Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na trávení u kriticky nemocných pooperačních pacientů s rakovinou ústní dutiny a hypofaryngu

23. března 2021 aktualizováno: China Medical University Hospital

Vliv akupunktury na trávení u kriticky nemocných pooperačních pacientů s rakovinou ústní dutiny a hypofaryngu: Protokol pro dvojitě slepou randomizovanou kontrolní studii

Východiska: Pacienti s rakovinou hlavy a krku mají vysoké riziko podvýživy, což je riziko, které se zvyšuje v pooperačním stavu a při použití enterální výživy (EV). Dosud pacienti, kteří na JIP trpí zažívacími potížemi, dostávali léčbu ve formě prokinetických léků, léků, které mohou vést k vážným vedlejším účinkům a mohou zlepšit trávení jen částečně. Akupunktura byla úspěšně použita v několika klinických studiích ke zlepšení pooperačních zažívacích potíží u pacientů s rakovinou bez jakýchkoli hlášených nežádoucích účinků. Tato studie si klade za cíl navrhnout dvojitě zaslepené nastavení za účelem zkoumání akupunkturního účinku v kombinaci prokinetických léků v prevenci zažívacích potíží u pacientů s pooperačním karcinomem ústní dutiny a hypofaryngu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Metody: Jednostředová, dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat dvě stejné skupiny. Celkem 28 pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení: věk 30–80 let, po plastické operaci rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny hypofaryngu, skóre Apache pod 20 vyžaduje EV. Pacienti budou náhodně rozděleni na specifickou akupunkturu (ACU) nebo nespecifickou akupunkturu (CON) na 3 ošetření během 3 dnů slepým akupunkturistou spolu s prokinetickými léky. Hlavním výsledkem měření bude počet dní, které pacient potřebuje k dosažení celkových energetických výdajů (TEE).

Očekávaný výsledek: Výsledky osvětlí účinnost a bezpečnost akupunktury v dvojitě slepém provedení pro pacienty s rakovinou na JIP po operaci. Studie navíc představuje revoluční dvojitě zaslepený design, který, pokud se ukáže jako úspěšný, může ovlivnit způsob, jakým se dnes dvojitě zaslepené akupunkturní studie provádějí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s rakovinou hlavy a krku mají vysoké riziko podvýživy, což je riziko, které se zvyšuje v pooperačním stavu a při použití enterální výživy (EV). Dosud pacienti, kteří na JIP trpí zažívacími potížemi, dostávali léčbu ve formě prokinetických léků, léků, které mohou vést k vážným vedlejším účinkům a mohou zlepšit trávení jen částečně. Akupunktura byla úspěšně použita v několika klinických studiích ke zlepšení pooperačních zažívacích potíží u pacientů s rakovinou bez jakýchkoli hlášených nežádoucích účinků. Tato studie si klade za cíl navrhnout dvojitě zaslepené nastavení za účelem zkoumání akupunkturního účinku v kombinaci prokinetických léků v prevenci zažívacích potíží u pacientů s pooperačním karcinomem ústní dutiny a hypofaryngu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Metody: Jednostředová, dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat dvě stejné skupiny. Celkem 28 pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení: věk 30–80 let, po plastické operaci rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny hypofaryngu, skóre Apache pod 20 vyžaduje EV. Pacienti budou náhodně rozděleni na specifickou akupunkturu (ACU) nebo nespecifickou akupunkturu (CON) na 3 ošetření během 3 dnů slepým akupunkturistou spolu s prokinetickými léky. Hlavním výsledkem měření bude počet dní, které pacient potřebuje k dosažení svého celkového energetického výdeje (TEE).

Očekávaný výsledek: Výsledky osvětlí účinnost a bezpečnost akupunktury v dvojitě slepém provedení pro pacienty s rakovinou na JIP po operaci. Studie navíc představuje revoluční dvojitě zaslepený design, který, pokud se ukáže jako úspěšný, může ovlivnit způsob, jakým se dnes dvojitě zaslepené akupunkturní studie provádějí.

Další informace: Studie bude provedena na chirurgickém oddělení JIP v čínské lékařské univerzitní nemocnici, Taichung 404, Tchaj-wan. Studie byla provedena na stabilních pacientech na JIP a předpokládá se, že bude mít minimální riziko nežádoucích účinků. Registrace pacientů a shromažďování dat začne okamžitě po schválení etickou komisí pro výzkum čínských lékařských nemocnic. Předpokládaný termín dokončení studie: červen 2021

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-80 let
  • Skóre Apache pod 20
  • Pacienti potřebovali EN
  • Po plastické chirurgii, včetně rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny hypofaryngu

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie,
  • prodloužit protrombinový čas (PPT) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) více než 4krát
  • Trombocytopenie – nízký počet krevních destiček
  • Klinicky nestabilní: příjem dvou inotropních látek nebo frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 70 %
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP - méně než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: specifická akupunkturní skupina (Acu)

Kromě rutinních ošetření na JIP budou pacienti ve specifické akupunkturní skupině také denně dostávat bilaterální akupunkturu ve stylu tradiční čínské medicíny na následujících akupunkturních bodech: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) a LI4 (He Gu). Indikace akupunkturních bodů v této skupině jsou specifické pro léčbu poruch spojených s trávením. Ošetření bude probíhat jednou denně po dobu tří dnů, celkem tedy tři ošetření. Při každém sezení bude použito celkem 10 jehel Akupunkturní ošetření bude prováděno sterilními jehlami vyrobenými společností "Yu Kuang" akupunkturní jehly 40 mm s 30G.

Akupunkturní lékař vydezinfikuje akupunktury alkoholem a provede akupunkturu na vyznačených bodech jehlou Doba setrvání jehly bude 30 minut. Jehly vyjme lékař akupunktury.
Jiný: Specifická skupina akupunktury
Kromě rutinních ošetření na JIP budou pacienti ve specifické akupunkturní skupině také denně dostávat bilaterální akupunkturu ve stylu tradiční čínské medicíny na následujících akupunkturních bodech: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) a LI4 (He Gu). Indikace akupunkturních bodů v této skupině jsou specifické pro léčbu poruch spojených s trávením. Ošetření bude probíhat jednou denně po dobu tří dnů, celkem tedy tři ošetření. Při každém sezení bude použito celkem 10 jehel Akupunkturní ošetření bude prováděno sterilními jehlami vyrobenými společností "Yu Kuang" akupunkturní jehly 40 mm s 30G.
Ostatní jména:
  • Specifická akupunktura k léčbě zažívacích potíží
Lék: Metoklopramid 10 mg
Pacienti ve všech skupinách dostanou metoklopramid 10 mg/ za 8 hodin v případě špatného trávení spolu s individuální medikamentózní léčbou předepsanou lékařem JIP podle individuálních potřeb pacienta.
Ostatní jména:
  • Metoklopramid 10 mg/ za 8 hodin při špatném trávení
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: nespecifická akupunkturní skupina (Con-Acu)

Pacienti v nespecifické akupunkturní skupině (Con-Acu) dostanou rutinní ošetření na JIP a také celkem 3 denní ošetření akupunktury ve stylu tradiční čínské medicíny, které nesouvisí s trávením, na následujících akupunkturních bodech: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Vybrané kontrolní body nejsou indikovány pro léčbu patologických stavů souvisejících s trávením a není hlášeno, že zlepšují trávicí funkci.

Akupunkturní lékař 1 vydezinfikuje označené akupunktury alkoholem a provede akupunkturu na označených bodech. Doba zadržení jehly bude 30 minut. Jehly vyjme lékař akupunktury
Lék: Metoklopramid 10 mg
Pacienti ve všech skupinách dostanou metoklopramid 10 mg/ za 8 hodin v případě špatného trávení spolu s individuální medikamentózní léčbou předepsanou lékařem JIP podle individuálních potřeb pacienta.
Ostatní jména:
  • Metoklopramid 10 mg/ za 8 hodin při špatném trávení
Jiný: Nespecifická akupunkturní skupina
Pacienti v nespecifické akupunkturní skupině (Con-Acu) dostanou rutinní ošetření na JIP a také celkem 3 denní ošetření akupunktury ve stylu tradiční čínské medicíny, které nesouvisí s trávením, na následujících akupunkturních bodech: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Vybrané kontrolní body nejsou indikovány pro léčbu stavů souvisejících s trávením a není hlášeno, že zlepšují trávicí funkci.
Ostatní jména:
  • Nespecifická akupunktura k léčbě poruch trávení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení celkových energetických výdajů
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet dní, za které každý pacient dosáhne celkového energetického výdeje
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství předepsaných prokinetických léků
Časové okno: Až 1 měsíc
Sekundárními ukazateli výsledků je množství prokinetických léků předepsaných lékařem JIP v celkové dávce
Až 1 měsíc
Potřeba naso-jejunální sondy
Časové okno: Až 1 měsíc
Po 5 dnech konzervativní léčby špatného trávení (drenáž nasogastrickou sondou více než 500 ml denně nebo těžký průjem nad 1000 ml denně)
Až 1 měsíc
Potřeba rodičovské výživy
Časové okno: do 1 měsíce
U pacientů, kteří nemohou trávit s denní drenáží naso-gastrickou sondou více než 500 ml denně nebo těžkým průjmem více než 1000 ml denně
do 1 měsíce
Případy zvracení
Časové okno: Až 1 měsíc
Incidenty zvracení v celkovém počtu a objemu v mikrolitrech
Až 1 měsíc
Hladiny albuminu v krvi
Časové okno: Až 1 měsíc
Hladiny albuminu v krvi pacienta pomohou zlepšit stav výživy pacienta
Až 1 měsíc
Celkový pobyt na JIP
Časové okno: Až 23 měsíců
Celkový pobyt na JIP ve dnech
Až 23 měsíců
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 23 měsíců
Celková doba hospitalizace ve dnech
Až 23 měsíců
Celková mechanická ventilace ve dnech
Časové okno: Až 23 měsíců
Den umělé ventilace je minimálně 6 hodin umělé ventilace za jeden den
Až 23 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 23 měsíců
V případě úmrtnosti bude celková úmrtnost mezi oběma skupinami porovnána
Až 23 měsíců
Případy průjmu
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet případů průjmu v počtu a objemu v mikrolitrech
Až 1 měsíc
Případy zácpy
Časové okno: Až 1 měsíc
Žádný průchod stolice za 3 dny nebude považován za zácpu
Až 1 měsíc
Případy nevolnosti
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet případů nevolnosti, měřeno stížnostmi pacienta
Až 1 měsíc
Případy gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Až 1 měsíc
Pozitivní test na okultní krvácení z naso-gastrické drenáže a ve stolici
Až 1 měsíc
Případy epizod horečky
Časové okno: Až 1 měsíc
Tělesná teplota více než 38 stupňů Celsia
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická skupina akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit