilisées à chaque session. Le traitement d'acupuncture sera effectué avec des aiguilles stériles fabriquées par des aiguilles d'acupuncture "Yu Kuang" 40mm avec 30G.
Autres noms:
  • Acupuncture spécifique pour traiter l'indigestion
Médicament: Métoclopramide 10mg
Les patients de tous les groupes recevront du métoclopramide 10 mg/par 8 heures en cas de mauvaise digestion, ainsi que le traitement médicamenteux individualisé prescrit par le médecin de l'unité de soins intensifs en fonction des besoins individuels du patient.
Autres noms:
  • Métoclopramide 10mg/ par 8 heures en cas de mauvaise digestion
Comparateur placebo: Groupe témoin : groupe d'acupuncture non spécifique (Con-Acu)

Les patients du groupe d'acupuncture non spécifique (Con-Acu) recevront un traitement de routine en soins intensifs ainsi qu'un total de 3 traitements quotidiens d'acupuncture de style médecine traditionnelle chinoise non liés à la digestion aux points d'acupuncture suivants : LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Les points de contrôle sélectionnés ne sont pas indiqués pour le traitement des pathologies liées à la digestion et ne sont pas signalés pour améliorer la fonction digestive.

Le médecin acupuncteur 1 désinfectera les points d'acupuncture marqués avec de l'alcool et effectuera une acupuncture sur les points marqués. Le temps de rétention de l'aiguille sera de 30 minutes. Les aiguilles seront retirées par un médecin acupuncteur
Médicament: Métoclopramide 10mg
Les patients de tous les groupes recevront du métoclopramide 10 mg/par 8 heures en cas de mauvaise digestion, ainsi que le traitement médicamenteux individualisé prescrit par le médecin de l'unité de soins intensifs en fonction des besoins individuels du patient.
Autres noms:
  • Métoclopramide 10mg/ par 8 heures en cas de mauvaise digestion
Autre: Groupe d'acupuncture non spécifique
Les patients du groupe d'acupuncture non spécifique (Con-Acu) recevront un traitement de routine en soins intensifs ainsi qu'un total de 3 traitements quotidiens d'acupuncture de style médecine traditionnelle chinoise non liés à la digestion aux points d'acupuncture suivants : LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Les points de contrôle sélectionnés ne sont pas indiqués pour le traitement des affections liées à la digestion et ne sont pas signalés comme améliorant la fonction digestive.
Autres noms:
  • Acupuncture non spécifique pour traiter l'indigestion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la dépense énergétique totale
Délai: Jusqu'à 1 mois
Nombre de jours nécessaires à chaque patient pour atteindre la dépense énergétique totale
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicaments procinétiques prescrits
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les critères de jugement secondaires sont la quantité de médicaments procinétiques prescrits par le médecin de l'USI en dose totale
Jusqu'à 1 mois
Le besoin d'une sonde d'alimentation naso-jéjunale
Délai: Jusqu'à 1 mois
Après 5 jours de traitement conservateur de la mauvaise digestion (drainage par sonde naso-gastrique de plus de 500 ml par jour ou diarrhée sévère de plus de 1000 ml par jour)
Jusqu'à 1 mois
Le besoin de nutrition parentale
Délai: jusqu'à 1 mois
Chez les patients qui ne peuvent pas digérer avec un drainage quotidien par sonde naso-gastrique de plus de 500 ml par jour ou une diarrhée sévère de plus de 1000 ml par jour
jusqu'à 1 mois
Incidents de vomissements
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidents de vomissements en nombre total de fois et volume en microlitres
Jusqu'à 1 mois
Taux d'albumine dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les niveaux sanguins d'albumine du patient aideront à évaluer l'état nutritionnel du patient
Jusqu'à 1 mois
Séjour total en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 23 mois
Séjour total en USI en jours
Jusqu'à 23 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 23 mois
Séjour hospitalier total en jours
Jusqu'à 23 mois
Ventilation mécanique totale en jours
Délai: Jusqu'à 23 mois
Une journée de ventilation mécanique correspond à au moins 6 heures de ventilation mécanique dans une journée
Jusqu'à 23 mois
Mortalité totale
Délai: Jusqu'à 23 mois
En cas de mortalité, la mortalité totale sera comparée entre les deux groupes
Jusqu'à 23 mois
Incidents de diarrhée
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidents de diarrhée en nombre de fois et volume en microlitres
Jusqu'à 1 mois
Incidents de constipation
Délai: Jusqu'à 1 mois
Aucun passage à la selle en 3 jours ne sera considéré comme de la constipation
Jusqu'à 1 mois
Incidents de nausée
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidents de nausées en nombre de fois, mesurés par les plaintes des patients
Jusqu'à 1 mois
Incidents de saignement gastro-intestinal
Délai: Jusqu'à 1 mois
Test de sang occulte positif du drainage du tube naso-gastrique et dans les selles
Jusqu'à 1 mois
Incidents d'épisodes de fièvre
Délai: Jusqu'à 1 mois
Température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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