Un estudio para evaluar ALN-AGT01 en pacientes con hipertensión
13 de enero de 2023 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única controlado con placebo y de dosis múltiple controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALN-AGT01 administrado por vía subcutánea en pacientes con hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de ALN-AGT01 (zilebesiran) subcutáneo (SC) en participantes con hipertensión.
El estudio se realizará en 4 partes: la Parte A será una fase de dosis única ascendente (SAD) en participantes hipertensos, la Parte B será una fase de dosis única (SD) en participantes hipertensos con ingesta de sal controlada, la Parte D será una fase MD fase en participantes hipertensos que son obesos, y la Parte E será una fase SD abierta con administración conjunta de irbesartán en pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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London, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Manchester, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hipertensión de leve a moderada con una presión arterial sistólica (PAS) media sentada de >130 y ≤165 mmHg sin medicación antihipertensiva para las Partes A, B y D, y >135 y ≤165 mmHg sin medicación antihipertensiva para la Parte E
- Partes A y B: tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m^2; Parte D: tiene un IMC >35 y ≤50 kg/m^2; Parte E: tiene un IMC ≥18 kg/m^2 y ≤50 kg/m^2
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal
- es un no fumador
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión secundaria
- Tiene hipotensión ortostática
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
- Recientemente recibió un agente de investigación
- Tiene diabetes mellitus
- Tiene antecedentes de algún evento cardiovascular.
- Tiene antecedentes de intolerancia a las inyecciones SC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: SAD: ALN-AGT01
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-AGT01.
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ALN-AGT01 se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte A: SAD: ALN-AGT01-placebo coincidente
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo equivalente a ALN-AGT01.
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Se administrará SC el volumen equivalente de las dosis de solución salina normal (0,9 % NaCl) de ALN-AGT01.
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Experimental: Parte B: SD: ALN-AGT01
A los participantes con ingesta de sal controlada se les administrará una dosis única de ALN-AGT01.
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ALN-AGT01 se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B: SD: ALN-AGT01-placebo coincidente
A los participantes con ingesta de sal controlada se les administrará una dosis única de placebo equivalente a ALN-AGT01.
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Se administrará SC el volumen equivalente de las dosis de solución salina normal (0,9 % NaCl) de ALN-AGT01.
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Experimental: Parte D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-placebo correspondiente
A los participantes obesos se les administrarán múltiples dosis de ALN-AGT01 y un placebo equivalente al irbesartán.
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ALN-AGT01 se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
El placebo equivalente a irbesartán se administrará por vía oral.
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Comparador activo: Parte D: MD: ALN-AGT01-placebo coincidente + irbesartán
A los participantes, que son obesos, se les administrarán dosis múltiples de placebo e irbesartán que se corresponden con ALN-AGT01.
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Se administrará SC el volumen equivalente de las dosis de solución salina normal (0,9 % NaCl) de ALN-AGT01.
Irbesartán se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte E: Etiqueta abierta: ALN-AGT01 + Irbesartán
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-AGT01 y dosis múltiples de irbesartán.
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ALN-AGT01 se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
Irbesartán se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Partes A, B y E: cada una hasta aproximadamente 12 meses; Parte D: hasta aproximadamente 18 meses
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Partes A, B y E: cada una hasta aproximadamente 12 meses; Parte D: hasta aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de angiotensinógeno en sangre (AGT)
Periodo de tiempo: Partes A, B y E: cada una hasta aproximadamente 12 meses; Parte D: hasta aproximadamente 18 meses
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Partes A, B y E: cada una hasta aproximadamente 12 meses; Parte D: hasta aproximadamente 18 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-AGT01 y de metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Partes A, B y E: hasta el día 15; Parte D: hasta el día 99
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Partes A, B y E: hasta el día 15; Parte D: hasta el día 99
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ALN-AGT01 y de metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Partes A, B y E: hasta el día 15; Parte D: hasta el día 99
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Partes A, B y E: hasta el día 15; Parte D: hasta el día 99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .