高血圧患者におけるALN-AGT01を評価する研究
2023年1月13日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
高血圧患者における皮下投与されたALN-AGT01の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回投与および実薬対照対照反復投与試験
この研究の目的は、高血圧症の参加者における皮下 (SC) ALN-AGT01 (ジレベシラン) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 効果を評価することです。
試験は 4 つのパートで実施されます。パート A は高血圧患者の単回用量漸増 (SAD) フェーズ、パート B は高血圧患者の単回用量 (SD) フェーズで、塩分摂取量が制御されています。パート D は MD です。パート E は、高血圧患者にイルベサルタンを併用投与する非盲検 SD フェーズです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Clinical Trial Site
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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Manchester、イギリス
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均座位収縮期血圧（SBP）が軽度から中等度の高血圧症を患っている（SBP）パートA、B、およびDの場合は高血圧薬なしで> 130および≤165 mmHg、パートEの場合は高血圧薬なしで> 135および≤165 mmHg
- パート A および B: 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤35 kg/m^2;パート D: BMI >35 かつ ≤50 kg/m^2;パート E: BMI が 18 kg/m^2 以上かつ 50 kg/m^2 以下である
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っている
- 非喫煙者です
除外基準:
- 二次性高血圧がある
- 起立性低血圧がある
- 推定糸球体濾過率（eGFR）は
- 最近治験薬を受け取った
- 糖尿病を患っている
- 心血管イベントの病歴がある
- -SC注射に対する不耐性の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA: SAD: ALN-AGT01
参加者には、ALN-AGT01 の単回投与が投与されます。
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ALN-AGT01 は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート A: SAD: ALN-AGT01-マッチング プラセボ
参加者には、ALN-AGT01 に一致するプラセボを単回投与します。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) ALN-AGT01 用量と一致する量を SC で投与します。
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実験的：B部：SD：ALN-AGT01
塩分摂取量が制御されている参加者には、ALN-AGT01の単回投与が投与されます。
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ALN-AGT01 は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B: SD: ALN-AGT01-マッチング プラセボ
塩分摂取量が管理されている参加者には、ALN-AGT01 に一致するプラセボを単回投与します。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) ALN-AGT01 用量と一致する量を SC で投与します。
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実験的：パート D: MD: ALN-AGT01 + イルベサルタン マッチング プラセボ
肥満の参加者には、ALN-AGT01 とイルベサルタンに一致するプラセボを複数回投与します。
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ALN-AGT01 は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
イルベサルタンに一致するプラセボは経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート D: MD: ALN-AGT01-マッチング プラセボ + イルベサルタン
肥満の参加者には、ALN-AGT01 に一致するプラセボとイルベサルタンを複数回投与します。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) ALN-AGT01 用量と一致する量を SC で投与します。
イルベサルタンは経口投与されます。
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実験的：パート E: オープンラベル: ALN-AGT01 + イルベサルタン
参加者には、ALN-AGT01 の単回投与とイルベサルタンの複数回投与が投与されます。
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ALN-AGT01 は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
イルベサルタンは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：パート A、B、E: それぞれ最大約 12 か月。パート D: 最長約 18 か月
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パート A、B、E: それぞれ最大約 12 か月。パート D: 最長約 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中アンギオテンシノーゲン (AGT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：パート A、B、E: それぞれ最大約 12 か月。パート D: 最長約 18 か月
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パート A、B、E: それぞれ最大約 12 か月。パート D: 最長約 18 か月
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ALN-AGT01 および潜在的代謝物の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A、B、E: 15 日目まで。パート D: 99 日目まで
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パート A、B、E: 15 日目まで。パート D: 99 日目まで
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ALN-AGT01 および潜在的代謝物の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A、B、E: 15 日目まで。パート D: 99 日目まで
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パート A、B、E: 15 日目まで。パート D: 99 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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