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고혈압 환자에서 ALN-AGT01을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 13일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

고혈압 환자에서 피하 투여된 ALN-AGT01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 단일 용량 및 능동 대조 대조 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 고혈압 환자에서 피하(SC) ALN-AGT01(질레베시란)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 4 부분으로 진행됩니다. 파트 A는 고혈압 참가자의 단일 상승 용량(SAD) 단계, 파트 B는 염분 섭취가 조절된 고혈압 참가자의 단일 용량(SD) 단계, 파트 D는 MD 비만인 고혈압 참가자의 단계이며 파트 E는 고혈압 환자에서 irbesartan의 공동 투여와 함께 공개 라벨 SD 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • Clinical Trial Site
      • London, 영국
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, 영국
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 A, B 및 D의 경우 고혈압 약물 없이 앉아 있는 평균 수축기 혈압(SBP)이 >130 및 ≤165mmHg이고 파트 E의 경우 고혈압 약물 없이 >135 및 ≤165mmHg인 경증 내지 중등도 고혈압이 있습니다.
  • 파트 A 및 B: 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤35kg/m^2입니다. 파트 D: BMI >35 및 ≤50 kg/m^2, 파트 E: BMI ≥18kg/m^2 및 ≤50kg/m^2
  • 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  • 비흡연자

제외 기준:

  • 속발성 고혈압이 있다
  • 기립성 저혈압이 있다
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)은 다음과 같습니다.
  • 최근 수사대리인 접수
  • 당뇨병이 있다
  • 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
  • 피하 주사에 대한 불내성 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 슬픈: ALN-AGT01
참가자는 ALN-AGT01의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: ALN-AGT01
ALN-AGT01은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 질레베시란
위약 비교기: 파트 A: 슬픈: ALN-AGT01-매칭 위약
참가자에게는 ALN-AGT01과 일치하는 위약을 1회 투여합니다.
의약품: ALN-AGT01-매칭 위약
ALN-AGT01 용량과 일치하는 일반 식염수(0.9% NaCl)가 피하 투여됩니다.
실험적: 파트 B: SD: ALN-AGT01
소금 섭취량을 조절하는 참가자에게는 ALN-AGT01을 1회 투여합니다.
의약품: ALN-AGT01
ALN-AGT01은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 질레베시란
위약 비교기: 파트 B: SD: ALN-AGT01-매칭 위약
염분 섭취를 조절하는 참가자에게는 ALN-AGT01과 일치하는 위약을 1회 투여합니다.
의약품: ALN-AGT01-매칭 위약
ALN-AGT01 용량과 일치하는 일반 식염수(0.9% NaCl)가 피하 투여됩니다.
실험적: 파트 D: MD: ALN-AGT01 + 이르베사르탄-매칭 위약
비만인 참가자에게는 ALN-AGT01과 irbesartan 일치 위약을 여러 번 투여합니다.
의약품: ALN-AGT01
ALN-AGT01은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 질레베시란
의약품: Irbesartan-매칭 플라시보
Irbesartan과 일치하는 위약이 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 파트 D: MD: ALN-AGT01-매칭 위약 + 이르베사르탄
비만인 참가자에게는 ALN-AGT01과 일치하는 위약 및 이르베사르탄을 여러 번 투여합니다.
의약품: ALN-AGT01-매칭 위약
ALN-AGT01 용량과 일치하는 일반 식염수(0.9% NaCl)가 피하 투여됩니다.
의약품: 이르베사르탄
Irbesartan은 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 E: 오픈 라벨: ALN-AGT01 + Irbesartan
참가자에게는 ALN-AGT01의 단일 용량과 이르베사르탄의 다중 용량이 투여됩니다.
의약품: ALN-AGT01
ALN-AGT01은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 질레베시란
의약품: 이르베사르탄
Irbesartan은 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A, B 및 E: 각각 최대 약 12개월; 파트 D: 최대 약 18개월
파트 A, B 및 E: 각각 최대 약 12개월; 파트 D: 최대 약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 안지오텐시노겐(AGT) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 A, B 및 E: 각각 최대 약 12개월; 파트 D: 최대 약 18개월
파트 A, B 및 E: 각각 최대 약 12개월; 파트 D: 최대 약 18개월
ALN-AGT01 및 잠재적 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A, B 및 E: 15일까지; 파트 D: 99일까지
파트 A, B 및 E: 15일까지; 파트 D: 99일까지
ALN-AGT01 및 잠재적 대사물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A, B 및 E: 15일까지; 파트 D: 99일까지
파트 A, B 및 E: 15일까지; 파트 D: 99일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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