Akupunktion vaikutus ruoansulatukseen kriittisesti sairailla leikkauksen jälkeisillä suun ja nielun alasyöpäpotilailla
Akupunktion vaikutus ruoansulatukseen kriittisesti sairailla leikkauksen jälkeisillä suun ja nielun syöpäpotilailla: Protokolla kaksoissokkoutettuun satunnaiskontrollitutkimukseen
Taustaa: Pään ja kaulan syöpäpotilailla on suuri riski kärsiä aliravitsemuksesta, riski, joka lisääntyy postoperatiivisessa tilassa ja enteraalisen ravinnon (EN) käytössä. Tähän asti teho-osastolla ruoansulatushäiriöistä kärsivät potilaat ovat saaneet hoitoa prokineettisten lääkkeiden muodossa, jotka voivat johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin ja voivat parantaa ruoansulatusta vain osittain. Akupunktiota käytettiin menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa parantamaan leikkauksen jälkeistä ruoansulatushäiriötä syöpäpotilailla ilman raportoituja haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella kaksoissokkoratkaisut akupunktion vaikutusten tutkimiseksi prokineettisten lääkkeiden yhdistelmässä ruoansulatushäiriöiden ehkäisyssä leikkauksen jälkeisillä suun ja nielun alasyöpäpotilailla tehohoitoyksikössä (ICU).
Menetelmät: Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe vertailee kahta samanlaista ryhmää. Yhteensä 28 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit: Ikä 30-80, Plastiikkakirurgian jälkeinen suusyöpä tai nielun alasyöpä, Apache-pistemäärä alle 20 tarvitaan EN. Sokea akupunktiolääkäri jakaa potilaat satunnaisesti spesifiseen akupunktioon (ACU) tai epäspesifiseen akupunktioon (CON) 3 hoidoksi 3 päivässä yhdessä prokineettisten lääkkeiden kanssa. Pääasiallinen tulosmittaus on päivien määrä, jonka potilas tarvitsee saavuttaakseen kokonaisenergiankulutuksen (TEE).
Odotettu tulos: Tulokset valaisevat akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta kaksoissokkosuunnittelussa leikkauksen jälkeisille teho-osaston syöpäpotilaille. Lisäksi tutkimus esittelee vallankumouksellisen kaksoissokkoutetun suunnittelun, jonka menestyminen saattaa vaikuttaa tapaan, jolla kaksoissokkoakupunktiotutkimuksia nykyään suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pään ja kaulan syöpäpotilailla on suuri riski kärsiä aliravitsemuksesta, riski, joka lisääntyy postoperatiivisessa tilassa ja enteraalisen ravinnon (EN) käytössä. Tähän asti teho-osastolla ruoansulatushäiriöistä kärsivät potilaat ovat saaneet hoitoa prokineettisten lääkkeiden muodossa, jotka voivat johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin ja voivat parantaa ruoansulatusta vain osittain. Akupunktiota käytettiin menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa parantamaan leikkauksen jälkeistä ruoansulatushäiriötä syöpäpotilailla ilman raportoituja haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella kaksoissokkoratkaisut akupunktion vaikutusten tutkimiseksi prokineettisten lääkkeiden yhdistelmässä ruoansulatushäiriöiden ehkäisyssä leikkauksen jälkeisillä suun ja nielun alasyöpäpotilailla tehohoitoyksikössä (ICU).
Menetelmät: Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe vertailee kahta samanlaista ryhmää. Yhteensä 28 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit: Ikä 30-80, Plastiikkakirurgian jälkeinen suusyöpä tai nielun alasyöpä, Apache-pistemäärä alle 20 tarvitaan EN. Sokea akupunktiolääkäri jakaa potilaat satunnaisesti spesifiseen akupunktioon (ACU) tai epäspesifiseen akupunktioon (CON) 3 hoidoksi 3 päivässä yhdessä prokineettisten lääkkeiden kanssa. Pääasiallinen tulosmittaus on päivien määrä, jonka potilas tarvitsee saavuttaakseen kokonaisenergiakulutuksensa (TEE).
Odotettu tulos: Tulokset valaisevat akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta kaksoissokkosuunnittelussa leikkauksen jälkeisille teho-osaston syöpäpotilaille. Lisäksi tutkimus esittelee vallankumouksellisen kaksoissokkoutetun suunnittelun, jonka menestyminen saattaa vaikuttaa tapaan, jolla kaksoissokkoakupunktiotutkimuksia nykyään suoritetaan.
Muita tietoja: Tutkimus suoritetaan Kiinan lääketieteellisen yliopistosairaalan kirurgisen teho-osaston osastolla, Taichung 404, Taiwan. Tutkimus tehtiin vakailla teho-osastolla olevilla potilailla, ja sen odotetaan olevan pienin mahdollinen haittatapahtumien riski. Potilaiden ilmoittautuminen ja tiedonkeruu alkaa välittömästi Kiinan lääketieteellisen sairaalan tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika: kesäkuu 2021
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80
- Apache-pisteet alle 20
- Potilaat tarvitsivat EN
- Plastiikkakirurgian jälkeinen, mukaan lukien suun syöpä tai nielun alasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia,
- pidentää protrombiiniaikaa (PPT) aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) yli 4 kertaa
- Trombosytopenia - alhainen verihiutaleiden määrä
- Kliinisesti epästabiili: kahden inotrooppisen aineen saanti tai inspiroidun hapen fraktio (FiO2) > 70 %
- Arvioitu tehohoitojakso - alle 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: erityinen akupunktioryhmä (Acu)
Rutiininomaisten teho-osastohoitojen lisäksi tietyn akupunktioryhmän potilaat saavat myös päivittäin kahdenvälistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyylistä akupunktiota seuraaviin akupunktiopisteisiin: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan) ) ja LI4 (He Gu). Tämän ryhmän akupisteiden käyttöaiheet ovat erityisiä ruoansulatushäiriöihin liittyvien sairauksien hoitoon. Hoito toteutetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan, yhteensä kolme hoitoa. Kussakin istunnossa käytetään yhteensä 10 neulaa. Akupunktiohoito suoritetaan steriileillä neuloilla, joita valmistaa "Yu Kuang" akupunktioneulat 40mm ja 30G. Akupunktiolääkäri desinfioi akupisteet alkoholilla ja tekee merkittyihin kohtiin akupunktion neulalla. Neulan pidätysaika on 30 minuuttia. Akupunktiolääkäri ottaa neulat pois. |
Rutiininomaisten teho-osastohoitojen lisäksi tietyn akupunktioryhmän potilaat saavat myös päivittäin kahdenvälistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyylistä akupunktiota seuraaviin akupunktiopisteisiin: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan) ) ja LI4 (He Gu).
Tämän ryhmän akupisteiden käyttöaiheet ovat erityisiä ruoansulatushäiriöihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Hoito toteutetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan, yhteensä kolme hoitoa.
Kussakin istunnossa käytetään yhteensä 10 neulaa. Akupunktiohoito suoritetaan steriileillä neuloilla, joita valmistaa "Yu Kuang" akupunktioneulat 40mm ja 30G.
Muut nimet:
Kaikkien ryhmien potilaat saavat Metoclopramidea 10mg/8 tuntia huonon ruoansulatuksen yhteydessä sekä teho-osaston lääkärin määräämän yksilöllisen lääkehoidon potilaskohtaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: epäspesifinen akupunktioryhmä (Con-Acu)
Epäspesifisen akupunktioryhmän (Con-Acu) potilaat saavat rutiininomaista tehohoitoa sekä yhteensä 3 päivittäistä ruoansulatukseen liittymätöntä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyylistä akupunktiohoitoa seuraavissa akupisteissä: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Valittuja kontrollipisteitä ei ole tarkoitettu ruoansulatukseen liittyvien sairauksien hoitoon, eikä niiden ole raportoitu parantavan ruoansulatuskanavan toimintaa. Akupunktiolääkäri 1 desinfioi merkityt akupisteet alkoholilla ja suorittaa akupunktion merkityille pisteille. Neulan pidätysaika on 30 minuuttia. Akupunktiolääkäri ottaa neulat pois |
Kaikkien ryhmien potilaat saavat Metoclopramidea 10mg/8 tuntia huonon ruoansulatuksen yhteydessä sekä teho-osaston lääkärin määräämän yksilöllisen lääkehoidon potilaskohtaisesti.
Muut nimet:
Epäspesifisen akupunktioryhmän (Con-Acu) potilaat saavat rutiininomaista tehohoitoa sekä yhteensä 3 päivittäistä ruoansulatukseen liittymätöntä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyylistä akupunktiohoitoa seuraavissa akupisteissä: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
Valittuja kontrollipisteitä ei ole tarkoitettu ruoansulatukseen liittyvien sairauksien hoitoon, eikä niiden ole raportoitu parantavan ruoansulatuskanavan toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa kokonaisenergiakulut
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä, joka kuluu kullakin potilaalla energian kokonaiskulutuksen saavuttamiseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen prokineettisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat teho-osaston lääkärin määräämien prokineettisten lääkkeiden määrä kokonaisannoksena
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Nenä-jejunaalisen syöttöletkun tarve
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
5 päivän konservatiivisen hoidon jälkeen huonon ruoansulatuksen vuoksi (nenä-mahaputken tyhjennys yli 500 ml päivässä tai vakava ripuli yli 1 000 ml päivässä)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Vanhempien ravinnon tarve
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Potilaille, jotka eivät pysty sulattamaan yli 500 ml:n päivittäisen nenä-mahaputken tyhjennysannoksen tai vaikean ripulin yli 1000 ml päivässä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Oksentelutapaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Oksentelukertojen kokonaismäärä ja tilavuus mikrolitroina
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Veren albumiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Potilaan veren albumiinitasot auttavat arvioimaan potilaan ravitsemustilannetta
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ICU-oleskelu yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Tehohoitojakson kokonaismäärä päivinä
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Koko sairaalassaolo päivinä
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Mekaaninen kokonaistuuletus päivissä
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Koneellinen ilmanvaihtopäivä on vähintään 6 tuntia koneellista ilmanvaihtoa yhdessä päivässä
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Kuolleisuuden tapauksessa kokonaiskuolleisuus lasketaan kahden ryhmän välillä
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Ripulitapaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Ripulitapausten lukumäärä ja tilavuus mikrolitroina
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ummetustapaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Ummetukseksi katsotaan, että uloste ei poistu 3 päivän kuluessa
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Pahoinvointitapaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Pahoinvointitapaukset mitattuna potilaiden valituksista
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Positiivinen piilevän veren testi nenä-mahaletkun tyhjennys- ja ulosteesta
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kuumejaksot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kehon lämpötila yli 38 astetta
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kriittinen sairaus
- Suun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .