Wirkung der Akupunktur auf die Verdauung bei kritisch kranken Patienten mit postoperativem Mund- und Hypopharynxkrebs
Wirkung der Akupunktur auf die Verdauung bei kritisch kranken Patienten mit postoperativem Mund- und Hypopharynxkrebs: Ein Protokoll für eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund: Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben ein hohes Risiko, an Mangelernährung zu leiden, ein Risiko, das im postoperativen Zustand und bei der Verwendung enteraler Ernährung zunimmt (EN). Patienten, die auf der Intensivstation an Verdauungsstörungen leiden, werden bisher mit Prokinetika behandelt, Arzneimitteln, die zu schweren Nebenwirkungen führen können und die Verdauung nur teilweise verbessern können. Akupunktur wurde in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt, um postoperative Verdauungsstörungen bei Krebspatienten zu verbessern, ohne dass Nebenwirkungen berichtet wurden. Ziel dieser Studie ist es, eine doppelblinde Umgebung zu entwerfen, um die Akupunkturwirkung in Kombination mit prokinetischen Medikamenten bei der Prävention von Verdauungsstörungen bei postoperativen Mund- und Hypopharynxkrebspatienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.
Methoden: Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird zwischen zwei gleichen Gruppen vergleichen. Insgesamt 28 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen: Alter 30–80, Postplastische Chirurgie bei Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs, Apache-Score unter 20 erforderlich EN. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von einem blinden Akupunkteur zusammen mit prokinetischen Medikamenten in spezifische Akupunktur (ACU) oder unspezifische Akupunktur (CON) für 3 Behandlungen in 3 Tagen eingeteilt. Die wichtigste Ergebnismessung ist die Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um den Gesamtenergieverbrauch (TEE) zu erreichen.
Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur in einem doppelblinden Design für postoperative Krebspatienten auf der Intensivstation geben. Darüber hinaus stellt die Studie ein revolutionäres doppelblindes Design vor, das, wenn es sich als erfolgreich erweist, die Art und Weise beeinflussen könnte, wie doppelblinde Akupunkturstudien heute durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben ein hohes Risiko, an Mangelernährung zu leiden, ein Risiko, das im postoperativen Zustand und bei der Verwendung enteraler Ernährung zunimmt (EN). Patienten, die auf der Intensivstation an Verdauungsstörungen leiden, werden bisher mit Prokinetika behandelt, Arzneimitteln, die zu schweren Nebenwirkungen führen können und die Verdauung nur teilweise verbessern können. Akupunktur wurde in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt, um postoperative Verdauungsstörungen bei Krebspatienten zu verbessern, ohne dass Nebenwirkungen berichtet wurden. Ziel dieser Studie ist es, eine doppelblinde Umgebung zu entwerfen, um die Akupunkturwirkung in Kombination mit prokinetischen Medikamenten bei der Prävention von Verdauungsstörungen bei postoperativen Mund- und Hypopharynxkrebspatienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.
Methoden: Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird zwischen zwei gleichen Gruppen vergleichen. Insgesamt 28 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen: Alter 30–80, Postplastische Chirurgie bei Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs, Apache-Score unter 20 erforderlich EN. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von einem blinden Akupunkteur zusammen mit prokinetischen Medikamenten in spezifische Akupunktur (ACU) oder unspezifische Akupunktur (CON) für 3 Behandlungen in 3 Tagen eingeteilt. Die wichtigste Ergebnismessung ist die Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um seinen Gesamtenergieverbrauch (TEE) zu erreichen.
Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur in einem doppelblinden Design für postoperative Krebspatienten auf der Intensivstation geben. Darüber hinaus stellt die Studie ein revolutionäres doppelblindes Design vor, das, wenn es sich als erfolgreich erweist, die Art und Weise beeinflussen könnte, wie doppelblinde Akupunkturstudien heute durchgeführt werden.
Sonstige Angaben: Die Studie wird in der chirurgischen Intensivstation des chinesischen medizinischen Universitätskrankenhauses, Taichung 404, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an stabilen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt und weist voraussichtlich ein minimales Risiko für unerwünschte Ereignisse auf. Die Patientenregistrierung und Datenerfassung beginnt unmittelbar nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission des chinesischen medizinischen Krankenhauses. Die Studie erwartete Fertigstellungszeit: Juni 2021
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80
- Apache-Score unter 20
- Patienten brauchten EN
- Nach plastischer Chirurgie, einschließlich Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie,
- Verlängerung der Prothrombinzeit (PPT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als das 4-fache
- Thrombozytopenie – niedrige Thrombozytenzahl
- Klinisch instabil: Einnahme von zwei inotropen Mitteln oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >70 %
- Geschätzter Aufenthalt auf der Intensivstation – weniger als 3 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe: spezifische Akupunkturgruppe (Acu)
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungen auf der Intensivstation erhalten Patienten in der spezifischen Akupunkturgruppe auch täglich bilaterale Akupunktur im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) und LI4 (He Gu). Die Indikationen für Akupunkturpunkte in dieser Gruppe sind spezifisch für die Behandlung von Verdauungsstörungen. Die Behandlung findet einmal täglich über drei Tage statt, also insgesamt drei Behandlungen. In jeder Sitzung werden insgesamt 10 Nadeln verwendet. Die Akupunkturbehandlung wird mit sterilen Nadeln durchgeführt, die von "Yu Kuang" Akupunkturnadeln 40 mm mit 30 G hergestellt werden. Der Akupunkturarzt desinfiziert die Akupunkturpunkte mit Alkohol und führt die Akupunktur an den markierten Punkten mit der Nadel durch. Die Verweilzeit der Nadel beträgt 30 Minuten. Die Nadeln werden vom Akupunkturarzt entfernt. |
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungen auf der Intensivstation erhalten Patienten in der spezifischen Akupunkturgruppe auch täglich bilaterale Akupunktur im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) und LI4 (He Gu).
Die Indikationen für Akupunkturpunkte in dieser Gruppe sind spezifisch für die Behandlung von Verdauungsstörungen.
Die Behandlung findet einmal täglich über drei Tage statt, also insgesamt drei Behandlungen.
In jeder Sitzung werden insgesamt 10 Nadeln verwendet. Die Akupunkturbehandlung wird mit sterilen Nadeln durchgeführt, die von "Yu Kuang" Akupunkturnadeln 40 mm mit 30 G hergestellt werden.
Andere Namen:
Patienten in allen Gruppen erhalten Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden im Falle einer schlechten Verdauung, zusammen mit der individualisierten medikamentösen Behandlung, die vom Arzt der Intensivstation gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten verschrieben wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: unspezifische Akupunkturgruppe (Con-Acu)
Patienten in der unspezifischen Akupunkturgruppe (Con-Acu) erhalten eine routinemäßige Behandlung auf der Intensivstation sowie insgesamt 3 tägliche nicht verdauungsbezogene Akupunkturbehandlungen im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Die ausgewählten Kontrollpunkte sind nicht für die Behandlung von verdauungsbedingten Pathologien indiziert, und es wird nicht berichtet, dass sie die Verdauungsfunktion verbessern. Akupunkturarzt 1 desinfiziert die markierten Akupunkturpunkte mit Alkohol und führt an den markierten Punkten Akupunktur durch. Die Verweildauer der Nadel beträgt 30 Minuten. Die Nadeln werden vom Akupunkturarzt entfernt |
Patienten in allen Gruppen erhalten Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden im Falle einer schlechten Verdauung, zusammen mit der individualisierten medikamentösen Behandlung, die vom Arzt der Intensivstation gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten verschrieben wird.
Andere Namen:
Patienten in der unspezifischen Akupunkturgruppe (Con-Acu) erhalten eine routinemäßige Behandlung auf der Intensivstation sowie insgesamt 3 tägliche nicht verdauungsbezogene Akupunkturbehandlungen im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
Die ausgewählten Kontrollpunkte sind nicht für die Behandlung verdauungsbezogener Erkrankungen indiziert, und es wird nicht berichtet, dass sie die Verdauungsfunktion verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Erreichen des Gesamtenergieaufwands
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Anzahl der Tage, die jeder Patient benötigt, um den Gesamtenergieverbrauch zu erreichen
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verschriebenen Prokinetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Endpunkte sind die vom Arzt auf der Intensivstation verschriebene Menge prokinetischer Medikamente in Gesamtdosis
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Bis zu 1 Monat
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Die Notwendigkeit einer naso-jejunalen Ernährungssonde
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Nach 5 Tagen konservativer Behandlung der schlechten Verdauung (Naso-Magensondendrainage von mehr als 500 ml pro Tag oder schwerer Durchfall von mehr als 1000 ml pro Tag)
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Bis zu 1 Monat
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Die Notwendigkeit der elterlichen Ernährung
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Bei Patienten, die mit einer täglichen Magensondendrainage von mehr als 500 ml pro Tag oder schwerem Durchfall von mehr als 1000 ml pro Tag nicht verdauen können
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bis 1 Monat
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Fälle von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Vorfälle von Erbrechen in Gesamtzahl und Volumen in Mikrolitern
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Bis zu 1 Monat
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Albuminspiegel im Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Der Albumin-Blutspiegel des Patienten hilft, den Ernährungszustand des Patienten zu verbessern
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Bis zu 1 Monat
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Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 23 Monate
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Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
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Bis 23 Monate
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Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 23 Monate
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Gesamter Krankenhausaufenthalt in Tagen
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Bis 23 Monate
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Gesamte mechanische Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis 23 Monate
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Ein Tag maschineller Beatmung entspricht mindestens 6 Stunden maschineller Beatmung an einem Tag
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Bis 23 Monate
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis 23 Monate
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Im Falle einer Sterblichkeit wird die Gesamtsterblichkeit zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis 23 Monate
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Fälle von Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Häufigkeit von Durchfall und Volumen in Mikrolitern
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Bis zu 1 Monat
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Vorfälle von Verstopfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Kein Stuhlgang innerhalb von 3 Tagen wird als Verstopfung gewertet
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Bis zu 1 Monat
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Fälle von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Vorfälle von Übelkeit in Häufigkeit, gemessen anhand von Patientenbeschwerden
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Bis zu 1 Monat
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Fälle von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Positiver Test auf okkultes Blut in der Magensondendrainage und im Stuhl
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Bis zu 1 Monat
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Fälle von Fieberschüben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Körpertemperatur über 38 Grad Celsius
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kritische Krankheit
- Neubildungen im Mund
- Hypopharyngeale Neubildungen
- Rachenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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