Akupunktureffekt på fordøyelse hos kritisk syke postoperative orale og hypopharyngeale kreftpasienter
Akupunktureffekt på fordøyelse hos kritisk syke postoperative orale og hypopharyngeale kreftpasienter: En protokoll for dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Hode- og nakkekreftpasienter har høy risiko for å lide av underernæring, en risiko som øker i postoperativ tilstand og ved bruk av enteral ernæring (EN). Til nå har pasienter som lider av fordøyelsesbesvær på intensivavdelingen fått behandling i form av prokinetiske medisiner, drag som kan føre til alvorlige bivirkninger og som kun delvis kan forbedre fordøyelsen. Akupunktur ble brukt med suksess i flere kliniske studier for å forbedre postoperativ fordøyelsesbesvær hos kreftpasienter uten rapporterte bivirkninger. Denne studien har som mål å designe en dobbelblind setting for å undersøke akupunktureffekten i kombinasjon av prokinetiske legemidler i forebygging av fordøyelsesbesvær hos postoperative orale og hypo-faryngeale kreftpasienter på intensivavdelingen (ICU).
Metoder: Enkeltsenter, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk vil sammenligne mellom to like grupper. Totalt 28 pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene: Alder 30-80, Post plastisk kirurgi for oral cancer eller hypo-pharyngeal cancer, Apache-score under 20 trengte EN. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i spesifikk akupunktur (ACU) eller ikke-spesifikk akupunktur (CON) for 3 behandlinger på 3 dager av en blind akupunktør sammen med prokinetiske medisiner. Hovedresultatmålingen vil være antall dager en pasient trenger for å nå Total Energy Expenditure (TEE).
Forventet resultat: Resultatene vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheten til akupunktur i et dobbeltblinddesign for kreftpasienter etter kirurgi. I tillegg presenterer studien et revolusjonerende dobbeltblinddesign som hvis det vil vise seg å være vellykket, kan påvirke måten dobbeltblind akupunkturstudier utføres på i dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hode- og nakkekreftpasienter har høy risiko for å lide av underernæring, en risiko som øker i postoperativ tilstand og ved bruk av enteral ernæring (EN). Til nå har pasienter som lider av fordøyelsesbesvær på intensivavdelingen fått behandling i form av prokinetiske medisiner, drag som kan føre til alvorlige bivirkninger og som kun delvis kan forbedre fordøyelsen. Akupunktur ble brukt med suksess i flere kliniske studier for å forbedre postoperativ fordøyelsesbesvær hos kreftpasienter uten rapporterte bivirkninger. Denne studien har som mål å designe en dobbelblind setting for å undersøke akupunktureffekten i kombinasjon av prokinetiske legemidler i forebygging av fordøyelsesbesvær hos postoperative orale og hypo-faryngeale kreftpasienter på intensivavdelingen (ICU).
Metoder: Enkeltsenter, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk vil sammenligne mellom to like grupper. Totalt 28 pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene: Alder 30-80, Post plastisk kirurgi for oral cancer eller hypo-pharyngeal cancer, Apache-score under 20 trengte EN. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i spesifikk akupunktur (ACU) eller ikke-spesifikk akupunktur (CON) for 3 behandlinger på 3 dager av en blind akupunktør sammen med prokinetiske medisiner. Hovedresultatmålingen vil være antall dager en pasient trenger for å nå sin totale energiutgift (TEE).
Forventet resultat: Resultatene vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheten til akupunktur i et dobbeltblinddesign for kreftpasienter etter kirurgi. I tillegg presenterer studien et revolusjonerende dobbeltblinddesign som hvis det vil vise seg å være vellykket, kan påvirke måten dobbeltblind akupunkturstudier utføres på i dag.
Annen informasjon: Studien vil bli utført på den kirurgiske intensivavdelingen ved det kinesiske medisinske universitetssykehuset, Taichung 404, Taiwan. Studien er utført på stabile ICU-pasienter og forventes å ha en minimumsrisiko for uønskede hendelser. Pasientregistrering og datainnsamling vil starte umiddelbart etter godkjenning av etisk komité for medisinsk sykehus i Kina. Studien forventet ferdigstillelsestid: juni 2021
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-80
- Apache-score under 20
- Pasienter trengte EN
- Post plastisk kirurgi, inkludert oral kreft eller hypo-pharyngeal kreft
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati,
- forleng protrombintid (PPT) aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mer enn 4 ganger
- Trombocytopeni - lavt antall blodplater
- Klinisk ustabil: mottar to inotrope midler eller fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) >70 %
- Estimert ICU-opphold - mindre enn 3 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: spesifikk akupunkturgruppe (Acu)
I tillegg til rutinemessige intensivbehandlinger, vil pasienter i den spesifikke akupunkturgruppen også motta daglig bilateral tradisjonell kinesisk medisin-akupunktur på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu). Indikasjonene for akupunkturpoeng i denne gruppen er spesifikke for behandling av fordøyelsesbesvær. Behandlingen vil foregå én gang daglig, over tre dager, i totalt tre behandlinger. Totalt 10 nåler vil bli brukt i hver økt. Akupunkturbehandling vil bli utført med sterile nåler produsert av "Yu Kuang" akupunkturnåler 40mm med 30G. Akupunkturlegen vil desinfisere akupunktene med alkohol og vil utføre akupunktur på de merkede punktene med nål. Nålretensjonstid vil være 30 minutter. Nålene vil bli trukket ut av akupunkturlege. |
I tillegg til rutinemessige intensivbehandlinger, vil pasienter i den spesifikke akupunkturgruppen også motta daglig bilateral tradisjonell kinesisk medisin-akupunktur på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu).
Indikasjonene for akupunkturpoeng i denne gruppen er spesifikke for behandling av fordøyelsesbesvær.
Behandlingen vil foregå én gang daglig, over tre dager, i totalt tre behandlinger.
Totalt 10 nåler vil bli brukt i hver økt. Akupunkturbehandling vil bli utført med sterile nåler produsert av "Yu Kuang" akupunkturnåler 40mm med 30G.
Andre navn:
Pasienter i alle grupper vil motta metoklopramid 10 mg/ per 8 timer i tilfelle dårlig fordøyelse, sammen med den individuelle medikamentelle behandlingen foreskrevet av ICU-legen i henhold til individuelle pasientbehov.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: uspesifikk akupunkturgruppe (Con-Acu)
Pasienter i den uspesifikke akupunkturgruppen (Con-Acu) vil motta rutinemessig intensivbehandling samt totalt 3 daglige ikke-fordøyelsesrelaterte akupunkturbehandlinger i tradisjonell kinesisk medisin på følgende akupunkturpunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De valgte kontrollpunktene er ikke indisert for behandling av fordøyelsesrelaterte patologier, og er ikke rapportert å forbedre fordøyelsesfunksjonen. Akupunkturlege 1 vil desinfisere de markerte akupunktene med alkohol og vil utføre akupunktur på de markerte punktene. Holdetiden for nålen vil være 30 minutter. Nålene vil bli trukket ut av akupunkturlege |
Pasienter i alle grupper vil motta metoklopramid 10 mg/ per 8 timer i tilfelle dårlig fordøyelse, sammen med den individuelle medikamentelle behandlingen foreskrevet av ICU-legen i henhold til individuelle pasientbehov.
Andre navn:
Pasienter i den uspesifikke akupunkturgruppen (Con-Acu) vil motta rutinemessig intensivbehandling samt totalt 3 daglige ikke-fordøyelsesrelaterte akupunkturbehandlinger i tradisjonell kinesisk medisin på følgende akupunkturpunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
De valgte kontrollpunktene er ikke indisert for behandling av fordøyelsesrelaterte tilstander, og er ikke rapportert å forbedre fordøyelsesfunksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå det totale energiforbruket
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Antall dager det tar for hver pasient å oppnå det totale energiforbruket
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde prokinetiske legemidler foreskrevet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Sekundære utfallsmål er mengden prokinetiske legemidler foreskrevet av intensivlegen i totaldose
|
Inntil 1 måned
|
|
Behovet for naso-jejunal ernæringssonde
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Etter 5 dager med konservativ behandling for dårlig fordøyelse (drenering av naso-gastrisk sonde på mer enn 500 ml per dag eller alvorlig diaré på mer enn 1000 ml per dag)
|
Inntil 1 måned
|
|
Behovet for foreldres ernæring
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Hos pasienter som ikke kan fordøye med daglig drenering av naso-gastrisk sonde på mer enn 500 ml per dag eller alvorlig diaré på mer enn 1000 ml per dag
|
opptil 1 måned
|
|
Hendelser med oppkast
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Forekomster av oppkast totalt antall ganger og volum i mikroliter
|
Inntil 1 måned
|
|
Albumin i blodet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Pasientens albuminnivåer i blodet vil bidra til å forbedre pasientens ernæringsstatus
|
Inntil 1 måned
|
|
Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
Totalt intensivopphold i dager
|
Inntil 23 måneder
|
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
Totalt sykehusopphold i dager
|
Inntil 23 måneder
|
|
Total mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
En dag med mekanisk ventilasjon er minst 6 timer med mekanisk ventilasjon på en dag
|
Inntil 23 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
Ved dødelighet vil total dødelighet sammenlignes mellom de to gruppene
|
Inntil 23 måneder
|
|
Tilfeller av diaré
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Tilfeller av diaré i antall ganger og volum i mikroliter
|
Inntil 1 måned
|
|
Hendelser med forstoppelse
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Ingen avføringspassasje på 3 dager vil anses som forstoppelse
|
Inntil 1 måned
|
|
Hendelser med kvalme
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Hendelser av kvalme i antall ganger, målt ved pasientklager
|
Inntil 1 måned
|
|
Hendelser av gastrointestinal blødning
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Positiv okkult blodprøve av naso-gastrisk sondedrenering og i avføringen
|
Inntil 1 måned
|
|
Hendelser med feberepisoder
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kroppstemperatur over 38 grader Celsius
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Kritisk sykdom
- Neoplasmer i munnen
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .