Efeito da acupuntura na digestão em pacientes críticos com câncer oral e hipofaríngeo pós-operatório
Efeito da Acupuntura na Digestão em Pacientes Críticos com Câncer Oral e Hipofaríngeo em Pós-Operatório: Um Protocolo para Ensaio de Controle Randomizado Duplo-Cego
Introdução: Pacientes com câncer de cabeça e pescoço têm alto risco de sofrer de desnutrição, risco que aumenta no pós-operatório e com o uso de nutrição enteral (NE). Até agora, os pacientes que sofrem de indigestão na UTI recebiam tratamento na forma de drogas procinéticas, drogas que podem levar a efeitos colaterais graves e melhorar apenas parcialmente a digestão. A acupuntura foi usada com sucesso em vários ensaios clínicos para melhorar a indigestão pós-operatória em pacientes com câncer sem nenhum evento adverso relatado. Este estudo tem como objetivo projetar um cenário duplo-cego para investigar o efeito da acupuntura em combinação de drogas procinéticas na prevenção de indigestão em pacientes pós-operatórios de câncer oral e hipofaríngeo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Métodos: O estudo de controle randomizado duplo-cego de centro único comparará entre dois grupos iguais. Um total de 28 pacientes que atenderão aos critérios de inclusão: 30-80 anos de idade, pós-cirurgia plástica para câncer oral ou câncer de hipofaringe, escore Apache abaixo de 20 NE necessário. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em acupuntura específica (ACU) ou acupuntura não específica (CON) para 3 tratamentos em 3 dias por um acupunturista cego juntamente com drogas procinéticas. A principal medida de resultado será a quantidade de dias que um paciente precisa para atingir o Gasto Total de Energia (TEE).
Resultado esperado: Os resultados lançarão luz sobre a eficácia e segurança da acupuntura em um projeto duplo-cego para pacientes com câncer pós-operatório na UTI. Além disso, o estudo apresenta um design revolucionário duplo-cego que, se for bem-sucedido, pode influenciar a maneira como os estudos duplo-cegos de acupuntura são realizados hoje.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com câncer de cabeça e pescoço têm alto risco de sofrer de desnutrição, risco que aumenta no pós-operatório e com o uso de nutrição enteral (NE). Até agora, os pacientes que sofrem de indigestão na UTI recebiam tratamento na forma de drogas procinéticas, drogas que podem levar a efeitos colaterais graves e melhorar apenas parcialmente a digestão. A acupuntura foi usada com sucesso em vários ensaios clínicos para melhorar a indigestão pós-operatória em pacientes com câncer sem nenhum evento adverso relatado. Este estudo tem como objetivo projetar um cenário duplo-cego para investigar o efeito da acupuntura em combinação de drogas procinéticas na prevenção de indigestão em pacientes pós-operatórios de câncer oral e hipofaríngeo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Métodos: O estudo de controle randomizado duplo-cego de centro único comparará entre dois grupos iguais. Um total de 28 pacientes que atenderão aos critérios de inclusão: 30-80 anos de idade, pós-cirurgia plástica para câncer oral ou câncer de hipofaringe, escore Apache abaixo de 20 NE necessário. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em acupuntura específica (ACU) ou acupuntura não específica (CON) para 3 tratamentos em 3 dias por um acupunturista cego juntamente com drogas procinéticas. A principal medida de resultado será a quantidade de dias que um paciente precisa para atingir seu Gasto Total de Energia (TEE).
Resultado esperado: Os resultados lançarão luz sobre a eficácia e segurança da acupuntura em um projeto duplo-cego para pacientes com câncer pós-operatório na UTI. Além disso, o estudo apresenta um design revolucionário duplo-cego que, se for bem-sucedido, pode influenciar a maneira como os estudos duplo-cegos de acupuntura são realizados hoje.
Outras informações: O estudo será realizado no departamento de UTI cirúrgica do hospital universitário de medicina da China, Taichung 404, Taiwan. O estudo é conduzido em pacientes estáveis na UTI e prevê-se que tenha um risco mínimo de eventos adversos. A inscrição dos pacientes e a coleta de dados começarão imediatamente após a aprovação do comitê de ética em pesquisa do hospital médico da China. Prazo previsto para conclusão do estudo: junho de 2021
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80
- Pontuação do Apache abaixo de 20
- Pacientes necessários EN
- Pós-cirurgia plástica, incluindo câncer oral ou câncer hipofaríngeo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia,
- prolongar o tempo de protrombina (PPT) ativar o tempo de tromboplastina parcial (aPTT) mais de 4 vezes
- Trombocitopenia - baixa contagem de plaquetas
- Clinicamente instável: recebendo dois agentes inotrópicos ou fração inspirada de oxigênio (FiO2) >70%
- Permanência estimada na UTI - menos de 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento: grupo específico de acupuntura (Acu)
Além dos tratamentos de rotina na UTI, os pacientes do grupo específico de acupuntura também receberão diariamente acupuntura bilateral estilo medicina tradicional chinesa nos seguintes pontos de acupuntura: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) e LI4 (He Gu). As indicações de pontos de acupuntura neste grupo são específicas para tratar condições relacionadas à indigestão. O tratamento será realizado uma vez ao dia, durante três dias, totalizando três tratamentos. Um total de 10 agulhas serão usadas em cada sessão. O tratamento de acupuntura será realizado com agulhas estéreis fabricadas por agulhas de acupuntura "Yu Kuang" 40mm com 30G. O médico acupunturista desinfetará os pontos de acupuntura com álcool e fará acupuntura nos pontos marcados com agulha. O tempo de retenção da agulha será de 30 minutos. As agulhas serão retiradas pelo médico acupunturista. |
Além dos tratamentos de rotina na UTI, os pacientes do grupo específico de acupuntura também receberão diariamente acupuntura bilateral estilo medicina tradicional chinesa nos seguintes pontos de acupuntura: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) e LI4 (He Gu).
As indicações de pontos de acupuntura neste grupo são específicas para tratar condições relacionadas à indigestão.
O tratamento será realizado uma vez ao dia, durante três dias, totalizando três tratamentos.
Um total de 10 agulhas serão usadas em cada sessão. O tratamento de acupuntura será realizado com agulhas estéreis fabricadas por agulhas de acupuntura "Yu Kuang" 40mm com 30G.
Outros nomes:
Os pacientes de todos os grupos receberão Metoclopramida 10mg/8 horas no caso de má digestão, juntamente com o tratamento medicamentoso individualizado prescrito pelo médico da UTI de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo controle: grupo acupuntura não específica (Con-Acu)
Os pacientes no grupo de acupuntura não específica (Con-Acu) receberão tratamento de rotina na UTI, bem como um total de 3 tratamentos diários de acupuntura não relacionados à digestão no estilo da medicina tradicional chinesa nos seguintes pontos de acupuntura: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Os pontos de controle selecionados não são indicados para o tratamento de patologias relacionadas à digestão e não são relatados para melhorar a função digestiva. O médico de acupuntura 1 desinfetará os pontos de acupuntura marcados com álcool e fará acupuntura nos pontos marcados. O tempo de retenção da agulha será de 30 minutos. As agulhas serão retiradas pelo médico acupunturista |
Os pacientes de todos os grupos receberão Metoclopramida 10mg/8 horas no caso de má digestão, juntamente com o tratamento medicamentoso individualizado prescrito pelo médico da UTI de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Outros nomes:
Os pacientes no grupo de acupuntura não específica (Con-Acu) receberão tratamento de rotina na UTI, bem como um total de 3 tratamentos diários de acupuntura não relacionados à digestão no estilo da medicina tradicional chinesa nos seguintes pontos de acupuntura: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
Os pontos de controle selecionados não são indicados para o tratamento de condições relacionadas à digestão e não são relatados para melhorar a função digestiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o gasto total de energia
Prazo: Até 1 mês
|
Número de dias em tomadas para cada paciente atingir o gasto total de energia
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de drogas procinéticas prescritas
Prazo: Até 1 mês
|
As medidas de resultados secundários são a quantidade de drogas procinéticas prescritas pelo médico da UTI na dosagem total
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Até 1 mês
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|
A necessidade de tubo de alimentação naso-jejunal
Prazo: Até 1 mês
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Após 5 dias de tratamento conservador para má digestão (drenagem por sonda nasogástrica superior a 500ml por dia ou diarreia grave superior a 1000ml por dia)
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Até 1 mês
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A necessidade de nutrição dos pais
Prazo: até 1 mês
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Em pacientes que não conseguem digerir com drenagem diária por sonda nasogástrica de mais de 500 ml por dia ou diarreia grave de mais de 1000 ml por dia
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até 1 mês
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|
Incidentes de vômitos
Prazo: Até 1 mês
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Incidentes de vômitos em número total de vezes e volume em microlitros
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Até 1 mês
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Níveis sanguíneos de albumina
Prazo: Até 1 mês
|
Os níveis sanguíneos de albumina do paciente ajudarão a avaliar o estado nutricional do paciente
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Até 1 mês
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Permanência total na UTI
Prazo: Até 23 meses
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Permanência total na UTI em dias
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Até 23 meses
|
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Permanência total no hospital
Prazo: Até 23 meses
|
Total de internação em dias
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Até 23 meses
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Ventilação mecânica total em dias
Prazo: Até 23 meses
|
Um dia de ventilação mecânica é pelo menos 6 horas de ventilação mecânica em um dia
|
Até 23 meses
|
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Mortalidade total
Prazo: Até 23 meses
|
Em caso de mortalidade, a mortalidade total será comparada entre os dois grupos
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Até 23 meses
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Incidentes de diarreia
Prazo: Até 1 mês
|
Incidentes de diarreia em número de vezes e volume em microlitros
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Até 1 mês
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|
Incidentes de constipação
Prazo: Até 1 mês
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Nenhuma passagem de fezes em 3 dias será considerada constipação
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Até 1 mês
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Incidentes de náusea
Prazo: Até 1 mês
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Incidentes de náusea em número de vezes, medidos por queixas do paciente
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Até 1 mês
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Incidentes de hemorragia gastrointestinal
Prazo: Até 1 mês
|
Teste de sangue oculto positivo na drenagem da sonda nasogástrica e nas fezes
|
Até 1 mês
|
|
Incidentes de episódios de febre
Prazo: Até 1 mês
|
Temperatura corporal superior a 38 graus Celsius
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doença grave
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Neoplasias faríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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