Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупунктуры на пищеварение у тяжелобольных пациентов с послеоперационным раком полости рта и гортани

23 марта 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital

Влияние акупунктуры на пищеварение у пациентов с послеоперационным раком полости рта и гортани в критическом состоянии: протокол двойного слепого рандомизированного контрольного исследования

Актуальность: Больные раком головы и шеи имеют высокий риск недоедания, риск которого увеличивается в послеоперационном периоде и при использовании энтерального питания (ЭП). До сих пор пациенты, страдающие расстройством пищеварения, в отделении интенсивной терапии получали лечение в виде прокинетических препаратов, препаратов, которые могут привести к серьезным побочным эффектам и могут лишь частично улучшить пищеварение. Иглоукалывание успешно использовалось в нескольких клинических испытаниях для улучшения послеоперационного расстройства желудка у онкологических больных без каких-либо сообщений о побочных эффектах. Целью этого исследования является разработка двойных слепых условий для изучения эффекта акупунктуры в сочетании с прокинетическими препаратами в профилактике расстройства желудка у пациентов с послеоперационным раком полости рта и гортаноглотки в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Методы: Одноцентровое, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование сравнивает две равные группы. В общей сложности 28 пациентов, которые будут соответствовать критериям включения: возраст 30–80 лет, после пластической операции по поводу рака ротовой полости или рака гортани, оценка по Apache ниже 20, необходима EN. Пациенты будут случайным образом разделены на специфическую акупунктуру (ACU) или неспецифическую акупунктуру (CON) на 3 процедуры в течение 3 дней слепым акупунктуристом вместе с прокинетическими препаратами. Основным измерением результата будет количество дней, необходимое пациенту для достижения общего расхода энергии (TEE).

Ожидаемый результат: результаты прольют свет на эффективность и безопасность акупунктуры в двойном слепом исследовании для онкологических больных после операции в отделении интенсивной терапии. Кроме того, в исследовании представлен революционный двойной слепой дизайн, который, если окажется успешным, может повлиять на то, как сегодня проводятся двойные слепые исследования акупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Больные раком головы и шеи имеют высокий риск недоедания, риск которого увеличивается в послеоперационном периоде и при использовании энтерального питания (ЭП). До сих пор пациенты, страдающие расстройством пищеварения, в отделении интенсивной терапии получали лечение в виде прокинетических препаратов, препаратов, которые могут привести к серьезным побочным эффектам и могут лишь частично улучшить пищеварение. Иглоукалывание успешно использовалось в нескольких клинических испытаниях для улучшения послеоперационного расстройства желудка у онкологических больных без каких-либо сообщений о побочных эффектах. Целью этого исследования является разработка двойных слепых условий для изучения эффекта акупунктуры в сочетании с прокинетическими препаратами в профилактике расстройства желудка у пациентов с послеоперационным раком полости рта и гортаноглотки в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Методы: Одноцентровое, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование сравнивает две равные группы. В общей сложности 28 пациентов, которые будут соответствовать критериям включения: возраст 30–80 лет, после пластической операции по поводу рака ротовой полости или рака гортани, оценка по Apache ниже 20, необходима EN. Пациенты будут случайным образом разделены на специфическую акупунктуру (ACU) или неспецифическую акупунктуру (CON) на 3 процедуры в течение 3 дней слепым акупунктуристом вместе с прокинетическими препаратами. Основным измерением результата будет количество дней, необходимое пациенту для достижения его общего расхода энергии (TEE).

Ожидаемый результат: результаты прольют свет на эффективность и безопасность акупунктуры в двойном слепом исследовании для онкологических больных после операции в отделении интенсивной терапии. Кроме того, в исследовании представлен революционный двойной слепой дизайн, который, если окажется успешным, может повлиять на то, как сегодня проводятся двойные слепые исследования акупунктуры.

Дополнительные информации: Исследование будет проводиться в хирургическом отделении интенсивной терапии больницы китайского медицинского университета, Тайчжун 404, Тайвань. Исследование проводится на стабильных пациентах в отделении интенсивной терапии, и ожидается, что риск побочных эффектов будет минимальным. Регистрация пациентов и сбор данных начнутся сразу после утверждения комитетом по этике исследований китайской медицинской больницы. Ожидаемое время завершения исследования: июнь 2021 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-80 лет
  • Оценка Apache ниже 20
  • Пациенты нуждались в EN
  • После пластической хирургии, включая рак ротовой полости или гортани.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия,
  • удлиняют протромбиновое время (ППТ) активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) более чем в 4 раза
  • Тромбоцитопения – низкий уровень тромбоцитов
  • Клинически нестабильный: прием двух инотропных препаратов или Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) >70%
  • Расчетное пребывание в отделении интенсивной терапии - менее 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения: специальная группа акупунктуры (Acu)

В дополнение к обычному лечению в отделении интенсивной терапии, пациенты из определенной группы акупунктуры также будут получать ежедневную двустороннюю акупунктуру в стиле традиционной китайской медицины на следующих точках акупунктуры: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) и LI4 (Хэ Гу). Показания акупунктурных точек в этой группе специфичны для лечения состояний, связанных с расстройством желудка. Лечение будет проходить один раз в день в течение трех дней, всего три процедуры. Всего на каждом сеансе будет использоваться 10 игл. Лечение иглоукалыванием будет проводиться стерильными иглами производства "Yu Kuang" иглами для акупунктуры 40 мм с усилием 30G.

Врач-иглотерапевт продезинфицирует акупунктурные точки спиртом и проведет иглоукалывание по отмеченным точкам с помощью иглы. Время удерживания иглы составит 30 минут. Иглы будут изъяты врачом иглоукалывания.
Другой: Специальная группа акупунктуры
В дополнение к обычному лечению в отделении интенсивной терапии, пациенты из определенной группы акупунктуры также будут получать ежедневную двустороннюю акупунктуру в стиле традиционной китайской медицины на следующих точках акупунктуры: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) и LI4 (Хэ Гу). Показания акупунктурных точек в этой группе специфичны для лечения состояний, связанных с расстройством желудка. Лечение будет проходить один раз в день в течение трех дней, всего три процедуры. Всего на каждом сеансе будет использоваться 10 игл. Лечение иглоукалыванием будет проводиться стерильными иглами производства "Yu Kuang" иглами для акупунктуры 40 мм с усилием 30G.
Другие имена:
  • Специфическая акупунктура для лечения расстройства желудка
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
Пациенты всех групп будут получать метоклопрамид по 10 мг каждые 8 ​​часов в случае плохого пищеварения наряду с индивидуальной медикаментозной терапией, назначенной врачом отделения интенсивной терапии в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Другие имена:
  • Метоклопрамид 10мг/ каждые 8 ​​часов при плохом пищеварении
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: группа неспецифической акупунктуры (Con-Acu)

Пациенты в группе неспецифической акупунктуры (Con-Acu) будут получать стандартное лечение в отделении интенсивной терапии, а также в общей сложности 3 ежедневных сеанса акупунктуры в стиле традиционной китайской медицины, не связанной с пищеварением, в следующих акупунктурных точках: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Тяньфу), GB35 (Янцзяо), BL 59 (Фуян). Выбранные контрольные точки не показаны для лечения патологий, связанных с пищеварением, и не сообщается, что они улучшают функцию пищеварения.

Врач-иглотерапевт 1 продезинфицирует отмеченные точки акупунктуры спиртом и проведет акупунктуру в отмеченных точках. Время удержания иглы составит 30 минут. Иглы будут изъяты врачом иглоукалывания
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
Пациенты всех групп будут получать метоклопрамид по 10 мг каждые 8 ​​часов в случае плохого пищеварения наряду с индивидуальной медикаментозной терапией, назначенной врачом отделения интенсивной терапии в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Другие имена:
  • Метоклопрамид 10мг/ каждые 8 ​​часов при плохом пищеварении
Другой: Группа неспецифической акупунктуры
Пациенты в группе неспецифической акупунктуры (Con-Acu) будут получать стандартное лечение в отделении интенсивной терапии, а также в общей сложности 3 ежедневных сеанса акупунктуры в стиле традиционной китайской медицины, не связанной с пищеварением, в следующих акупунктурных точках: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Тяньфу), GB35 (Янцзяо), BL 59 (Фуян). Выбранные контрольные точки не предназначены для лечения состояний, связанных с пищеварением, и не сообщается об улучшении пищеварительной функции.
Другие имена:
  • Неспецифическая акупунктура для лечения расстройства желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения общего расхода энергии
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество дней приема для каждого пациента для достижения общего расхода энергии
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество назначаемых прокинетиков
Временное ограничение: До 1 месяца
Вторичными показателями результатов являются количество прокинетических препаратов, назначенных врачом отделения интенсивной терапии в общей дозе.
До 1 месяца
Необходимость назоеюнального зонда для кормления
Временное ограничение: До 1 месяца
После 5 дней консервативного лечения при нарушении пищеварения (назогастральный зонд более 500 мл в сутки или тяжелая диарея более 1000 мл в сутки)
До 1 месяца
Потребность в родительском питании
Временное ограничение: до 1 месяца
У пациентов с нарушением пищеварения при ежедневном дренаже через назогастральный зонд более 500 мл в день или тяжелой диарее более 1000 мл в день
до 1 месяца
Случаи рвоты
Временное ограничение: До 1 месяца
Случаи рвоты, общее количество раз и объем в микролитрах
До 1 месяца
Уровень альбумина в крови
Временное ограничение: До 1 месяца
Уровень альбумина в крови пациента поможет оценить статус питания пациента.
До 1 месяца
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 23 месяцев
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии в днях
До 23 месяцев
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: До 23 месяцев
Общее пребывание в больнице в днях
До 23 месяцев
Суммарная ИВЛ в днях
Временное ограничение: До 23 месяцев
Сутки ИВЛ - не менее 6 часов ИВЛ в сутки.
До 23 месяцев
Общая смертность
Временное ограничение: До 23 месяцев
В случае смертности общая смертность будет сравниваться между двумя группами.
До 23 месяцев
Случаи диареи
Временное ограничение: До 1 месяца
Случаи диареи в количестве раз и объеме в микролитрах
До 1 месяца
Случаи запоров
Временное ограничение: До 1 месяца
Отсутствие стула в течение 3 дней будет считаться запором.
До 1 месяца
Случаи тошноты
Временное ограничение: До 1 месяца
Случаи тошноты в количестве раз, измеренном жалобами пациента
До 1 месяца
Случаи желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: До 1 месяца
Положительный анализ на скрытую кровь из назогастрального зонда и в кале
До 1 месяца
Случаи эпизодов лихорадки
Временное ограничение: До 1 месяца
Температура тела более 38 градусов Цельсия
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться