Een studie om ALN-AGT01 te evalueren bij patiënten met hypertensie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige dosis en actieve comparator-gecontroleerde meervoudige dosis-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ALN-AGT01 bij patiënten met hypertensie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van subcutane (SC) ALN-AGT01 (zilebesiran) bij deelnemers met hypertensie.
De studie zal in 4 delen worden uitgevoerd: deel A zal een fase met een enkele oplopende dosis (SAD) zijn bij hypertensieve deelnemers, deel B zal een fase met een enkele dosis (SD) zijn bij hypertensieve deelnemers met gecontroleerde zoutinname, deel D zal een MD zijn. fase bij hypertensieve deelnemers die zwaarlijvig zijn, en deel E zal een open-label SD-fase zijn met gelijktijdige toediening van irbesartan bij hypertensiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft lichte tot matige hypertensie met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding van >130 en ≤165 mmHg zonder hypertensieve medicatie voor deel A, B en D, en >135 en ≤165 mmHg zonder hypertensieve medicatie voor deel E
- Delen A en B: Heeft body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m^2; Deel D: heeft een BMI >35 en ≤50 kg/m^2; Deel E: heeft een BMI ≥18 kg/m^2 en ≤50 kg/m^2
- Heeft een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Heeft secundaire hypertensie
- Heeft orthostatische hypotensie
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van
- Onlangs een onderzoeksagent gekregen
- Heeft suikerziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval
- Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor SC injectie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: SAD: ALN-AGT01
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-AGT01 toegediend.
|
ALN-AGT01 wordt toegediend via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-AGT01-matching placebo toegediend.
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) passend volume van ALN-AGT01-doses zal SC worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: SD: ALN-AGT01
Deelnemers met gecontroleerde zoutinname krijgen een enkele dosis ALN-AGT01 toegediend.
|
ALN-AGT01 wordt toegediend via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Deelnemers met gecontroleerde zoutinname krijgen een enkele dosis ALN-AGT01-matching placebo toegediend.
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) passend volume van ALN-AGT01-doses zal SC worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-overeenkomende placebo
Deelnemers, die zwaarlijvig zijn, krijgen meerdere doses ALN-AGT01 en irbesartan-matching placebo toegediend.
|
ALN-AGT01 wordt toegediend via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
Irbesartan-matching placebo zal oraal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Deelnemers, die zwaarlijvig zijn, krijgen meerdere doses ALN-AGT01-matching placebo en irbesartan toegediend.
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) passend volume van ALN-AGT01-doses zal SC worden toegediend.
Irbesartan zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel E: Open Label: ALN-AGT01 + Irbesartan
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-AGT01 en meerdere doses irbesartan toegediend.
|
ALN-AGT01 wordt toegediend via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
Irbesartan zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onderdelen A, B en E: elk tot circa 12 maanden; Deel D: tot ongeveer 18 maanden
|
Onderdelen A, B en E: elk tot circa 12 maanden; Deel D: tot ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedangiotensinogeen (AGT) -niveau
Tijdsspanne: Onderdelen A, B en E: elk tot circa 12 maanden; Deel D: tot ongeveer 18 maanden
|
Onderdelen A, B en E: elk tot circa 12 maanden; Deel D: tot ongeveer 18 maanden
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ALN-AGT01 en van potentiële metabolieten
Tijdsspanne: Deel A, B en E: tot dag 15; Deel D: tot dag 99
|
Deel A, B en E: tot dag 15; Deel D: tot dag 99
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ALN-AGT01 en van potentiële metabolieten
Tijdsspanne: Deel A, B en E: tot dag 15; Deel D: tot dag 99
|
Deel A, B en E: tot dag 15; Deel D: tot dag 99
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .