Badanie oceniające ALN-AGT01 u pacjentów z nadciśnieniem
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i aktywnym lekiem porównawczym z wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-AGT01 podawanego podskórnie pacjentom z nadciśnieniem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) podskórnego (SC) ALN-AGT01 (zilebesiran) u uczestników z nadciśnieniem.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach: Część A będzie fazą pojedynczej rosnącej dawki (SAD) u uczestników z nadciśnieniem tętniczym, Część B będzie fazą pojedynczej dawki (SD) u uczestników z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym spożyciem soli, Część D będzie MD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są otyli, a część E będzie otwartą fazą SD z jednoczesnym podawaniem irbesartanu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma łagodne do umiarkowanego nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP) >130 i ≤165 mmHg bez leków na nadciśnienie w części A, B i D oraz >135 i ≤165 mmHg bez leków na nadciśnienie w części E
- Części A i B: Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m^2; Część D: Ma BMI >35 i ≤50 kg/m^2; Część E: Ma BMI ≥18 kg/m^2 i ≤50 kg/m^2
- Ma normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Ma nadciśnienie wtórne
- Ma hipotonię ortostatyczną
- Oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na
- Niedawno otrzymał agenta śledczego
- Ma cukrzycę
- Ma historię jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego
- Ma historię nietolerancji na zastrzyki SC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD: ALN-AGT01
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-AGT01.
|
ALN-AGT01 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część A: SAD: ALN-AGT01-pasujące placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo odpowiadającego ALN-AGT01.
|
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-AGT01 zostanie podana SC.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SD: ALN-AGT01
Uczestnikom z kontrolowanym spożyciem soli zostanie podana pojedyncza dawka ALN-AGT01.
|
ALN-AGT01 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część B: SD: ALN-AGT01 — pasujące placebo
Uczestnikom z kontrolowanym spożyciem soli zostanie podana pojedyncza dawka placebo odpowiadającego ALN-AGT01.
|
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-AGT01 zostanie podana SC.
|
|
Eksperymentalny: Część D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-Dopasowane Placebo
Uczestnikom, którzy są otyli, zostaną podane wielokrotne dawki ALN-AGT01 i placebo odpowiadającego irbesartanowi.
|
ALN-AGT01 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
Placebo pasujące do irbesartanu będzie podawane doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Część D: MD: ALN-AGT01-Dopasowanie Placebo + Irbesartan
Uczestnikom, którzy są otyli, zostaną podane wielokrotne dawki placebo odpowiadającego ALN-AGT01 i irbesartanu.
|
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-AGT01 zostanie podana SC.
Irbesartan będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część E: Etykieta otwarta: ALN-AGT01 + Irbesartan
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-AGT01 oraz wielokrotne dawki irbesartanu.
|
ALN-AGT01 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
Irbesartan będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Części A, B i E: każda do około 12 miesięcy; Część D: do około 18 miesięcy
|
Części A, B i E: każda do około 12 miesięcy; Część D: do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu angiotensynogenu (AGT) we krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Części A, B i E: każda do około 12 miesięcy; Część D: do około 18 miesięcy
|
Części A, B i E: każda do około 12 miesięcy; Część D: do około 18 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALN-AGT01 i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Części A, B i E: do dnia 15; Część D: Do dnia 99
|
Części A, B i E: do dnia 15; Część D: Do dnia 99
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ALN-AGT01 i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Części A, B i E: do dnia 15; Część D: Do dnia 99
|
Części A, B i E: do dnia 15; Część D: Do dnia 99
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .