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Uno studio per valutare ALN-AGT01 in pazienti con ipertensione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola e a dose multipla controllato da comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ALN-AGT01 somministrato per via sottocutanea in pazienti con ipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) dell'ALN-AGT01 sottocutaneo (SC) (zilebesiran) nei partecipanti con ipertensione. Lo studio sarà condotto in 4 parti: la parte A sarà una fase a dose singola ascendente (SAD) nei partecipanti ipertesi, la parte B sarà una fase a dose singola (SD) nei partecipanti ipertesi con assunzione controllata di sale, la parte D sarà un MD fase nei partecipanti ipertesi che sono obesi, e la Parte E sarà una fase SD in aperto con co-somministrazione di irbesartan nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di ipertensione da lieve a moderata con pressione arteriosa sistolica (SBP) media da seduti >130 e ≤165 mmHg senza farmaci antipertensivi per le parti A, B e D e >135 e ≤165 mmHg senza farmaci antipertensivi per la parte E
  • Parti A e B: ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/m^2; Parte D: ha un BMI >35 e ≤50 kg/m^2; Parte E: BMI ≥18 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2
  • Ha un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • È un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Ha ipertensione secondaria
  • Ha ipotensione ortostatica
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di
  • Recentemente ha ricevuto un agente investigativo
  • Ha il diabete mellito
  • Ha una storia di eventi cardiovascolari
  • Ha una storia di intolleranza alle iniezioni SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: DAU: ALN-AGT01
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-AGT01.
Droga: ALN-AGT01
ALN-AGT01 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Zilebesiran
Comparatore placebo: Parte A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente ad ALN-AGT01.
Droga: ALN-AGT01-Placebo corrispondente
Il normale volume di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) corrispondente alle dosi di ALN-AGT01 verrà somministrato SC.
Sperimentale: Parte B: SD: ALN-AGT01
Ai partecipanti con assunzione controllata di sale verrà somministrata una singola dose di ALN-AGT01.
Droga: ALN-AGT01
ALN-AGT01 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Zilebesiran
Comparatore placebo: Parte B: SD: ALN-AGT01-Placebo corrispondente
Ai partecipanti con assunzione controllata di sale verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente ad ALN-AGT01.
Droga: ALN-AGT01-Placebo corrispondente
Il normale volume di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) corrispondente alle dosi di ALN-AGT01 verrà somministrato SC.
Sperimentale: Parte D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-Matching Placebo
Ai partecipanti, che sono obesi, verranno somministrate dosi multiple di ALN-AGT01 e placebo corrispondente all'irbesartan.
Droga: ALN-AGT01
ALN-AGT01 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Zilebesiran
Droga: Placebo corrispondente all'irbesartan
Il placebo corrispondente all'irbesartan verrà somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Parte D: MD: ALN-AGT01-Corrispondenza Placebo + Irbesartan
Ai partecipanti, che sono obesi, verranno somministrate dosi multiple di placebo e irbesartan corrispondenti ad ALN-AGT01.
Droga: ALN-AGT01-Placebo corrispondente
Il normale volume di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) corrispondente alle dosi di ALN-AGT01 verrà somministrato SC.
Droga: Irbesartan
Irbesartan verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte E: Etichetta aperta: ALN-AGT01 + Irbesartan
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-AGT01 e dosi multiple di irbesartan.
Droga: ALN-AGT01
ALN-AGT01 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Zilebesiran
Droga: Irbesartan
Irbesartan verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parti A, B ed E: ciascuna fino a circa 12 mesi; Parte D: fino a circa 18 mesi
Parti A, B ed E: ciascuna fino a circa 12 mesi; Parte D: fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di angiotensinogeno nel sangue (AGT).
Lasso di tempo: Parti A, B ed E: ciascuna fino a circa 12 mesi; Parte D: fino a circa 18 mesi
Parti A, B ed E: ciascuna fino a circa 12 mesi; Parte D: fino a circa 18 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALN-AGT01 e di potenziali metaboliti
Lasso di tempo: Parti A, B ed E: fino al giorno 15; Parte D: fino al giorno 99
Parti A, B ed E: fino al giorno 15; Parte D: fino al giorno 99
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ALN-AGT01 e di potenziali metaboliti
Lasso di tempo: Parti A, B ed E: fino al giorno 15; Parte D: fino al giorno 99
Parti A, B ed E: fino al giorno 15; Parte D: fino al giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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